1.სავაჭრო დასახელება
Atoris (ატორისი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Atoris (Atoris) — ATC: C10AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Atoris (Atoris) — .
5.აღწერა
ატორისი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას სინათლისა და ტენიანობისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C10AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატორისი 10 მგ (აქტიური ნივთიერება ატორვასტატინი) მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში ქოლესტერინის დონეს. პრეპარატი გამოიყენება ჰიპერქოლესტერინემიის (მაღალი ქოლესტერინი) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია. ასევე, ინიშნება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის შეტევა, ინსულტი) რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკფაქტორები. პრეპარატი მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის წარმოქმნის შეფერხებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატორვასტატინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 14%, ხოლო სისტემური ბიოშეღწევადობა - 30%. ატორვასტატინი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>98%). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტების T½ - 20-30 საათს. ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად, მცირე რაოდენობით თირკმელებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა იცვლება, ხოლო თირკმლის უკმარისობა არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას პრეპარატის კონცენტრაციაზე.
9.ჩვენებები
ატორისი 10 მგ (აქტიური ნივთიერება ატორვასტატინი) მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში ქოლესტერინის დონეს. პრეპარატი გამოიყენება ჰიპერქოლესტერინემიის (მაღალი ქოლესტერინი) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია. ასევე, ინიშნება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (გულის შეტევა, ინსულტი) რისკის შესამცირებლად პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკფაქტორები. პრეპარატი მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის წარმოქმნის შეფერხებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ატორისი 10 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ასევე, არ მიიღოთ აქტიური ღვიძლის დაავადების ან აუხსნელი ღვიძლის ფერმენტების მომატებისას. სიფრთხილით მიიღეთ თირკმლის უკმარისობის, კუნთოვანი დაავადებების ისტორიის, ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარების ან ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემებისას. ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს ყველა სხვა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით 80 მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: თავის ტკივილს, კუნთების ტკივილს, დიარეას, გულისრევას, მუცლის ტკივილს, დაღლილობას. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება იყოს: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, შარდის გამუქება, განავლის გაუფერულება), კუნთების დაშლა (რაბდომიოლიზი), რაც ვლინდება ძლიერი კუნთების ტკივილით, სისუსტით და მუქი ფერის შარდით. ამ სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ატორის 10 მგ-ის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუნთების ტკივილი და ღვიძლის პრობლემები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ატორისი 10 მგ-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესორი) ზრდის ატორვასტატინის დონეს და გვერდითი ეფექტების რისკს; კლარითრომიცინი და ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკები) ზრდის კუნთოვანი პრობლემების რისკს; ფიბრატები (მაგ. გემფიბროზილი) ზრდის კუნთების ტკივილისა და რაბდომიოლიზის რისკს; ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) შეიძლება შეიცვალოს მისი მოქმედება. ამ მედიკამენტებთან ერთად მიღებამდე კონსულტაცია ექიმთან სავალდებულოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ატორისი 10 მგ, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ასევე, არ მიიღოთ აქტიური ღვიძლის დაავადების ან აუხსნელი ღვიძლის ფერმენტების მომატებისას. სიფრთხილით მიიღეთ თირკმლის უკმარისობის, კუნთოვანი დაავადებების ისტორიის, ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარების ან ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემებისას. ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს ყველა სხვა მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: X. ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატის მიღებამ ორსულობის დროს შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის განვითარების მანკები ან სხვა სერიოზული პრობლემები. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის პერიოდში უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეფცია მკურნალობის პერიოდში. თუ პაციენტი დაორსულდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და მიმართოს ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ატორის 10 მგ-ის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (10 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, ვინაიდან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 10-17 წლის ასაკის ბავშვებში, ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. დოზის გაზრდა შესაძლებელია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ექიმის გადაწყვეტილება ბავშვებში პრეპარატის დანიშვნის შესახებ უნდა ეფუძნებოდეს რისკ-სარგებლის შეფასებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი საწყისი დოზა ან დოზის თანდათანობითი გაზრდა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ატორისი 10 მგ-ს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და დაღლილობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, სანამ არ გაირკვევა მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ატორისი 10 მგ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს ისე, როგორც დაუხურავი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.