1.სავაჭრო დასახელება
არლევერტი ტაბლეტი 20მგ+40მგ #50 (არლევერტი ტაბლეტი 20მგ+40მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ჰენიგ არცნაიმიტელი.
5.აღწერა
არლევერტი ტაბლეტი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ დიმეჰიდრინატს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ყუთში მოთავსებულია 5 ბლისტერი (50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არლევერტი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს დიმეჰიდრინატს. დიმეჰიდრინატი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ და ანტიემეტიკურ (ღებინების საწინააღმდეგო) საშუალებებს. ის მოქმედებს თავის ტვინში ღებინების ცენტრზე და ვესტიბულარულ აპარატზე, რითაც ამცირებს გულისრევას, ღებინებას და თავბრუსხვევას. პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება კინეტოზის (მოძრაობით გამოწვეული ავადმყოფობის) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, როგორიცაა ზღვის ავადმყოფობა, მანქანით, მატარებლით ან თვითმფრინავით მგზავრობისას გამოწვეული სიმპტომები. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვა მიზეზებით გამოწვეული გულისრევისა და თავბრუსხვევის დროს, ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიმეჰიდრინატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 იზოენზიმების მონაწილეობა არ არის სრულად დოკუმენტირებული. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კონკრეტული კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
არლევერტი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს დიმეჰიდრინატს. დიმეჰიდრინატი მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ და ანტიემეტიკურ (ღებინების საწინააღმდეგო) საშუალებებს. ის მოქმედებს თავის ტვინში ღებინების ცენტრზე და ვესტიბულარულ აპარატზე, რითაც ამცირებს გულისრევას, ღებინებას და თავბრუსხვევას. პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება კინეტოზის (მოძრაობით გამოწვეული ავადმყოფობის) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, როგორიცაა ზღვის ავადმყოფობა, მანქანით, მატარებლით ან თვითმფრინავით მგზავრობისას გამოწვეული სიმპტომები. ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვა მიზეზებით გამოწვეული გულისრევისა და თავბრუსხვევის დროს, ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ არლევერტი, თუ გაქვთ ალერგია დიმეჰიდრინატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ გლაუკომა (თვალის მაღალი წნევა), პროსტატის გადიდება შარდვის გაძნელებით, ფილტვების ქრონიკული დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია (შეფერხება). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ბრონქული ასთმა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების მოქმედება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: კინეტოზის პროფილაქტიკისთვის: 20-40 მგ (1-2 ტაბლეტი) მიიღება მოგზაურობამდე 30-60 წუთით ადრე. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში, მაგრამ არა უმეტეს 160 მგ (8 ტაბლეტი) 24 საათის განმავლობაში. კინეტოზის სამკურნალოდ ან სხვა მიზეზებით გამოწვეული გულისრევისა და თავბრუსხვევის დროს: 20-40 მგ (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, სიმპტომების შესამსუბუქებლად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl <10 მლ/წთ: რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. ზომიერი ან მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl 10-50 მლ/წთ): დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან სხვა ღვიძლის დაავადებებით, დოზა უნდა შემცირდეს. ზუსტი დოზა და მიღების ხერხი განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: ძილიანობა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა და გულისრევა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, უყურადღებობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (ყაბზობა ან დიარეა), მხედველობის დაბინდვა, შარდვის გაძნელება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), არტერიული წნევის დაქვეითება, გულისცემის გახშირება ან შენელება, კრუნჩხვები, დეზორიენტაცია. თუ შეამჩნევთ რაიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ძილიანობას, დეზორიენტაციას, ჰალუცინაციებს, კრუნჩხვებს, სუნთქვის დათრგუნვას, გულისცემის დარღვევას, პირის სიმშრალეს, გუგების გაფართოებას. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112) და თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
არლევერტიმ შეიძლება გააძლიეროს სხვა პრეპარატების დამამშვიდებელი ეფექტი, მათ შორის: სედაციური საშუალებები, საძილე აბები, ტრანკვილიზატორები, ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი და ანტიფსიქოტიკები. ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გადაჭარბებული ძილიანობა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. პრეპარატმა შეიძლება შეცვალოს ზოგიერთი ანტიჰიპერტენზიული (წნევის დამწევი) საშუალების ეფექტურობა. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო მაო-ს ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღებისას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ არლევერტი, თუ გაქვთ ალერგია დიმეჰიდრინატზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ გლაუკომა (თვალის მაღალი წნევა), პროსტატის გადიდება შარდვის გაძნელებით, ფილტვების ქრონიკული დაავადებები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია (შეფერხება). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა, ბრონქული ასთმა, ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების მოქმედება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: B (ზოგიერთი წყაროს მიხედვით). დიმეჰიდრინატის გამოყენება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა დედაში და პოტენციურად ნაყოფში. მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნეონატალური სიმპტომები, როგორიცაა გაღიზიანებადობა ან სედაცია. ლაქტაცია: დიმეჰიდრინატი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში, როგორიცაა ძილიანობა ან აგზნებადობა. ამიტომ, მეძუძურმა დედებმა არლევერტი არ უნდა მიიღონ, ან უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება მკურნალობის პერიოდში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.
17.გამოყენება ბავშვებში
არლევერტი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის პირდაპირი დანიშნულებისა. მცირეწლოვან ბავშვებში დიმეჰიდრინატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე გვერდითი მოვლენები, მათ შორის პარადოქსული აგზნებადობა, კრუნჩხვები და სუნთქვის დათრგუნვა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით, როგორც მითითებულია დოზირების სექციაში. ექიმმა უნდა განსაზღვროს ბავშვისთვის შესაბამისი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, დიმეჰიდრინატის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო, რადგან მათ შეიძლება უფრო მეტად განიცადონ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე და შარდვის გაძნელება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის კორექციას. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
არლევერტიმ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა, რაც მნიშვნელოვნად აფერხებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ მართვისაგან და პოტენციურად საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო ალკოჰოლის ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების ერთდროული მიღებისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 12 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება თვის ბოლოს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტების შენახვის ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე და შეფუთვის მთლიანობაზე. ზოგადად, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული, შენახვის ვადა უდრის შეფუთვაზე მითითებულ ვადას. თუ ტაბლეტები ინახება ფლაკონში, გახსნის შემდეგ რეკომენდებულია მისი გამოყენება 12 თვის ვადაში.