1.სავაჭრო დასახელება
ანტაზოლი წვეთები ცხვირის 0.1% 15მლ #1 (ანტაზოლი წვეთები ცხვირის 0.1% 15მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: სქუარ ფარმაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
ანტაზოლი წვეთები ცხვირის 0.1% არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 15 მლ-იან პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელსაც აქვს წვეთოვანი აპლიკატორი და დამცავი თავსახური. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზელასტინი არის ანტიჰისტამინური (ალერგიის საწინააღმდეგო) საშუალება, რომელიც ადგილობრივად მოქმედებს ცხვირის ლორწოვან გარსზე — ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს და ამცირებს ალერგიულ რეაქციას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მტვრიანობისას, ყვავილობისას), მთელწლიური ალერგიული რინიტი (მტვერზე, ცხოველის ბეწვზე), ვაზომოტორული (არაალერგიული) რინიტი — ცხვირის გაჭედვა, გამონადენი, ცემინება, ქავილი.
ექიმი დანიშნავს ასევე მაშინ, როცა პერორალური ანტიჰისტამინები საკმარის ეფექტს არ იძლევა ან ადგილობრივი მკურნალობა სასურველია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზელასტინი კარგად შეიწოვება ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან. სისტემური ბიოშეღწევადობა დაბალია, დაახლოებით 40%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 90%-ს. აზელასტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში N-დესალკილაზელასტინად, რომელიც ასევე აქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20-25 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად ფეკალიებით და მცირე რაოდენობით შარდით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა და დოზის კორექციის საჭიროება დეტალურად შესწავლილი არ არის.
9.ჩვენებები
აზელასტინი არის ანტიჰისტამინური (ალერგიის საწინააღმდეგო) საშუალება, რომელიც ადგილობრივად მოქმედებს ცხვირის ლორწოვან გარსზე — ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს და ამცირებს ალერგიულ რეაქციას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მტვრიანობისას, ყვავილობისას), მთელწლიური ალერგიული რინიტი (მტვერზე, ცხოველის ბეწვზე), ვაზომოტორული (არაალერგიული) რინიტი — ცხვირის გაჭედვა, გამონადენი, ცემინება, ქავილი.
ექიმი დანიშნავს ასევე მაშინ, როცა პერორალური ანტიჰისტამინები საკმარის ეფექტს არ იძლევა ან ადგილობრივი მკურნალობა სასურველია.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: აზელასტინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება ექიმის დანიშნულებით. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის ნებართვით. არ გამოიყენოთ ცხვირის ღია ჭრილობის ან ცხვირის ოპერაციის შემდეგ შეხორცებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 2 შესხურება (წვეთი) თითოეულ ნესტოში დღეში 2-ჯერ (დილით და საღამოს). ზოგიერთ შემთხვევაში, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 4 შესხურებამდე დღეში 2-ჯერ, თუმცა ეს უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექციის სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირის ღრუში შესასხურებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს შეხვდეს): მწარე გემო პირში წვეთების ცხვირში შეწვეთებისას — ეს ყველაზე გავრცელებული ჩივილია და უვნებელია. ცხვირის ლორწოვანის მსუბუქი გაღიზიანება, ცემინება.
ნაკლებად ხშირი: ცხვირიდან მცირე სისხლდენა, თავის ტკივილი, ძილიანობა/თავბრუსხვევა (იშვიათად, მაგრამ შეიძლება მართვაზე იმოქმედოს).
სერიოზული (ძალიან იშვიათი): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
ცხვირის წვეთებით დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, მაგრამ შემთხვევითი გადაყლაპვისას (განსაკუთრებით ბავშვებში) შეიძლება გამოვლინდეს: ძლიერი ძილიანობა, დაბნეულობა, გულისრევა, გულისცემის ცვლილება. დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე, შეფუთვა წაიღეთ. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
სედატიური (დამამშვიდებელი) საშუალებები — ძილიანობა შეიძლება გაძლიერდეს. მოერიდეთ ძილის წამლებთან ერთობლივ მიღებას ექიმთან შეთანხმების გარეშე.
ალკოჰოლი — აძლიერებს ძილიანობას და ყურადღების დაქვეითებას.
სხვა ანტიჰისტამინები (ცეტირიზინი, ლორატადინი და სხვ.) — ერთდროული გამოყენება ზრდის ძილიანობის რისკს, თუმცა ექიმი ზოგჯერ მიზანმიმართულად ნიშნავს ადგილობრივ + პერორალურ კომბინაციას.
ციმეტიდინი — შეიძლება აზელასტინის კონცენტრაცია სისხლში გაზარდოს. ექიმს აცნობეთ მისი მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: აზელასტინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადების დროს ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება ექიმის დანიშნულებით. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში მხოლოდ ექიმის ნებართვით. არ გამოიყენოთ ცხვირის ღია ჭრილობის ან ცხვირის ოპერაციის შემდეგ შეხორცებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში აზელასტინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს არ აღემატება. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე მონაცემები შეზღუდულია. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა აზელასტინი დედის რძეში. ამ ჯგუფის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ანტაზოლი წვეთები ცხვირის 0.1% არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში შეზღუდულია. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების მსგავსი დოზირებით (2 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში 2-ჯერ).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში აზელასტინის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი შეიძლება საჭირო გახდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზელასტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ინდივიდუალური რეაქციის შეფასება პრეპარატის მიღების შემდეგ.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის განმავლობაში.