1.სავაჭრო დასახელება
Atenolol-Denk 50 (ატენოლოლ-დენკი 50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
atenolol (Atenolol-Denk 50) — ATC: C07AB03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Atenolol-Denk 50 (atenolol) — 50 mg. მწარმოებელი: DENK PHARMA GmbH.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს ნაჭდევით. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ატენოლოლ-დენკი 50 (აქტიური ნივთიერება ატენოლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის მოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, ამცირებს გულისცემას, გულის შეკუმშვის ძალას და ამით ამცირებს არტერიულ წნევას. ასევე ამცირებს გულის კუნთის ჟანგბადის მოთხოვნილებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- მაღალი არტერიული წნევის (არტერიული ჰიპერტენზია) მკურნალობა.
- სტენოკარდიის (გულის ტკივილი) პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
- გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) შემდგომი თერაპია.
- გულის რითმის გარკვეული დარღვევების (არითმიების) მკურნალობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატენოლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 50-60%-ს, საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 3-11%). განაწილების მოცულობა შეადგენს 1.5 ლ/კგ. ატენოლოლი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, არ განიცდის CYP-ინტერაქციებს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 6-7 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ატენოლოლ-დენკი 50 (აქტიური ნივთიერება ატენოლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის მოქმედებს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე, ამცირებს გულისცემას, გულის შეკუმშვის ძალას და ამით ამცირებს არტერიულ წნევას. ასევე ამცირებს გულის კუნთის ჟანგბადის მოთხოვნილებას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- მაღალი არტერიული წნევის (არტერიული ჰიპერტენზია) მკურნალობა.
- სტენოკარდიის (გულის ტკივილი) პროფილაქტიკა და მკურნალობა.
- გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტი) შემდგომი თერაპია.
- გულის რითმის გარკვეული დარღვევების (არითმიების) მკურნალობა.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ატენოლოლ-დენკი 50, თუ:
- გაქვთ ალერგია ატენოლოლზე, სხვა ბეტა-ბლოკერებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ გულის მწვავე უკმარისობა ან შოკი.
- გაქვთ სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის მძიმე დარღვევა).
- გაქვთ მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემა წუთში 40-ზე ნაკლები).
- გაქვთ მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- გაქვთ თირკმელების მძიმე უკმარისობა.
- ხართ არანამკურნალევი გულის უკმარისობის მქონე პაციენტი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა ან სხვა სასუნთქი დაავადებები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (პრეპარატმა შესაძლოა შაქრის დაბალი დონის სიმპტომები შენიღბოს).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- გეგმავთ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 50 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100 მგ-მდე დღეში ერთხელ, ან გაყოფილი ორ მიღებაზე. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl >30 მლ/წთ: ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 15-30 მლ/წთ: 50 მგ დღეში ერთხელ. CrCl <15 მლ/წთ: 25 მგ დღეში ერთხელ ან 50 მგ დღეგამოშვებით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოუვლინდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- დაღლილობა, სისუსტე
- ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება)
- ცივი კიდურები (ხელები და ფეხები)
- თავბრუსხვევა
- გულისრევა, დიარეა
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად):
- გულის უკმარისობის სიმპტომების გაუარესება (ქოშინი, შეშუპება)
- არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია)
- სუნთქვის გაძნელება, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება)
- დეპრესია
- სექსუალური დისფუნქცია
თუ შეამჩნევთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი ბრადიკარდია (გულისცემის მკვეთრი შენელება), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულის უკმარისობა, სუნთქვის გაძნელება და კომა. სასწრაფოდ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და მიაწოდეთ ექიმს პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ბეტა-ბლოკერები (მათ შორის თვალის წვეთები): ზრდის გულისცემის შენელების და არტერიული წნევის დაქვეითების რისკს.
- კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): ზრდის გულის გამტარობის დარღვევების და გულის უკმარისობის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შესაძლებელია წნევის მეტისმეტად დაქვეითება.
- გულის რითმის მარეგულირებელი საშუალებები (ანტიარითმული პრეპარატები): ზრდის გულის გამტარობის დარღვევების რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შესაძლოა შეამცირონ ატენოლოლის ჰიპოტენზიური ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ატენოლოლ-დენკი 50, თუ:
- გაქვთ ალერგია ატენოლოლზე, სხვა ბეტა-ბლოკერებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ გულის მწვავე უკმარისობა ან შოკი.
- გაქვთ სინოატრიული ან ავ-ბლოკადა (გულის გამტარობის მძიმე დარღვევა).
- გაქვთ მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემა წუთში 40-ზე ნაკლები).
- გაქვთ მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- გაქვთ თირკმელების მძიმე უკმარისობა.
- ხართ არანამკურნალევი გულის უკმარისობის მქონე პაციენტი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა ან სხვა სასუნთქი დაავადებები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (პრეპარატმა შესაძლოა შაქრის დაბალი დონის სიმპტომები შენიღბოს).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- გეგმავთ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ატენოლოლი აღწევს პლაცენტაში. მისი გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ და მესამე ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ატენოლოლის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ნაადრევი მშობიარობა, ბრადიკარდია და ჰიპოგლიკემია ახალშობილში. რეკომენდებულია პრეპარატის მოხსნა ორსულობის ბოლოს. ლაქტაცია: ატენოლოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ახალშობილში ბრადიკარდიის განვითარება. თუ აუცილებელია, უნდა მოხდეს ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ატენოლოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, პედიატრიულ პაციენტებში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მკურნალი ექიმი ჩათვლის, რომ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს და არ არსებობს ალტერნატიული თერაპია. დოზირება ბავშვებში არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ატენოლოლის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით გულისცემის სიხშირის და არტერიული წნევის კონტროლი. ხშირად საჭიროა დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ატენოლოლ-დენკი 50-მა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა და გულისცემის შენელება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად, რადგან შენახვის პირობები შეიძლება შეიცვალოს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.