1.სავაჭრო დასახელება
არკოქსია 120მგ #7ტ (არკოქსია 120მგ #7ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
etoricoxibum (etoricoxibum) — ATC: M01AH05
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 120 mg · 7 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: etoricoxibum (etoricoxibum) — 120 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AH05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არკოქსია (აქტიური ნივთიერება: ეტორიკოქსიბი) მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, კერძოდ, სელექციურ COX-2 ინჰიბიტორებს. ის ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას ანთებითი პროცესების დროს. გამოიყენება ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, ანკილოზური სპონდილიტის, პოდაგრის მწვავე შეტევების და კბილის ამოღების შემდეგ არსებული ტკივილის სამკურნალოდ. მისი მოქმედება განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, რომლებიც ორგანიზმში ტკივილისა და ანთების პროცესებს აძლიერებენ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ეტორიკოქსიბი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში (Tmax). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. ეტორიკოქსიბი დაახლოებით 92%-ით უკავშირდება პლაზმის ცილებს. პრეპარატი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP1A2 ფერმენტის მონაწილეობით არააქტიური სულფონილ-მეტაბოლიტის წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 22 საათს, რაც მიუთითებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობაზე. ეტორიკოქსიბი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70%) და ნაწლავებით (დაახლოებით 20%).
9.ჩვენებები
არკოქსია (აქტიური ნივთიერება: ეტორიკოქსიბი) მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, კერძოდ, სელექციურ COX-2 ინჰიბიტორებს. ის ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას ანთებითი პროცესების დროს. გამოიყენება ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, ანკილოზური სპონდილიტის, პოდაგრის მწვავე შეტევების და კბილის ამოღების შემდეგ არსებული ტკივილის სამკურნალოდ. მისი მოქმედება განპირობებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვით, რომლებიც ორგანიზმში ტკივილისა და ანთების პროცესებს აძლიერებენ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ არკოქსია, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ეტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. აქტიური წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია წინა მკურნალობასთან აასს-ით. ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ანამნეზში გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება, ცერებროვასკულარული დაავადება. ორსულობა ან ძუძუთი კვება. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, შეშუპებისადმი მიდრეკილება. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ასთმა, ალერგიული რეაქციებისადმი მიდრეკილება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ოსტეოართრიტი, რევმატოიდული ართრიტი, ანკილოზური სპონდილიტი: რეკომენდებული დოზაა 60 მგ დღეში ერთხელ. მწვავე პოდაგრა: რეკომენდებული დოზაა 120 მგ დღეში ერთხელ. მწვავე ტკივილი (მათ შორის კბილის ამოღების შემდეგ): რეკომენდებული დოზაა 120 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 120 მგ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი თირკმლის უკმარისობით (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში ზომიერი ან მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl <50 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh 5-6) – 60 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში ზომიერი ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh 7-9) – 60 მგ დღეში ერთხელ ან 30 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში მძიმე ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh >9) პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად, წყლის მიყოლებით. საკვების მიღებას არ აქვს გავლენა პრეპარატის შეწოვაზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): შეშუპება (სითხის შეკავება), გულისრევა, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც მოითხოვენ ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას: გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები (ინფარქტი, ინსულტი), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა ან პერფორაცია (განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
ეტორიკოქსიბის ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემებს, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, ძილიანობა, ლეთარგია. დიდი დოზებით შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ჭარბი დოზირების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
არკოქსიას შეუძლია ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: * სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. * სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების რისკს. * ლითიუმი: შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის დონე სისხლში. * დიგოქსინი: შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის დონე სისხლში. * ზოგიერთი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი (მაგ. აგფ ინჰიბიტორები, შარდმდენები): შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ არკოქსია, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა ეტორიკოქსიბის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. აქტიური წყლული ან სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია წინა მკურნალობასთან აასს-ით. ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. ანამნეზში გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიული არტერიების დაავადება, ცერებროვასკულარული დაავადება. ორსულობა ან ძუძუთი კვება. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: გულის უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, შეშუპებისადმი მიდრეკილება. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ასთმა, ალერგიული რეაქციებისადმი მიდრეკილება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ეტორიკოქსიბი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს COX ინჰიბიტორების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის კარდიოპულმონალური ტოქსიკურობა (ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინრისა) და თირკმლის დისფუნქცია. ამიტომ, ეტორიკოქსიბის გამოყენება ორსულობის დროს კატეგორიულად აკრძალულია. ძუძუთი კვების დროს უსაფრთხოების მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ეტორიკოქსიბის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული სამედიცინო მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისაგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირებული ფორმით.