1.სავაჭრო დასახელება
ანტროლინი 0.3%+1.5% 30გ რ/კრემ (ანტროლინი 0.3%+1.5% 30გ რ/კრემ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
clobetasol (clobetasol) — ATC: D07AD01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 0.3%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: clobetasol (clobetasol) — 0.3%.
5.აღწერა
ანტროლინი 0.3%+1.5% რ/კრემი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური კრემი. პრეპარატი მოთავსებულია 30 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანტროლინი შეიცავს კლობეტაზოლს — ტოპიკურ კორტიკოსტეროიდთა ყველაზე ძლიერ კლასს, რომელიც აჩერებს ანთებას, შეშუპებას და ქავილს კანის ზედაპირზე. მეორე კომპონენტი (სალიცილის მჟავა 1.5%) ეხმარება კანის გასქელებული ფენის დარბილებასა და მოცილებას, რაც კლობეტაზოლის შეწოვას აუმჯობესებს.
ჩვენებები: საშუალო და მძიმე ფსორიაზი (ფოლაქოვანი), ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი), ლიქენი (ბრტყელი წითელი ლიქენი), კონტაქტური დერმატიტი — როცა სუსტი კორტიკოსტეროიდები ეფექტს არ იძლევა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა კანის ანთება მძიმეა, ფართო არეალზეა გავრცელებული ან სხვა საშუალებებით ვერ კონტროლდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლობეტაზოლის სისტემური აბსორბცია ტოპიკური გამოყენებისას მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია გაიზარდოს დაზიანებულ ან ანთებით კანზე, ან ჰერმეტული საფენის ქვეშ გამოყენებისას. შეწოვილი კლობეტაზოლი ძირითადად ღვიძლში მეტაბოლიზდება CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა ზუსტად არ არის განსაზღვრული ტოპიკური ფორმებისთვის, თუმცა სისტემური კორტიკოსტეროიდების მსგავსად, ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. სალიცილის მჟავა კარგად შეიწოვება და ასევე მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ხოლო ექსკრეცია თირკმელებით ხდება. ხანგრძლივი გამოყენებისას ან ფართო არეალზე წასმისას, შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა.
9.ჩვენებები
ანტროლინი შეიცავს კლობეტაზოლს — ტოპიკურ კორტიკოსტეროიდთა ყველაზე ძლიერ კლასს, რომელიც აჩერებს ანთებას, შეშუპებას და ქავილს კანის ზედაპირზე. მეორე კომპონენტი (სალიცილის მჟავა 1.5%) ეხმარება კანის გასქელებული ფენის დარბილებასა და მოცილებას, რაც კლობეტაზოლის შეწოვას აუმჯობესებს.
ჩვენებები: საშუალო და მძიმე ფსორიაზი (ფოლაქოვანი), ეგზემა (ატოპიური დერმატიტი), ლიქენი (ბრტყელი წითელი ლიქენი), კონტაქტური დერმატიტი — როცა სუსტი კორტიკოსტეროიდები ეფექტს არ იძლევა.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა კანის ანთება მძიმეა, ფართო არეალზეა გავრცელებული ან სხვა საშუალებებით ვერ კონტროლდება.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კლობეტაზოლის ან სალიცილის მჟავის მიმართ; კანზე ინფექცია გაქვთ (სოკოვანი, ბაქტერიული, ვირუსული — მათ შორის ჰერპესი); გაქვთ როზაცეა ან პერიორალური დერმატიტი; გამოიყენება აკნეს სამკურნალოდ.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე, თვალის გარშემო, საზარდულში ან იღლიაში ექიმის მითითების გარეშე. არ დაფაროთ ჰერმეტული ბინტით. ბავშვებისა და მოზარდებისთვის — მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით. არ გამოიყენოთ 2-4 კვირაზე მეტხანს ექიმის თანხმობის გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე დღეში 1-2-ჯერ, ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 2-4 კვირას. არ გამოიყენოთ სახეზე, თვალების ირგვლივ, საზარდულსა და იღლიის მიდამოებში ექიმის მითითების გარეშე. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა, მძიმე უკმარისობის დროს სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა, მძიმე უკმარისობის დროს სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი ეფექტები (შესაძლოა მკურნალობის პირველ დღეებში): წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება წასმის ადგილზე, კანის გაწითლება, სიმშრალე, ქავილი. ეს ჩვეულებრივ თავისით გაივლის.
