1.სავაჭრო დასახელება
Antazol (ანტაზოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Antazol (Antazol) — ATC: R06AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Antazol (Antazol) — 0.1%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ანტაზოლინს. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 2 ან 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანტაზოლი ეკუთვნის პირველი თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს (ATC: R06AA01). ის ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ჰისტამინი არის ნივთიერება, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციისას გამოყოფს და იწვევს ქავილს, შეშუპებას, ცემინებას და გამონადენს.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში), ჭინჭრის ციება, ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ქავილი და წყლიანი გამონადენი), მწერების ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქციები, კანის ალერგიული გამოვლინებები.
ექიმი დანიშნავს იმ შემთხვევაში, თუ ალერგიული სიმპტომები ხელს გიშლით ყოველდღიურ ცხოვრებაში ან ძილში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ანტაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 70%-ია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა მინიმალურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ანტაზოლი ეკუთვნის პირველი თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს (ATC: R06AA01). ის ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ჰისტამინი არის ნივთიერება, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციისას გამოყოფს და იწვევს ქავილს, შეშუპებას, ცემინებას და გამონადენს.
ჩვენებები: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში), ჭინჭრის ციება, ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის ქავილი და წყლიანი გამონადენი), მწერების ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქციები, კანის ალერგიული გამოვლინებები.
ექიმი დანიშნავს იმ შემთხვევაში, თუ ალერგიული სიმპტომები ხელს გიშლით ყოველდღიურ ცხოვრებაში ან ძილში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ანტაზოლინზე ან ეთილენდიამინის ჯგუფის ანტიჰისტამინებზე ალერგია გაქვთ; მწვავე გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება) გაქვთ; პროსტატის ჰიპერტროფიით გამოწვეული შარდვის გაძნელება გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ეპილეფსია, ბრონქული ასთმა, გულის რიტმის დარღვევები, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, ხანდაზმული ასაკი (სედაციის მაღალი რისკი). პედიატრიული დოზა — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში 2-3-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B ან C) საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს შეხვდეს): ძილიანობა და სედაცია (თავის ტვინზე მოქმედების გამო), პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, მსუბუქი გულისრევა, კონცენტრაციის დაქვეითება.
ნაკლებად ხშირი: შარდვის გაძნელება, ყაბზობა, მხედველობის დროებითი დაბინდვა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ენის ან ყელის შეშუპება (ანაფილაქსიის ნიშანი), გულის ძლიერი ფრიალი ან არარეგულარული გულისცემა, ხანგრძლივი დეზორიენტაცია ან ჰალუცინაციები.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა ან აგზნება, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, პირის სიმშრალე, გუგების გაფართოება, გულის რიტმის დარღვევა, ცნობიერების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ წამლის შეფუთვა და წაიღეთ სასწრაფოსთან ერთად. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ძილის საშუალებები და სედატიური პრეპარატები (ბენზოდიაზეპინები, ზოპიკლონი) — ძილიანობა და სედაცია მკვეთრად ძლიერდება. ერთად მიღებისას ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
ალკოჰოლი — აძლიერებს სედაციას, რეაქციის დრო მნიშვნელოვნად ქვეითდება. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, სელეგილინი) — ანტიქოლინერგული ეფექტი ძლიერდება, წნევის ვარდნის რისკი იზრდება. ერთად მიღება აკრძალულია ან მოითხოვს მკაცრ კონტროლს.
ანტიდეპრესანტები (ამიტრიპტილინი, სხვა ტრიციკლული) — ორივე პრეპარატი ანტიქოლინერგულია: პირის სიმშრალე, ყაბზობა და შარდვის გაძნელება შეიძლება გამწვავდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ანტაზოლინზე ან ეთილენდიამინის ჯგუფის ანტიჰისტამინებზე ალერგია გაქვთ; მწვავე გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება) გაქვთ; პროსტატის ჰიპერტროფიით გამოწვეული შარდვის გაძნელება გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): ეპილეფსია, ბრონქული ასთმა, გულის რიტმის დარღვევები, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, ხანდაზმული ასაკი (სედაციის მაღალი რისკი). პედიატრიული დოზა — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა, პოტენციური რისკები სრულად არ არის შეფასებული. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს სედაცია ან პარადოქსული აგზნება ჩვილებში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 6-12 წლის ბავშვებში დოზა შეადგენს 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პედიატრიული პაციენტებში სედაციისა და ანტიქოლინერგული ეფექტების რისკი უფრო მაღალია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ანტაზოლინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უფრო მაღალია სედაციის, თავბრუსხვევის, პირის სიმშრალის და შარდვის გაძნელების რისკი. რეკომენდებულია დოზის შემცირება (მაგ., 10 მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ) და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკი ხანდაზმულებში უფრო მაღალია, ამიტომ საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ანტაზოლინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და კონცენტრაციის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან მაღალი დოზების მიღებისას. ამ ეფექტების გამო, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებული არ არის ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, რომელიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერის) შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, არაუმეტეს 6 თვისა.