1.სავაჭრო დასახელება
ატორისი 20მგ #28ტ (ატორისი 20მგ #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
atorvastatin (atorvastatin) — ATC: C10AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: atorvastatin (atorvastatin) — 20 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ატორვასტატინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. 28 ტაბლეტიანი შეფუთვა (2 ბლისტერი) მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C10AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატორისი 20მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ატორვასტატინი, მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს. ეს პრეპარატი ამცირებს ორგანიზმში ქოლესტერინის გამომუშავებას ღვიძლში, რითაც ამცირებს სისხლში „ცუდი“ ქოლესტერინის (LDL) დონეს და ზრდის „კარგი“ ქოლესტერინის (HDL) დონეს. გამოიყენება ჰიპერქოლესტერინემიის (მაღალი ქოლესტერინი) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ვარჯიში არასაკმარისია. ასევე, გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (ინფარქტი, ინსულტი) რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ამ დაავადებების რისკ-ფაქტორები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატორვასტატინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 14%, ხოლო სისტემური ბიოშეღწევადობა - 30%. ატორვასტატინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, და ასევე CYP2C9-ის მონაწილეობით. წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტები, რომლებსაც ასევე გააჩნიათ ჰიპოლიპიდემიური აქტივობა. პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველთან ერთად, განავლით. შარდით გამოიყოფა უმნიშვნელო რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს. ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა იცვლება.
9.ჩვენებები
ატორისი 20მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა ატორვასტატინი, მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს. ეს პრეპარატი ამცირებს ორგანიზმში ქოლესტერინის გამომუშავებას ღვიძლში, რითაც ამცირებს სისხლში „ცუდი“ ქოლესტერინის (LDL) დონეს და ზრდის „კარგი“ ქოლესტერინის (HDL) დონეს. გამოიყენება ჰიპერქოლესტერინემიის (მაღალი ქოლესტერინი) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ვარჯიში არასაკმარისია. ასევე, გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (ინფარქტი, ინსულტი) რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ამ დაავადებების რისკ-ფაქტორები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ატორისი, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, თუ გაქვთ ღვიძლის აქტიური დაავადება ან აუხსნელი, მუდმივი მომატება ღვიძლის ფერმენტების დონე სისხლში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, ღვიძლის დაავადების ისტორია, განიცდით კუნთების ტკივილს ან სისუსტეს, თუ ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის, ან თუ მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში არის 10 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80 მგ-მდე დღეში. დოზის კორექცია ხდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მკურნალობის მიზნებიდან და პაციენტის რეაქციიდან გამომდინარე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი რისკი კუნთოვანი გართულებების განვითარების, რეკომენდებულია საწყისი დოზის 5-10 მგ-მდე შემცირება. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, ნებისმიერ დროს, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენებია: კუნთების ტკივილი ან სისუსტე (მიალგია), თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, კუნთების სპაზმები, დაღლილობა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს შორის შეიძლება იყოს: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა არეში ტკივილი), კუნთების დაშლა (რაბდომიოლიზი), რომელიც ვლინდება ძლიერი კუნთოვანი ტკივილით, სიცხით და მუქი შარდით. თუ აღნიშნული სიმპტომები გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ატორვასტატინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, როგორც წესი, არ ვითარდება სპეციფიკური სიმპტომები. თუმცა, შესაძლოა გამოვლინდეს ის გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია პრეპარატის მიღებასთან. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ატორვასტატინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებებია: ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) - ზრდის კუნთოვანი პრობლემების რისკს; კლარითრომიცინი, ერითრომიცინი, ფუზიდინის მჟავა (ანტიბიოტიკები) - ზრდის კუნთოვანი ტკივილის და კუნთების დაშლის რისკს; დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები (როგორიცაა გლიპიზიდი, ტოლბუტამიდი) - შესაძლოა შეიცვალოს სისხლში შაქრის დონე; დიგოქსინი - ზრდის დიგოქსინის დონეს სისხლში; ნიკოტინის მჟავა, ფენოფიბრატი - ზრდის კუნთოვანი პრობლემების რისკს. ნებისმიერი ახალი პრეპარატის დაწყებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ატორისი, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, თუ გაქვთ ღვიძლის აქტიური დაავადება ან აუხსნელი, მუდმივი მომატება ღვიძლის ფერმენტების დონე სისხლში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, ღვიძლის დაავადების ისტორია, განიცდით კუნთების ტკივილს ან სისუსტეს, თუ ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის, ან თუ მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ორსულობისას ქოლესტერინის და ლიპიდების შემცირება შეიძლება არ იყოს სასარგებლო და შესაძლოა ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ქალებმა, რომლებსაც შეუძლიათ დაორსულება, უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეფციის მეთოდები მკურნალობის პერიოდში. თუ პაციენტი დაორსულდება მკურნალობის დროს, აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია. უცნობია გამოიყოფა თუ არა ატორვასტატინი დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ატორვასტატინის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (10-17 წლის ასაკის) ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით. რეკომენდებული დოზა ბავშვებში არის 10 მგ დღეში ერთხელ, საჭიროების შემთხვევაში გაზრდილი 20 მგ-მდე დღეში. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს კუნთოვანი გვერდითი მოვლენების (მიოპათია, რაბდომიოლიზი) რისკი. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში მკურნალობა უნდა დაიწყოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით (5-10 მგ) და საჭიროა თირკმლის ფუნქციის და კუნთოვანი სიმპტომების მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და იყენებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ატორვასტატინს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მუშაობას პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, იმ პირობით, რომ შენახვის ვადა არ გასულა.