1.სავაჭრო დასახელება
ანტროლინი კრემი 0.3%+1.5% 30გრ #1 (ანტროლინი კრემი 0.3%+1.5% 30გრ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 30 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 g. მწარმოებელი: ვამფარმა.
5.აღწერა
ანტროლინი კრემი 0.3%+1.5% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. ის მოთავსებულია 30 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
მომეტაზონ ფუროატი ძლიერი კორტიკოსტეროიდია, რომელიც აჩერებს კანში ანთების გამომწვევ ნივთიერებებს, ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას, ქავილსა და გამონაყარს. სალიცილის მჟავა კერატოლიზურ (ქერცლის მომშლელ) ეფექტს ახდენს — არბილებს გასქელებულ კანს და აუმჯობესებს კორტიკოსტეროიდის შეღწევას.
ჩვენებები: ფსორიაზი (განსაკუთრებით ფოლაქოვანი, ქერცლიანი ფორმა), ქრონიკული ეგზემა, ატოპიური დერმატიტი, ლიქენიფიკაცია (კანის გასქელება ხანგრძლივი ქავილის გამო), სებორეული დერმატიტი.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ჩვეულებრივი დამატენიანებელი ან სუსტი კორტიკოსტეროიდული კრემი საკმარის ეფექტს ვერ იძლევა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მომეტაზონ ფუროატი არის ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, რომელიც კარგად აღწევს კანში. სისტემური აბსორბცია პერიფერიული გამოყენებისას მინიმალურია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს კანის დაზიანების, ოკლუზიური სახვევების გამოყენების ან დიდი ფართობის დაფარვისას. სალიცილის მჟავა ასევე შეიწოვება კანში, განსაკუთრებით დაზიანებულ ან ანთებით კანზე. სისტემური აბსორბციის შემდეგ, მომეტაზონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით არააქტიურ მეტაბოლიტებად და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. სალიცილატების მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია ხდება თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური აბსორბციის შემდეგ არ არის ზუსტად განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას, მაგრამ ითვლება ხანმოკლედ.
9.ჩვენებები
მომეტაზონ ფუროატი ძლიერი კორტიკოსტეროიდია, რომელიც აჩერებს კანში ანთების გამომწვევ ნივთიერებებს, ამცირებს სიწითლეს, შეშუპებას, ქავილსა და გამონაყარს. სალიცილის მჟავა კერატოლიზურ (ქერცლის მომშლელ) ეფექტს ახდენს — არბილებს გასქელებულ კანს და აუმჯობესებს კორტიკოსტეროიდის შეღწევას.
ჩვენებები: ფსორიაზი (განსაკუთრებით ფოლაქოვანი, ქერცლიანი ფორმა), ქრონიკული ეგზემა, ატოპიური დერმატიტი, ლიქენიფიკაცია (კანის გასქელება ხანგრძლივი ქავილის გამო), სებორეული დერმატიტი.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ჩვეულებრივი დამატენიანებელი ან სუსტი კორტიკოსტეროიდული კრემი საკმარის ეფექტს ვერ იძლევა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ/არ წაისვათ თუ: ალერგია გაქვთ მომეტაზონის, სალიცილის მჟავის ან კრემის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ; კანზე არის ღია ჭრილობა, ვირუსული (ჰერპესი, ჩუტყვავილა), სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექცია; გაქვთ აკნე ვულგარის ან როზაცეა.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე, საზარდულში ან იღლიაში ექიმის გარეშე — ეს ზონები განსაკუთრებით მგრძნობიარეა კანის გათხელების მიმართ. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური (ჰაერმიუწვდომელი) სახვევით ექიმის გარეშე. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის კონტროლით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: წაისვით დაზიანებულ კანზე თხელი ფენით დღეში ერთხელ. არ გამოიყენოთ 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის სისტემური აბსორბციის ნიშნები. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის სისტემური აბსორბციის ნიშნები. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაზიანებული ადგილის დაბანის შემდეგ გაიმშრალეთ და წაისვით კრემი. არ წაისვათ სახეზე, იღლიაში ან საზარდულში ექიმის მითითების გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (უმეტესად მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება წასმის ადგილას, კანის სიმშრალე, მსუბუქი გაღიზიანება, ქავილი.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას): კანის გათხელება (ატროფია), სტრიები (გაჭიმვის ზოლები), აკნეს მსგავსი გამონაყარი, კანქვეშა სისხლჩაქცევები, კანის ფერის ცვლილება, ინფექციის გაუარესება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გამონაყარი მატულობს ან ჩირქიანდება, ალერგიული რეაქცია გამოჩნდება (შეშუპება, ძლიერი წითელი გამონაყარი), ან სახეზე ანთება გაუარესდა.
13.დოზის გადაცილება
კანზე ჭარბი გამოყენებისას ან ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლებელია: კანის ატროფია, სტრიები, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (განსაკუთრებით ბავშვებში). სალიცილის მჟავის სისტემური შეწოვის ნიშნები: გულისრევა, ყურებში ზუზუნი, თავბრუსხვევა. თუ შემთხვევით პირში მოხვდა ან დიდი რაოდენობით წაისვით — დარეკეთ 112-ზე, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა კორტიკოსტეროიდული კრემები/მალამოები — ერთდროული გამოყენება ზრდის კანის გათხელებისა და სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს. არ აურიოთ სხვა ჰორმონალურ საშუალებებთან.
სალიცილატები (ასპირინი და მსგავსი) — სალიცილის მჟავის ფართო ზედაპირზე წასმისას შესაძლებელია სისტემური შეწოვა, რაც ზრდის სალიცილატების ტოქსიურობის რისკს.
იმუნოსუპრესიული კრემები (ტაკროლიმუსი, პიმეკროლიმუსი) — ერთდროული გამოყენება ერთსა და იმავე ზონაში არ არის რეკომენდებული.
კანის გამაღიზიანებელი საშუალებები (რეტინოიდები, ბენზოილ-პეროქსიდი) — ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი გაღიზიანება. ექიმს ეთათბირეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ/არ წაისვათ თუ: ალერგია გაქვთ მომეტაზონის, სალიცილის მჟავის ან კრემის ნებისმიერი შემადგენლის მიმართ; კანზე არის ღია ჭრილობა, ვირუსული (ჰერპესი, ჩუტყვავილა), სოკოვანი ან ბაქტერიული ინფექცია; გაქვთ აკნე ვულგარის ან როზაცეა.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე, საზარდულში ან იღლიაში ექიმის გარეშე — ეს ზონები განსაკუთრებით მგრძნობიარეა კანის გათხელების მიმართ. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური (ჰაერმიუწვდომელი) სახვევით ექიმის გარეშე. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის კონტროლით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. კორტიკოსტეროიდების სისტემურმა აბსორბციამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფზე გავლენა. მომეტაზონის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. სალიცილატების გამოყენებამ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) და პულმონარული ჰიპერტენზია. ამიტომ, პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის და სარგებელი აღემატება რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა მომეტაზონი ან სალიცილის მჟავა დედის რძეში ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, მცირე ფართობზე და მოკლე ვადით. არ წაისვათ მკერდზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები 12 წლამდე: უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მითითებით, მცირე ფართობზე და მოკლე ვადით, რადგან ბავშვებში იზრდება სისტემური აბსორბციის და გვერდითი ეფექტების რისკი (მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში: პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო კანის გათხელებისა და სხვა ადგილობრივი გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკის გამო. ხშირად ამ ასაკობრივ ჯგუფში პაციენტები იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ ექიმმა უნდა შეაფასოს პოტენციური ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის დაავადების ისტორია ან პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენება არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან კანის გაღიზიანება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.