1.სავაჭრო დასახელება
ასაფენი ტაბლეტი საღეჭი 80მგ ქილა #500 (ასაფენი ტაბლეტი საღეჭი 80მგ ქილა #500)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 80 mg · 500 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 80 mg. მწარმოებელი: სანეკა ფარმაცეუტიკალი.
5.აღწერა
ასაფენი ტაბლეტი საღეჭი 80მგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დამახასიათებელი სუნი. ტაბლეტები მოთავსებულია პოლიპროპილენის ქილაში, რომელიც დახურულია ხრახნიანი თავსახურით. ქილა შეიცავს 500 ტაბლეტს. შეფუთვა უზრუნველყოფს პროდუქტის დაცვას ტენისა და სინათლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ასაფენი 80მგ შეიცავს აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინს) დაბალ დოზაში. ის ბლოკავს თრომბოციტების (სისხლის შემადგენელი უჯრედების) შეწებებას, რითაც ამცირებს სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნის რისკს.
ჩვენებები: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია, გადატანილი ინფარქტი), ინსულტის პრევენცია, გულის შეტევის ან ინსულტის მწვავე ფაზა, კარდიოქირურგიული ჩარევის შემდეგ (სტენტირება, შუნტირება), პერიფერიული არტერიების დაავადება.
ექიმი დანიშნავს ამ წამალს, როცა გულ-სისხლძარღვთა მოვლენის რისკი მაღალია — მაგალითად, გადატანილი ინფარქტის შემდეგ ან მაღალი რისკის ფაქტორების არსებობისას. თვითმკურნალობისთვის არ არის განკუთვნილი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აცეტილსალიცილის მჟავა (ASA) სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 15-20 წუთში საღეჭი ტაბლეტის მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია დოზაზე და ფორმაზე. ASA მეტაბოლიზდება ღვიძლში სალიცილატად, რომელიც შემდეგ განიცდის კონიუგაციას და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ASA-სთვის არის 2-3 საათი, ხოლო სალიცილატისთვის დოზის მიხედვით მერყეობს 2-30 საათამდე. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას სალიცილატის ექსკრეცია შენელებულია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკური კონცენტრაციის ზრდა.
9.ჩვენებები
ასაფენი 80მგ შეიცავს აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინს) დაბალ დოზაში. ის ბლოკავს თრომბოციტების (სისხლის შემადგენელი უჯრედების) შეწებებას, რითაც ამცირებს სისხლძარღვებში თრომბების წარმოქმნის რისკს.
ჩვენებები: გულის იშემიური დაავადება (სტენოკარდია, გადატანილი ინფარქტი), ინსულტის პრევენცია, გულის შეტევის ან ინსულტის მწვავე ფაზა, კარდიოქირურგიული ჩარევის შემდეგ (სტენტირება, შუნტირება), პერიფერიული არტერიების დაავადება.
ექიმი დანიშნავს ამ წამალს, როცა გულ-სისხლძარღვთა მოვლენის რისკი მაღალია — მაგალითად, გადატანილი ინფარქტის შემდეგ ან მაღალი რისკის ფაქტორების არსებობისას. თვითმკურნალობისთვის არ არის განკუთვნილი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ:
- ალერგია გაქვთ ასპირინზე ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაზე (NSAID)
- კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ
- სისხლდენის დარღვევა (ჰემოფილია) გაქვთ
- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი გაქვთ
- ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ:
- ასთმა გაქვთ (ასპირინით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის რისკი)
- პოდაგრა გაქვთ
- კუჭის წყლულის ისტორია გაქვთ
- დაგეგმილი გაქვთ ოპერაცია (7-10 დღით ადრე შეწყვეტა შეიძლება დაგჭირდეთ — ექიმს მიმართეთ).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 80-160 მგ დღეში ერთხელ. მწვავე კორონარული სინდრომის დროს, საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 160-325 მგ, რასაც მოჰყვება 80-160 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული მონიტორინგი. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ. გადაუდებელ შემთხვევებში ან სწრაფი ეფექტის მისაღებად, ტაბლეტი უნდა დაიღეჭოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, გულძმარვა. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და ჭამის შემდეგ მიღებით მცირდება.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ყურებში ზუზუნი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ:
- კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა (შავი ან სისხლიანი განავალი, სისხლიანი ღებინება)
- ალერგიული რეაქცია (სახის/ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი)
- ხანგრძლივი ან უჩვეულო სისხლდენა (ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ჭრილობებიდან).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ყურებში ზუზუნი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, დაბნეულობა, სწრაფი სუნთქვა, სხეულის ტემპერატურის მომატება. მძიმე შემთხვევებში — გულყრა, გონების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ ტაბლეტის შეფუთვა. ღებინების გამოწვევა — მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მიღებიდან ცოტა ხანი გავიდა და პაციენტი გონზეა. ნუ დაელოდებით სიმპტომებს — დიდი დოზის მიღება სასწრაფო დახმარებას საჭიროებს.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმმა უნდა აკონტროლოს INR.
იბუპროფენი და სხვა NSAID — კუჭის სისხლდენის რისკი იზრდება, ასევე იბუპროფენმა შეიძლება ასპირინის ანტითრომბოციტული ეფექტი შეამციროს.
მეთოტრექსატი — ასპირინი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას, რადგან ანელებს მის გამოყოფას.
SSRI ანტიდეპრესანტები (ფლუოქსეტინი, სერტრალინი) — ერთად მიღება სისხლდენის რისკს ზრდის.
ალკოჰოლი — კუჭის სისხლდენის რისკი მკვეთრად იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ:
- ალერგია გაქვთ ასპირინზე ან სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებაზე (NSAID)
- კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ
- სისხლდენის დარღვევა (ჰემოფილია) გაქვთ
- ორსულობის მესამე ტრიმესტრი გაქვთ
- ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ:
- ასთმა გაქვთ (ასპირინით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის რისკი)
- პოდაგრა გაქვთ
- კუჭის წყლულის ისტორია გაქვთ
- დაგეგმილი გაქვთ ოპერაცია (7-10 დღით ადრე შეწყვეტა შეიძლება დაგჭირდეთ — ექიმს მიმართეთ).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ასაფენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მესამე ტრიმესტრში ასაფენი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინრისა (ductus arteriosus), ფილტვის ჰიპერტენზია ნაყოფში, და ასევე გაზარდოს სისხლდენის რისკი როგორც დედისთვის, ასევე ახალშობილისთვის მშობიარობის დროს. ასაფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით გამოყენებისას ძუძუთი კვების დროს სერიოზული გვერდითი მოვლენები არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ასაფენის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, განსაკუთრებით ვირუსული ინფექციების დროს, უკუნაჩვენებია რეის სინდრომის (ღვიძლისა და ცენტრალური ნერვული სისტემის მძიმე დაზიანება) განვითარების რისკის გამო. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, ასაფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის, წყლულების წარმოქმნის და თირკმლის ფუნქციის გაუარესების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება სხვა პრეპარატებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ასაფენმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა დარღვევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ფსიქომოტორულ რეაქციებზე. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ქილა უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ შეადგენს 12 თვეს, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.