1.სავაჭრო დასახელება
Aquadetrim Vitamin D3 (აქვადეტრიმი ვიტამინი D3)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
colecalciferol (Aquadetrim vitamin D3) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 250 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Aquadetrim vitamin D3 (colecalciferol) — 250 mg. მწარმოებელი: პოლფარმა.
5.აღწერა
აქვადეტრიმი ვიტამინი D3 არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ კოლეკალციფეროლს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია პაციენტის ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინ D3 (კოლეკალციფეროლი) ეხმარება ორგანიზმს კალციუმისა და ფოსფორის ათვისებაში, რაც ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს უზრუნველყოფს. ამასთან, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში და კუნთების მუშაობაში.
გამოიყენება: ვიტამინ D-ის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა; ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმყიფის) პროფილაქტიკა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში; რაქიტის პრევენცია ბავშვებში; ოსტეომალაცია (ძვლის დარბილება) ზრდასრულებში; კალციუმ-ფოსფორის მეტაბოლიზმის მხარდაჭერა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სისხლის ანალიზით ვიტამინ D-ის დაბალი დონეა დადასტურებული, ან პაციენტი დეფიციტის რისკ-ჯგუფში შედის (მცირე მზის ექსპოზიცია, ხანდაზმული ასაკი, ორსულობა).
8.ფარმაკოკინეტიკა
კოლეკალციფეროლი (ვიტამინ D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-5 საათის შემდეგ, თუმცა შეწოვა შეიძლება გაგრძელდეს 10-12 საათამდე. განაწილება ხდება ორგანიზმის ცხიმოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, სადაც კოლეკალციფეროლი გარდაიქმნება 25-ჰიდროქს ვიტამინ D-ად (კალციდიოლი), რომელიც არის ძირითადი ცირკულირкующий ფორმა. კალციდიოლი შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — 1,25-დიჰიდროქს ვიტამინ D-ად (კალციტრიოლი). ვიტამინ D-ის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) საკმაოდ ხანგრძლივია, დაახლოებით 1-2 თვე, რაც განპირობებულია ორგანიზმში მისი მარაგების არსებობით. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღვლის საშუალებით, უმნიშვნელო რაოდენობა გამოიყოფა შარდით.
9.ჩვენებები
ვიტამინ D3 (კოლეკალციფეროლი) ეხმარება ორგანიზმს კალციუმისა და ფოსფორის ათვისებაში, რაც ძვლებისა და კბილების სიმტკიცეს უზრუნველყოფს. ამასთან, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს იმუნური სისტემის ნორმალურ ფუნქციონირებაში და კუნთების მუშაობაში.
გამოიყენება: ვიტამინ D-ის დეფიციტის მკურნალობა და პროფილაქტიკა; ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმყიფის) პროფილაქტიკა, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში; რაქიტის პრევენცია ბავშვებში; ოსტეომალაცია (ძვლის დარბილება) ზრდასრულებში; კალციუმ-ფოსფორის მეტაბოლიზმის მხარდაჭერა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სისხლის ანალიზით ვიტამინ D-ის დაბალი დონეა დადასტურებული, ან პაციენტი დეფიციტის რისკ-ჯგუფში შედის (მცირე მზის ექსპოზიცია, ხანდაზმული ასაკი, ორსულობა).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); შარდში კალციუმი მომატებულია; თირკმლის კენჭები გაქვთ კალციუმის ტიპის; ვიტამინ D-ით ჰიპერვიტამინოზი დაგიფიქსირდათ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; თირკმლის უკმარისობა; გულის დაავადებები; ერთდროულად სხვა ვიტამინ D-ის შემცველ პრეპარატს ან კალციუმს იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ვიტამინ D-ის დეფიციტის მკურნალობის საწყისი დოზა შეადგენს 1000-2000 სე (25-50 მკგ) დღეში, ხოლო პროფილაქტიკისთვის — 800-1000 სე (20-25 მკგ) დღეში. მაქსიმალური დოზა უნდა დაინიშნოს ექიმის მიერ, სისხლში ვიტამინ D-ის დონის და კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით, ჩვეულებრივ არ უნდა აღემატებოდეს 4000 სე (100 მკგ) დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია აუცილებელია და ხდება ინდივიდუალურად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, ჰიპერკალციემიის რისკის გამო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი. მიღების წესი: ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის დროს ან მის შემდეგ, რათა გაიზარდოს შეწოვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (ჩვეულებრივ რეკომენდებული დოზით იშვიათია): გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, ყაბზობა ან დიარეა, მეტეორიზმი. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისთავად გადის.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი — ძირითადად ჭარბი დოზით): ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) — სიმპტომებია: მუდმივი წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, კუნთების სისუსტე. ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის მომატებული დონე) შეიძლება თირკმლის კენჭებს შეუწყოს ხელი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ამ სიმპტომებს შეამჩნევთ.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები: მძიმე გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, ყაბზობა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი. ხანგრძლივი ჭარბი დოზით მიღებისას — თირკმლის დაზიანება, კენჭები, გულის რითმის დარღვევა. რა გავაკეთო: მიღება შეწყვიტეთ, დაურეკეთ 112-ს ან მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ. შეფუთვა და ანოტაცია თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის პრეპარატები — ერთდროულად მაღალი დოზებით მიღება ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. ექიმი კალციუმის დონეს მონიტორინგს გაუწევს.
