1.სავაჭრო დასახელება
Arifon Retard (არიფონი რეტარდი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
არიფონი რეტარდი (Arifon retard) — ATC: C03BA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1.5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Arifon retard (არიფონი რეტარდი) — 1.5 mg.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1.5 მგ ინდაპამიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03BA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არიფონი რეტარდი შეიცავს ინდაპამიდს, რომელიც მიეკუთვნება თიაზიდური ტიპის შარდმდენებს. ის მოქმედებს თირკმელებში, ზრდის მარილებისა და წყლის გამოყოფას ორგანიზმიდან, რითაც ამცირებს სისხლძარღვების მოცულობას და ხსნის წნევას. ძირითადად გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში. მისი რეტარდული (ხანგრძლივი) ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანდათანობით გამოყოფას და დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ინდაპამიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 2 საათში. პრეპარატის ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80%-ს. ინდაპამიდი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 79%). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში, თუმცა არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 14-24 საათს. ინდაპამიდი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70%) და განავლით (დაახლოებით 23%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კუმულაცია არ ხდება, თუმცა მძიმე უკმარისობისას საჭიროა სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
არიფონი რეტარდი შეიცავს ინდაპამიდს, რომელიც მიეკუთვნება თიაზიდური ტიპის შარდმდენებს. ის მოქმედებს თირკმელებში, ზრდის მარილებისა და წყლის გამოყოფას ორგანიზმიდან, რითაც ამცირებს სისხლძარღვების მოცულობას და ხსნის წნევას. ძირითადად გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიის სახით, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან კომბინაციაში. მისი რეტარდული (ხანგრძლივი) ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანდათანობით გამოყოფას და დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ არიფონი რეტარდი, თუ გაქვთ ალერგია ინდაპამიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე, ან თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, პოდაგრა, გულის რითმის დარღვევები, ან თუ იღებთ სხვა შარდმდენებს, კორტიკოსტეროიდებს, ან გულის გლიკოზიდებს. პრეპარატმა შეიძლება გააუარესოს პორფირიის სიმპტომები. მზის სინათლემ შეიძლება გამოიწვიოს კანის მომატებული მგრძნობელობა.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 1.5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, დილით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭიროა, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეზღუდულია; ექიმის გადაწყვეტილებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გულისცემის შეგრძნება, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ყაბზობა), გამონაყარი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ელექტროლიტური დისბალანსი (სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დაქვეითება), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ალერგიული რეაქციები (მათ შორის ანგიოედემა), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ძლიერ სისუსტეს, კუნთების ტკივილს, გულის რითმის დარღვევას, კანზე ბუშტუკებს ან სახის, ტუჩების, ენის შეშუპებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, არტერიული წნევის დაქვეითება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კუნთების სისუსტე, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
არიფონი რეტარდი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. 2. სხვა შარდმდენები, კორტიკოსტეროიდები, ტეტრაკოზაკტიდი, ამფოტერიცინი B — ზრდის ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაქვეითების) რისკს. 3. გულის გლიკოზიდები — ზრდის ინტოქსიკაციის რისკს ჰიპოკალიემიის გამო. 4. კალციუმის დანამატები — შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება). 5. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი) — შეიძლება შეამციროს შარდმდენი და ჰიპოტენზიური ეფექტი, გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ არიფონი რეტარდი, თუ გაქვთ ალერგია ინდაპამიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე, ან თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, პოდაგრა, გულის რითმის დარღვევები, ან თუ იღებთ სხვა შარდმდენებს, კორტიკოსტეროიდებს, ან გულის გლიკოზიდებს. პრეპარატმა შეიძლება გააუარესოს პორფირიის სიმპტომები. მზის სინათლემ შეიძლება გამოიწვიოს კანის მომატებული მგრძნობელობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს ინდაპამიდის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან შესაძლოა ნაყოფზე უარყოფითი ზეგავლენა იქონიოს (მაგ. თრომბოციტოპენია). თუ ორსულობა დადგინდა ან დაგეგმილია, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს და გადავიდეს ალტერნატიულ, უსაფრთხო მკურნალობაზე. ძუძუთი კვების პერიოდში ინდაპამიდი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღებისას. ექიმმა უნდა შეაფასოს მკურნალობის სარგებელი დედისთვის რისკებთან შედარებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში და მოზარდებში არიფონი რეტარდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით და პერიოდული მონიტორინგი თირკმლის ფუნქციისა და ელექტროლიტების დონის (განსაკუთრებით კალიუმის) დონეზე. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლის ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ პრეპარატის მიმართ საკუთარ რეაქციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული მთლიანად, რადგან ტაბლეტები მგრძნობიარეა ტენის მიმართ. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.