1.სავაჭრო დასახელება
არკოქსია 90მგ #28ტ (არკოქსია 90მგ #28ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
etoricoxibum (etoricoxibum) — ATC: M01AH05
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 90 mg · 28 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: etoricoxibum (etoricoxibum) — 90 mg.
5.აღწერა
არკოქსია 90მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, ფირის აპკი-გარსით დაფარული ტაბლეტები. გარსი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 90მგ ეტორიკოქსიბს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი, რაც ჯამში შეადგენს 28 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AH05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არკოქსია 90მგ შეიცავს ეტორიკოქსიბს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, კერძოდ, სელექციურ COX-2 ინჰიბიტორებს. ის ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას სახსრებსა და კუნთებში. პრეპარატი გამოიყენება ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის მწვავე შეტევის, მწვავე კუნთოვან-სახსროვანი ტკივილის და მწვავე ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, პრეპარატი ეხმარება პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ქრონიკული ტკივილი და ანთება, სიმპტომების შესამცირებლად და ცხოვრების ხარისხის გასაუმჯობესებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეტორიკოქსიბი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში (Tmax). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. საკვების მიღება არ მოქმედებს პრეპარატის შეწოვის ხარისხზე, თუმცა შესაძლოა ოდნავ შეანელოს Tmax. ეტორიკოქსიბი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 92%). განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 65 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP1A2 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 22 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 70% შარდით და 20% განავლით.
9.ჩვენებები
არკოქსია 90მგ შეიცავს ეტორიკოქსიბს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, კერძოდ, სელექციურ COX-2 ინჰიბიტორებს. ის ამცირებს ტკივილს, შეშუპებას და ანთებას სახსრებსა და კუნთებში. პრეპარატი გამოიყენება ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, პოდაგრის მწვავე შეტევის, მწვავე კუნთოვან-სახსროვანი ტკივილის და მწვავე ტკივილის სინდრომის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, პრეპარატი ეხმარება პაციენტებს, რომლებსაც აქვთ ქრონიკული ტკივილი და ანთება, სიმპტომების შესამცირებლად და ცხოვრების ხარისხის გასაუმჯობესებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ არკოქსია, თუ: გაქვთ ალერგია ეტორიკოქსიბზე, სხვა აასს-ზე ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადება; გაქვთ გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული დაავადება ან ცერებროვასკულარული დაავადება. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია, გულის პრობლემები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია, ხართ ხანდაზმული, ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 16 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში, რეკომენდებული დოზა ოსტეოართრიტის, გონართროზის და მაანკილოზებელი სპონდილიტის დროს არის 60 მგ დღეში ერთხელ. რევმატოიდული ართრიტის დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 90 მგ-მდე დღეში ერთხელ. პოდაგრის მწვავე შეტევის სამკურნალოდ - 120 მგ დღეში ერთხელ, არა უმეტეს 8 დღისა. მწვავე ტკივილის სინდრომის დროს - 120 მგ დღეში ერთხელ, არა უმეტეს 7 დღისა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის უკმარისობის დროს: მსუბუქი (Child-Pugh A) - 60 მგ დღეში ერთხელ; საშუალო (Child-Pugh B) - 60 მგ დღეში ერთხელ ან 30 მგ დღეში ორჯერ; მძიმე (Child-Pugh C) - პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 მგ-ს.
12.გვერდითი მოვლენები
არკოქსიას ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%) მოიცავს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულისრევას, გულძმარვას, დიარეას, ფეხების შეშუპებას, არტერიული წნევის მატებას. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: გულის შეტევის ან ინსულტის რისკის ზრდას, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულებსა და სისხლდენებს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევას, ღვიძლის პრობლემებს, მძიმე ალერგიულ რეაქციებს. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შენიშნავთ გულმკერდის ტკივილს, ქოშინს, სისუსტეს ერთ მხარეს, მეტყველების გაძნელებას, მუცლის ძლიერ ტკივილს, შავ განავალს ან ღებინებას სისხლით.
13.დოზის გადაცილება
არკოქსიას ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, არტერიული წნევის მატება. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია თირკმლის ან ღვიძლის დაზიანება. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
არკოქსიას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების რისკს. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. აგფ ინჰიბიტორები, შარდმდენები): ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- ლითიუმი: ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ არკოქსია, თუ: გაქვთ ალერგია ეტორიკოქსიბზე, სხვა აასს-ზე ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადება; გაქვთ გულის უკმარისობა, გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიული დაავადება ან ცერებროვასკულარული დაავადება. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ არტერიული ჰიპერტენზია, გულის პრობლემები, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია, ხართ ხანდაზმული, ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ეტორიკოქსიბი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის კარდიოვასკულარული სისტემის ნაადრევი დახურვა (ductus arteriosus) და ფილტვის ჰიპერტენზია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა ეტორიკოქსიბი დედის რძეში. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას, მან უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
არკოქსია 90მგ არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ბავშვებში დოზირების შესახებ მონაცემები არ არის ხელმისაწვდომი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე უფროსი) პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება მნიშვნელოვნად. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის, წყლულების და კარდიოვასკულარული გართულებების რისკი. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. საწყისი დოზა უნდა იყოს ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მოძრავ მექანიზმებთან მუშაობისგან და სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ იწვევს მათში ამგვარ ეფექტებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენის შეღწევა.