თიაზიდური შარდმდენები (ჰიდროქლორთიაზიდი) — ამცირებენ კალციუმის გამოყოფას შარდით, ამიტომ ვიტამინ D-თან ერთად კალციუმის დონე შესაძლოა გადამეტებულად გაიზარდოს. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი) — ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გაზარდოს გლიკოზიდების ტოქსიკურობა და გულის რითმის დარღვევა გამოიწვიოს.
ანტიეპილეფსიური საშუალებები (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი) და რიფამპიცინი — აჩქარებენ ვიტამინ D-ის დაშლას ღვიძლში, რაც მის ეფექტურობას ამცირებს. შესაძლოა დოზის კორექცია დასჭირდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კოლეკალციფეროლის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); შარდში კალციუმი მომატებულია; თირკმლის კენჭები გაქვთ კალციუმის ტიპის; ვიტამინ D-ით ჰიპერვიტამინოზი დაგიფიქსირდათ.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): სარკოიდოზის ან სხვა გრანულომატოზური დაავადება; თირკმლის უკმარისობა; გულის დაავადებები; ერთდროულად სხვა ვიტამინ D-ის შემცველ პრეპარატს ან კალციუმს იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ვიტამინ D-ის დეფიციტი უნდა იქნას დამკურნალებული ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: D (ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს პოტენციურ რისკზე მაღალი დოზებით, თუმცა ზომიერი დოზები უსაფრთხოდ ითვლება). პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, თუ არსებობს დეფიციტის მტკიცებულება, ექიმის მიერ დანიშნული ზომიერი დოზები (მაგ., 1000-2000 სე დღეში) ზოგადად უსაფრთხოდ მიიჩნევა. თუმცა, ქრონიკული ჰიპერკალციემია ორსულობის დროს შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (მაგ., აორტის სტენოზი, ტუჩის ნაპრალი). ლაქტაციის პერიოდში: ვიტამინ D გადადის დედის რძეში. დედისთვის რეკომენდებული დოზები, როგორც წესი, უსაფრთხოა ბავშვისთვის. თუმცა, თუ დედა იღებს მაღალ დოზებს, აუცილებელია ბავშვის მონიტორინგი ჰიპერკალციემიის ნიშნებზე. ყოველთვის გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ვიტამინ D-ის დეფიციტის პროფილაქტიკა და მკურნალობა ხდება ექიმის დანიშნულებით. რაქიტის პრევენციისთვის რეკომენდებული დოზა არის 400-800 სე (10-20 მკგ) დღეში, ასაკისა და კვების რაციონის მიხედვით. მკურნალობისას დოზა ინდივიდუალურად განისაზღვრება. 1 წლის ასაკამდე, განსაკუთრებით ძუძუთი კვებაზე მყოფ ჩვილებში, პროფილაქტიკური დოზაა 400 სე (10 მკგ) დღეში. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, თუ მზის სხივების ზემოქმედება არასაკმარისია, რეკომენდებულია 600-800 სე (15-20 მკგ) დღეში. 250 მგ ტაბლეტის ფორმა, როგორც წესი, არ არის განკუთვნილი მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის დოზის სიზუსტის გამო. უმჯობესია გამოყენებულ იქნას სპეციალური პედიატრიული ფორმები (წვეთები, სიროფი) ან ტაბლეტების დაფხვნა და გაზავება მცირე რაოდენობით სითხეში ექიმის მითითებით. ექიმი განსაზღვრავს დოზას ბავშვის ასაკის, წონისა და ვიტამინ D-ის დონის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულებში (65 წელზე მეტი) ვიტამინ D-ის დეფიციტის რისკი იზრდება კანის მიერ სინთეზის შემცირების, მზის სხივების ნაკლები ზემოქმედებისა და შესაძლო კუჭ-ნაწლავის შეწოვის პრობლემების გამო. რეკომენდებული პროფილაქტიკური დოზა ხანდაზმულებისთვის არის 800-1000 სე (20-25 მკგ) დღეში. მკურნალობისას დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, სისხლში ვიტამინ D-ის დონის და კალციუმის დონის მონიტორინგით. პოლიფარმაციის (მრავალი მედიკამენტის ერთდროულად მიღება) გამო, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირია ხანდაზმულებში, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს მაღალ დოზებს ან აქვს თირკმლის დაავადების ისტორია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აქვადეტრიმი ვიტამინი D3, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ აფერხებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტს განუვითარდა ჰიპერკალციემიის სიმპტომები (მაგ., თავბრუსხვევა, დაღლილობა, გულისრევა), ამან შეიძლება ირიბად იმოქმედოს მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ, შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ, რათა დაიცვათ ტენისა და სინათლისგან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (მუყაოს კოლოფსა და ბლისტერზე) 'EXP' ან 'ვად.' აღნიშვნით. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში ორიგინალ შეფუთვაში შენახვისას, ტენისა და სინათლისგან დაცულ პირობებში.