1.სავაჭრო დასახელება
ანტაზოლი წვეთები ცხვირის 0.05% 15მლ #1 (ანტაზოლი წვეთები ცხვირის 0.05% 15მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: სქუარ ფარმაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
ანტაზოლი წვეთები ცხვირის 0.05% არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია თეთრ პლასტმასის ფლაკონში, დისპენსერით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 15 მლ ხსნარს. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზელასტინი ანტიჰისტამინური საშუალებაა — ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს ცხვირის ლორწოვან გარსში, რაც ამცირებს ალერგიულ რეაქციას ადგილობრივად. მას ასევე აქვს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული სურდო (მტვერი, ყვავილის მტვერი, ბალახი), მთელწლიური ალერგიული რინიტი (მტვრის ტკიპა, ცხოველის ბეწვი), არაალერგიული ვაზომოტორული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა და გამონადენი, რომელსაც ალერგია არ იწვევს).
მოქმედებს უშუალოდ ცხვირის ლორწოვან გარსზე — სისტემური (მთელ ორგანიზმზე) ეფექტი მინიმალურია. ტაბლეტური ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, ძილიანობას ნაკლებად იწვევს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზელასტინი კარგად შეიწოვება ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან. სისტემური აბსორბცია დაბალია, თუმცა შესაძლებელია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. აზელასტინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში N-დესალკილაზელასტინად, რომელიც ასევე ფარმაკოლოგიურად აქტიურია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 45%-ია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20-25 საათს. აზელასტინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდთან ერთად, ნაწილი განავალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა ნაკლებად არის შესწავლილი ადგილობრივი გამოყენებისას. ღვიძლის უკმარისობისას მეტაბოლიზმი შეიძლება დაქვეითდეს.
9.ჩვენებები
აზელასტინი ანტიჰისტამინური საშუალებაა — ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს ცხვირის ლორწოვან გარსში, რაც ამცირებს ალერგიულ რეაქციას ადგილობრივად. მას ასევე აქვს ანთების საწინააღმდეგო მოქმედება.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული სურდო (მტვერი, ყვავილის მტვერი, ბალახი), მთელწლიური ალერგიული რინიტი (მტვრის ტკიპა, ცხოველის ბეწვი), არაალერგიული ვაზომოტორული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა და გამონადენი, რომელსაც ალერგია არ იწვევს).
მოქმედებს უშუალოდ ცხვირის ლორწოვან გარსზე — სისტემური (მთელ ორგანიზმზე) ეფექტი მინიმალურია. ტაბლეტური ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, ძილიანობას ნაკლებად იწვევს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: აზელასტინის ან წვეთების რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებისას მიმართეთ ექიმს გამოყენებამდე. ცხვირის ტრავმის ან ოპერაციის შემდეგ — კონსულტაცია ექიმთან.
არ გამოიყენოთ ვადაგასული ან გახსნიდან 28 დღის შემდეგ. თვალებში მოხვედრას მოერიდეთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 6 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზაა 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში 2-ჯერ (დილით და საღამოს). მძიმე სიმპტომებისას შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში 2-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 შესხურებას თითოეულ ნესტოში. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირის ღრუში შესასხურებლად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას პაციენტებმა უნდა მიმართონ ექიმს. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის ან უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა 10-დან 1 ადამიანს აღენიშნებოდეს): პირში მწარე გემო შესხურების შემდეგ (ყველაზე ხშირი ჩივილი — ცხვირის უკანა ნაწილიდან ყელში ჩადინების გამო), ცხვირის ლორწოვანის მსუბუქი გაღიზიანება, ცემინება.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, ძილიანობა (იშვიათად ადგილობრივი გამოყენებისას), ცხვირიდან მცირე სისხლდენა, ცხვირის სიმშრალე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღებას საჭიროებს): ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი. ამ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ცხვირის წვეთების დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, თუმცა შესაძლო სიმპტომებია: ძლიერი ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულის ფრიალი. ბავშვის მიერ შემთხვევით გადაყლაპვისას — დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
სედატიური (დამამშვიდებელი) მედიკამენტები — ძილიანობა შეიძლება გაძლიერდეს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებით რისკი დაბალია. მაინც გამოიჩინეთ სიფრთხილე.
ალკოჰოლი — შეიძლება სედატიური ეფექტი გაზარდოს. მოერიდეთ მიღების დღეს ზომიერ რაოდენობაზე მეტს.
სხვა ცხვირის სპრეები/წვეთები — თუ რამდენიმე ცხვირის პრეპარატს იყენებთ (მაგ., დეკონგესტანტს), დაიცავით მათ შორის 15-წუთიანი ინტერვალი.
ციმეტიდინი — აზელასტინის კონცენტრაციას სისხლში ოდნავ ზრდის. აცნობეთ ექიმს ერთდროული მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: აზელასტინის ან წვეთების რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვთ.
სიფრთხილით: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებისას მიმართეთ ექიმს გამოყენებამდე. ცხვირის ტრავმის ან ოპერაციის შემდეგ — კონსულტაცია ექიმთან.
არ გამოიყენოთ ვადაგასული ან გახსნიდან 28 დღის შემდეგ. თვალებში მოხვედრას მოერიდეთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. აზელასტინის ცხვირის წვეთების გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა აზელასტინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს და მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების მსგავსი დოზირებით: 1 შესხურება თითოეულ ნესტოში დღეში 2-ჯერ. ექიმმა შესაძლებელია დანიშნოს დოზის კორექცია ბავშვის წონისა და სიმპტომების სიმძიმის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაციების დაცვა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზელასტინის ცხვირის წვეთებს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებთან ერთად გამოყენებისას. პაციენტებს, რომლებიც გრძნობენ ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ ავტომობილის მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ გამოიყენება 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.