1.სავაჭრო დასახელება
ასაფენი 80მგ #500ტ საღ. (ასაფენი 80მგ #500ტ საღ.)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
emoxypine (emoxypine) — ATC: N06BX
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 80 mg · 500 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: emoxypine (emoxypine) — 80 mg.
5.აღწერა
ასაფენი 80მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ნაზი სპეციფიკური სუნით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 80 მგ აქტიურ ნივთიერებას (ემოქსიპინის სუქცინატი). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 5 ან 10 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ემოქსიპინი (ეთილმეთილჰიდროქსიპირიდინის სუქცინატი) ანტიოქსიდანტია, რომელიც იცავს ნერვულ უჯრედებს ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალებისგან და აუმჯობესებს ტვინის ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს. ATC ჯგუფი — N06BX (ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპები).
ჩვენებები: ტვინის სისხლმიმოქცევის ქრონიკული დარღვევები, კოგნიტური ფუნქციების (მეხსიერება, კონცენტრაცია) გაუარესება, თავბრუსხვევა, ვეგეტატიური დისტონია, შფოთვა-ნევროზული მდგომარეობები, ასევე ალკოჰოლის მოხსნის სინდრომის დამხმარე თერაპია. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტვინის ქსოვილის დაცვა ან მეტაბოლური მხარდაჭერაა საჭირო — მაგალითად, ქრონიკული სტრესის, ტვინის ტრავმის შემდგომი აღდგენის ან ხანდაზმულობასთან დაკავშირებული კოგნიტური ცვლილებების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ემოქსიპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
9.ჩვენებები
ემოქსიპინი (ეთილმეთილჰიდროქსიპირიდინის სუქცინატი) ანტიოქსიდანტია, რომელიც იცავს ნერვულ უჯრედებს ჟანგბადის თავისუფალი რადიკალებისგან და აუმჯობესებს ტვინის ენერგეტიკულ მეტაბოლიზმს. ATC ჯგუფი — N06BX (ფსიქოსტიმულატორები და ნოოტროპები).
ჩვენებები: ტვინის სისხლმიმოქცევის ქრონიკული დარღვევები, კოგნიტური ფუნქციების (მეხსიერება, კონცენტრაცია) გაუარესება, თავბრუსხვევა, ვეგეტატიური დისტონია, შფოთვა-ნევროზული მდგომარეობები, ასევე ალკოჰოლის მოხსნის სინდრომის დამხმარე თერაპია. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტვინის ქსოვილის დაცვა ან მეტაბოლური მხარდაჭერაა საჭირო — მაგალითად, ქრონიკული სტრესის, ტვინის ტრავმის შემდგომი აღდგენის ან ხანდაზმულობასთან დაკავშირებული კოგნიტური ცვლილებების დროს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ემოქსიპინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; გაქვთ მწვავე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ჰიპოტონიის (დაბალი წნევის)ადმი მიდრეკილებისას ექიმს აცნობეთ. 18 წლამდე ასაკში მიღება ექიმის გარეშე არ არის რეკომენდებული.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 80 მგ-ს დღეში ერთხელ ან ორჯერ (დილით და შუადღეს). მწვავე მდგომარეობებში ან მძიმე სიმპტომებისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 240 მგ-მდე დღეში (80 მგ სამჯერ დღეში). მკურნალობის კურსი შეადგენს 2-6 კვირას. მიღება ხდება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (მსუბუქი, ჩვეულებრივ თავისთავად გადის): გულისრევა, კუჭის არეში დისკომფორტი, პირის სიმშრალე, ძილიანობა ან მსუბუქი თავბრუსხვევა, ალერგიული გამონაყარი (ქავილი, წითელი ლაქები).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): არტერიული წნევის მოკლევადიანი მატება ან ვარდნა, ძლიერი ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სახის ან ტუჩების შეშუპებას, სუნთქვის პრობლემებს ან წნევის მკვეთრ ცვლილებას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, არტერიული წნევის ვარდნა. რა უნდა გააკეთოთ: დაურეკეთ 112-ს, შეინახეთ შეფუთვა და აჩვენეთ ექიმს. ზედმეტი დოზის მიღებისას არ დაელოდოთ სიმპტომებს — დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ბენზოდიაზეპინები (სედაციური საშუალებები) — ემოქსიპინმა შეიძლება გააძლიეროს დამამშვიდებელი ეფექტი. ერთად მიღებისას ძილიანობა უფრო გამოხატულია.
ანტიჰიპერტენზიული წამლები (წნევის დამწევები) — წნევის ზედმეტი ვარდნის რისკი. ექიმს აცნობეთ, თუ წნევის წამალს იღებთ.
ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (სისხლის გამათხელებლები) — ემოქსიპინს აქვს მსუბუქი ანტიაგრეგანტული მოქმედება, რაც თეორიულად ზრდის სისხლდენის რისკს. ექიმთან შეათანხმეთ.
ნოოტროპული პრეპარატები — ჩვეულებრივ თავსებადია, მაგრამ კომბინირებული მიღება ექიმის რეკომენდაციით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ემოქსიპინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ; გაქვთ მწვავე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ჰიპოტონიის (დაბალი წნევის)ადმი მიდრეკილებისას ექიმს აცნობეთ. 18 წლამდე ასაკში მიღება ექიმის გარეშე არ არის რეკომენდებული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია C, თუმცა ემოქსიპინისთვის სპეციფიკური მონაცემები შეზღუდულია). კლინიკურმა კვლევებმა არ დაადასტურა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები ცხოველებზე, მაგრამ ადამიანებზე უსაფრთხოების მონაცემები არ არის საკმარისი. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ამ პერიოდში მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ბავშვისთვის.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი ასაფენი 80მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენების შესახებ კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. შესაბამისად, 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნა დაუშვებელია ექიმის მკაფიო მითითების გარეშე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად თანაარსებობს პოლიფარმაცია და ასაკთან დაკავშირებული ფიზიოლოგიური ცვლილებები, ამიტომ რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება სტანდარტული დოზით და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს არტერიული წნევის და გულისცემის მონიტორინგს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან კონცენტრაციის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია სიფრთხილის გამოჩენა ავტომობილის მართვისა და სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტების შენახვის ვადა შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლამდეა. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაზე მითითებულ თვეს და წელს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.