1.სავაჭრო დასახელება
Arlevert (არლევერტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Arlevert (Arlevert) — ATC: R06AX28
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Arlevert (Arlevert) — .
5.აღწერა
არლევერტი 40 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 10, 20, 30 ან 60 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX28 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არლევერტი, რომელიც შეიცავს ლევოცეტირიზინს, მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, ნივთიერებას, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. პრეპარატი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის ქავილი, გამონადენი და შეგუბება, ასევე თვალების ქავილი და ცრემლდენა. გარდა ამისა, გამოიყენება ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (გამონაყარი, სიწითლე, ქავილი) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლევოცეტირიზინი კარგად აბსორბირდება პერორალური მიღების შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში (Tmax). განაწილება ფართოა, თუმცა პრეპარატი არ გროვდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია (დაახლოებით 14%), ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა CYP ინდუქცია ან ინჰიბირება არ არის მოსალოდნელი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს. პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით (დაახლოებით 85%) და განავლით (დაახლოებით 2.3%). თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება. ჰემოდიალიზის მქონე პაციენტებში კლირენსი მცირდება 80%-ით.
9.ჩვენებები
არლევერტი, რომელიც შეიცავს ლევოცეტირიზინს, მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, ნივთიერებას, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. პრეპარატი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ცემინება, ცხვირის ქავილი, გამონადენი და შეგუბება, ასევე თვალების ქავილი და ცრემლდენა. გარდა ამისა, გამოიყენება ქრონიკული იდიოპათიური ჭინჭრის ციების (გამონაყარი, სიწითლე, ქავილი) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ არლევერტი, თუ გაქვთ ალერგია ლევოცეტირიზინის, ცეტირიზინის, პიპერაზინის წარმოებულების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თუ გეგმავთ ალერგიის გამოსავლენ დიაგნოსტიკურ ტესტებს, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება ექიმის მითითებით რამდენიმე დღით ადრე. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >50 მლ/წთ: 5 მგ დღეში ერთხელ; 30-49 მლ/წთ: 5 მგ ყოველ 2 დღეში; <30 მლ/წთ: 5 მგ ყოველ 4 დღეში. მძიმე თირკმლის უკმარისობის ან ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მიღების ხერხი: გადაყლაპეთ მთლიანად, არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღნიშნული გვერდითი მოვლენებია: პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილიანობა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მუცლის ტკივილი, ყელის ტკივილი, თავბრუსხვევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ანგიოედემა ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ძალზე იშვიათია. ასეთი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება გაძლიერდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, დაღლილობა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, მოუსვენრობა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. ექიმს აჩვენეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
არლევერტი ზოგადად კარგად გადაიტანება სხვა პრეპარატებთან ერთად. თუმცა, ალკოჰოლთან ერთად მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს დამამშვიდებელი ეფექტი და იმოქმედოს ფსიქომოტორულ რეაქციებზე. არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა ანტიჰისტამინებთან ან წამლებთან, რომლებიც გავლენას ახდენენ ღვიძლზე ან თირკმელებზე. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ არლევერტი, თუ გაქვთ ალერგია ლევოცეტირიზინის, ცეტირიზინის, პიპერაზინის წარმოებულების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში. თუ გეგმავთ ალერგიის გამოსავლენ დიაგნოსტიკურ ტესტებს, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება ექიმის მითითებით რამდენიმე დღით ადრე. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლევოცეტირიზინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ. FDA კატეგორია: B. თუმცა, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
არლევერტი 40 მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 6-12 წლის ასაკის ბავშვებში რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა, აუცილებელია დოზის კორექცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური თირკმლის ფუნქცია, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის მიხედვით. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შესაძლო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
არლევერტიმ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ფსიქომოტორულ სიფხიზლეს, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად არ უნდა აღემატებოდეს 12 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 36 თვეს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის ინსტრუქციაზე, თუმცა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 12 თვეს, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.