1.სავაჭრო დასახელება
არკოქსია ტაბლეტი 120მგ #7 (არკოქსია ტაბლეტი 120მგ #7)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 120 mg · 7 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 120 mg. მწარმოებელი: მერკ შარპი და დოუმ იდეა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 120 მგ ეტორიკოქსიბს. შეფუთულია ბლისტერებში, 7 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერში. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არკოქსია (ტორიკოქსიბი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასს), რომელიც მიეკუთვნება სელექციური COX-2 ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას. პრეპარატი გამოიყენება ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, ანკილოზური სპონდილიტის, გოუტის მწვავე შეტევების, ასევე მწვავე ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება კბილის ამოღების შემდგომი ტკივილის დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტორიკოქსიბი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 92%. პრეპარატი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არა-ციტოქრომ P450 სისტემის ფერმენტებით, ძირითადად CYP3A4-ის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 17-25 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 70%) და ნაწილობრივ უცვლელი სახით (დაახლოებით 20%).
9.ჩვენებები
არკოქსია (ტორიკოქსიბი) არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასს), რომელიც მიეკუთვნება სელექციური COX-2 ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას. პრეპარატი გამოიყენება ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, ანკილოზური სპონდილიტის, გოუტის მწვავე შეტევების, ასევე მწვავე ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, გამოიყენება კბილის ამოღების შემდგომი ტკივილის დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ არკოქსია, თუ გაქვთ: ალერგია ტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი); ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; არანამკურნალევი გულის უკმარისობა; გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები (მაღალი წნევა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება); ინსულტის ისტორია; ანამნეზში სისხლდენა ტვინში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის, თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა; ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის პრობლემები; ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის; ხართ ქალი და მკურნალობთ ნაყოფიერების სტიმულაციისთვის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 16 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში: ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, ანკილოზური სპონდილიტი: რეკომენდებული დოზაა 60 მგ დღეში ერთხელ. გოუტის მწვავე შეტევა: რეკომენდებული დოზაა 120 მგ დღეში ერთხელ. მწვავე ტკივილის სინდრომი, კბილის ამოღების შემდგომი ტკივილი: რეკომენდებული დოზაა 120 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში მსუბუქი ხარისხის ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A) რეკომენდებული დოზაა 60 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში საშუალო ხარისხის ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh B) რეკომენდებული დოზაა 60 მგ ყოველ მეორე დღეს ან 30 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100, <1/10): მუცლის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, შებერილობა, ფეხების შეშუპება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებლივ დაკავშირებას): გულ-სისხლძარღვთა პრობლემები (ინფარქტი, ინსულტი), მაღალი არტერიული წნევა, თირკმელების პრობლემები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.
13.დოზის გადაცილება
შესაძლო სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
არკოქსია შესაძლოა ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: * სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. * ლითიუმი: ზრდის სისხლში ლითიუმის დონეს. * მეტოტრექსატი: ზრდის სისხლში მეტოტრექსატის დონეს. * სხვა აასს: ზრდის კუჭ-ნაწლავის გვერდითი ეფექტების რისკს. * დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის პრობლემების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ არკოქსია, თუ გაქვთ: ალერგია ტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; ნაწლავის ანთებითი დაავადება (კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი); ღვიძლის ან თირკმელების მძიმე უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; არანამკურნალევი გულის უკმარისობა; გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები (მაღალი წნევა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება); ინსულტის ისტორია; ანამნეზში სისხლდენა ტვინში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის, თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები; მაღალი არტერიული წნევა; ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის პრობლემები; ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის; ხართ ქალი და მკურნალობთ ნაყოფიერების სტიმულაციისთვის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (ნაადრევი დახურვა ductus arteriosus, ფილტვის ჰიპერტენზია). ორსულობისას მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, რადგან არ არის დადგენილი გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტის საკითხი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა რეკომენდაციებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, თირკმლის და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი. არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან შეფუთვა (ბლისტერი) იცავს პრეპარატს გარე ფაქტორებისგან. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.