გრძელვადიანი გამოყენებისას (2-4 კვირაზე მეტი): კანის გათხელება (ატროფია), სტრიები (გაჭიმვის კვალი), კანქვეშა სისხლძარღვების გამოჩენა, ბუშტუკოვანი გამონაყარი, პიგმენტაციის ცვლილება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა (განსაკუთრებით ფართო არეალზე ან ბავშვებში), ალერგიული რეაქცია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კანი მკვეთრად გათხელდა, წყლულები გაჩნდა ან ინფექციის ნიშნები შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
კანზე ზედმეტად ხშირი ან ფართო არეალზე წასმისას შესაძლებელია სისტემური შეწოვა, რაც გამოიხატება სახის შეშუპებით, წონის მატებით, სისხლში შაქრის მომატებით, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის ნიშნებით (სისუსტე, თავბრუსხვევა). შემთხვევით გადაყლაპვისას — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. წაიღეთ შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ანტროლინის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან ნაკლებია, რადგან ის ტოპიკურია (კანზე წასასმელი), თუმცა გაითვალისწინეთ:
სხვა კორტიკოსტეროიდები (ტაბლეტის ან საინჰალაციო ფორმით) — ერთდროულად გამოყენებისას თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის რისკი იზრდება. აცნობეთ ექიმს.
სხვა კანის პრეპარატები იმავე უბანზე — შესაძლოა გაზარდოს გაღიზიანება ან შეცვალოს შეწოვა. სხვა კრემი/მალამო იმავე ადგილზე ერთდროულად არ წაისვათ.
იმუნოსუპრესანტები (მაგ., ციკლოსპორინი) — ორივე პრეპარატი ასუსტებს იმუნურ სისტემას. ერთობლივი გამოყენება ექიმის კონტროლს მოითხოვს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კლობეტაზოლის ან სალიცილის მჟავის მიმართ; კანზე ინფექცია გაქვთ (სოკოვანი, ბაქტერიული, ვირუსული — მათ შორის ჰერპესი); გაქვთ როზაცეა ან პერიორალური დერმატიტი; გამოიყენება აკნეს სამკურნალოდ.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე, თვალის გარშემო, საზარდულში ან იღლიაში ექიმის მითითების გარეშე. არ დაფაროთ ჰერმეტული ბინტით. ბავშვებისა და მოზარდებისთვის — მხოლოდ ექიმის მკაცრი კონტროლით. არ გამოიყენოთ 2-4 კვირაზე მეტხანს ექიმის თანხმობის გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლობეტაზოლის კლასიფიკაცია FDA-ს მიხედვით არის C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ფართო არეალზე, დიდი რაოდენობით ან ხანგრძლივად. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა კლობეტაზოლი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თუ მკურნალობა გრძელდება 2 კვირაზე მეტხანს ან მოიცავს დიდ უბნებს. ძუძუთი კვების დროს არ წაისვათ მკერდზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: პრეპარატის გამოყენება 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში უკუნაჩვენებია. 1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მკურნალობა უნდა იყოს ხანმოკლე და შეზღუდული ყველაზე მცირე ეფექტურ დოზაზე. ბავშვებში გაზრდილია სისტემური აბსორბციის რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა და Cushing-ის სინდრომი. არ გამოიყენოთ სახეზე, იღლიის ან საზარდულის მიდამოებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე. კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბციის რისკი შეიძლება იყოს გაზრდილი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და ხანმოკლე ხანგრძლივობით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ტოპიკური გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება მოსალოდნელი არ არის. თუმცა, თუ პრეპარატი გამოიყენება ფართო არეალზე ან ხდება სისტემური აბსორბცია, შესაძლებელია ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამ შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. ინახება სინათლისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.