1.სავაჭრო დასახელება
Arifon Retard (არიფონ რეტარდი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
indapamide (ARIFON RETARD) — ATC: C03BA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1.5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ARIFON RETARD (indapamide) — 1.5 mg. მწარმოებელი: Les Laboratoires Servier Industrie.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1.5 მგ ინდაპამიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C03BA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
არიფონ რეტარდი შეიცავს ინდაპამიდს, რომელიც მიეკუთვნება სულფონამიდების ჯგუფის შარდმდენებს. ის მოქმედებს თირკმელებში, ზრდის მარილებისა და წყლის გამოყოფას ორგანიზმიდან, რაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და, შესაბამისად, არტერიულ წნევას. პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) მონოთერაპიისთვის ან კომბინირებული მკურნალობის ნაწილად. ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის უკმარისობის გამო გამოწვეული შეშუპების (ედემის) სამკურნალოდ. პრეპარატი მოქმედებს ნელა და ხანგრძლივად, რაც უზრუნველყოფს სტაბილურ ეფექტს 24 საათის განმავლობაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ინდაპამიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 79%-ს. პრეპარატის მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 14-24 საათს. ინდაპამიდი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 70% უცვლელი სახით) და განავლით (დაახლოებით 23%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კუმულაცია არ აღინიშნება, თუმცა მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
9.ჩვენებები
არიფონ რეტარდი შეიცავს ინდაპამიდს, რომელიც მიეკუთვნება სულფონამიდების ჯგუფის შარდმდენებს. ის მოქმედებს თირკმელებში, ზრდის მარილებისა და წყლის გამოყოფას ორგანიზმიდან, რაც ამცირებს სისხლის მოცულობას და, შესაბამისად, არტერიულ წნევას. პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) მონოთერაპიისთვის ან კომბინირებული მკურნალობის ნაწილად. ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას გულის უკმარისობის გამო გამოწვეული შეშუპების (ედემის) სამკურნალოდ. პრეპარატი მოქმედებს ნელა და ხანგრძლივად, რაც უზრუნველყოფს სტაბილურ ეფექტს 24 საათის განმავლობაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ არიფონ რეტარდი, თუ გაქვთ ალერგია ინდაპამიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ან თუ გაქვთ ჰიპოკალემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე). ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, შაქრიანი დიაბეტი, პოდაგრა (სახსრების ანთება), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით გულის რიტმის ან არტერიული წნევის სამკურნალოდ. პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს მზის სინათლისადმი მგრძნობელობა.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 1.5 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, მიღებული დილით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 2.5 მგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, ხოლო მძიმე უკმარისობის დროს უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, უმჯობესია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გულისცემის შეგრძნება, კანის გამონაყარი, გულისრევა, ყაბზობა, პირის სიმშრალე. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): სისხლის ანალიზის ცვლილებები (მაგ. სისხლში კალიუმის ან ნატრიუმის დაქვეითება, შარდმჟავას მომატება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, პანკრეატიტი, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება). სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, არითმიები. თუ გამოვლინდა ძლიერი ალერგიული რეაქცია, სუნთქვის გაძნელება ან სახის შეშუპება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, სისხლში ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) და წყლის მნიშვნელოვან დაქვეითებას, არტერიული წნევის ძლიერ დაცემას, თავბრუსხვევას და ძილიანობას. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ კუჭის ამორეცხვა და ელექტროლიტების აღდგენა.
14.ურთიერთქმედებები
• აგფ ინჰიბიტორები (მაგ. ენალაპრილი, ლიზინოპრილი): ზრდის ჰიპოტენზიის (წნევის დაცემა) და თირკმლის უკმარისობის რისკს. • ლითიუმი: ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. • არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი ან ნაპროქსენი: ამცირებს არიფონ რეტარდის ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. • ზოგიერთი ანტიარითმიული პრეპარატი (მაგ. ამიოდარონი, სოტალოლი): ზრდის გულის რიტმის დარღვევების (QT გახანგრძლივება) რისკს. • კორტიკოსტეროიდები: ზრდის ჰიპოკალემიის (კალიუმის დაქვეითება) რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ არიფონ რეტარდი, თუ გაქვთ ალერგია ინდაპამიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, ან თუ გაქვთ ჰიპოკალემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე). ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, შაქრიანი დიაბეტი, პოდაგრა (სახსრების ანთება), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით გულის რიტმის ან არტერიული წნევის სამკურნალოდ. პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს მზის სინათლისადმი მგრძნობელობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ინდაპამიდის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფზე ტოქსიკური ზემოქმედება და გამოიწვიოს ელექტროლიტური დისბალანსი. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ინდაპამიდი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ინდაპამიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია სტანდარტული დოზით, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ინდაპამიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირებული ფორმით.