1.სავაჭრო დასახელება
Arcofluyd (არკოფლუიდი ბიოსტიმულატორი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
comb. drug (Arcofluyd) — ATC: R05CA10
3.სამკურნალო ფორმა
ampoule · 250 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Arcofluyd (comb. drug) — 250 mg.
5.აღწერა
არკოფლუიდი ბიოსტიმულატორი წარმოდგენილია ამპულების სახით, რომელიც განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. თითოეული ამპულა შეიცავს 250 მგ პრეპარატს. ამპულები დამზადებულია გამჭვირვალე მინისგან და შეიცავს მოყვითალო ან მოწითალო სითხეს, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. შეფუთვაში, როგორც წესი, მოთავსებულია 10 ან 20 ამპულა მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია საგარანტიო ფურცელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არკოფლუიდი (Arcofluyd) იმუნომოდულატორების ჯგუფს მიეკუთვნება, რომლებიც ზრდიან ორგანიზმის არასპეციფიკურ წინააღმდეგობას ინფექციების მიმართ. მისი ძირითადი დანიშნულებაა გაციების, გრიპის და სხვა ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა, ასევე იმუნიტეტის სტიმულირება დასუსტებული ორგანიზმისთვის. პრეპარატი ააქტიურებს იმუნურ პასუხს, რითაც ამცირებს დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეს და ხანგრძლივობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
არკოფლუიდის (Arcofluyd) ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, მათ შორის აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, დეტალურად არ არის შესწავლილი. პრეპარატის აქტიური ნივთიერებების ბიოშეღწევადობა და მეტაბოლიზმის გზები ღვიძლში, კერძოდ CYP450 ფერმენტების მონაწილეობით, არ არის დადგენილი. თუმცა, პრეპარატის მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, მოსალოდნელია მისი გავლენა იმუნურ სისტემაზე. ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და თირკმელებით ექსკრეციის მაჩვენებლები არ არის ცნობილი. ზოგადად, იმუნომოდულატორული პრეპარატების ფარმაკოკინეტიკა ხშირად კომპლექსურია და დამოკიდებულია ინდივიდუალურ ფაქტორებზე. დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს არ არის დადგენილი, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
9.ჩვენებები
არკოფლუიდი (Arcofluyd) იმუნომოდულატორების ჯგუფს მიეკუთვნება, რომლებიც ზრდიან ორგანიზმის არასპეციფიკურ წინააღმდეგობას ინფექციების მიმართ. მისი ძირითადი დანიშნულებაა გაციების, გრიპის და სხვა ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკა და მკურნალობა, ასევე იმუნიტეტის სტიმულირება დასუსტებული ორგანიზმისთვის. პრეპარატი ააქტიურებს იმუნურ პასუხს, რითაც ამცირებს დაავადების მიმდინარეობის სიმძიმეს და ხანგრძლივობას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ არკოფლუიდი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ აუტოიმუნური დაავადებები, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გაააქტიუროს იმუნური სისტემა. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრული პაციენტებისთვის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ამპულა (250 მგ) დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, ჭამის წინ. მკურნალობის კურსი, როგორც წესი, შეადგენს 5-10 დღეს, ან ექიმის რეკომენდაციით. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით მძიმე სიმპტომების დროს, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 ამპულამდე დღეში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (CrCl) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (Child-Pugh) მქონე პაციენტებშიც არ არის დადგენილი სპეციალური რეკომენდაციები, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ამპულის შიგთავსის დალევის გზით. შესაძლებელია ამპულის შიგთავსის გახსნა მცირე რაოდენობით წყალში ან წვენში.
12.გვერდითი მოვლენები
არკოფლუიდის მიღებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათად გვხვდება. თუმცა, შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი, ქავილი ან ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ანაფილაქსიური რეაქციები. თუ შენიშნავთ რაიმე უჩვეულო რეაქციას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
არკოფლუიდის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მოშლილობა (გულისრევა, ღებინება) ან ალერგიული რეაქციების გაძლიერება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არკოფლუიდის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ არის აღწერილი. თუმცა, თუ იღებთ სხვა იმუნომოდულატორულ ან იმუნოსუპრესორულ პრეპარატებს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან ერთობლივი მიღების უსაფრთხოების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ არკოფლუიდი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ აუტოიმუნური დაავადებები, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გაააქტიუროს იმუნური სისტემა. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არკოფლუიდის (Arcofluyd) გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობის პირველ, მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გადადის თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მხოლოდ ექიმმა, პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობისა და რისკ-სარგებლის შეფასების საფუძველზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
არკოფლუიდი (Arcofluyd) არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოსაყენებლად ექიმის კონსულტაციის გარეშე. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი. ბავშვებში იმუნური სისტემის განვითარება განსხვავებულია და პრეპარატის გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები. თუ ექიმი განსაზღვრავს პრეპარატის აუცილებლობას ბავშვებში, დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები არ არსებობს. ზოგადად, ბავშვებში იმუნომოდულატორული პრეპარატების გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში არკოფლუიდის (Arcofluyd) გამოყენებისას, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია პრეპარატის დანიშვნამდე. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ მედიკამენტებს. იმუნური სისტემის ცვლილებები ასაკთან ერთად შესაძლოა გავლენას ახდენდეს პრეპარატის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
არკოფლუიდი (Arcofluyd) არ არის ცნობილი ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე (CNS) მოქმედი პრეპარატი, რომელიც იწვევდეს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება, როგორც წესი, არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
არკოფლუიდი (Arcofluyd) უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. პრეპარატი დაცული უნდა იყოს პირდაპირი მზის სინათლისა და ტენიანობისგან. ამპულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
არკოფლუიდის (Arcofluyd) შენახვის ვადა წარმოების მომენტიდან შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი (EXP) მითითებულია როგორც ამპულის ეტიკეტზე, ასევე მუყაოს კოლოფზე. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ გააჩნია კონსერვანტები და შესაძლოა მოხდეს მისი მიკრობული დაბინძურება.