1.სავაჭრო დასახელება
Antazol (ანტაზოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Antazol (Antazol) — ATC: R06AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.05%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Antazol (Antazol) — 0.05%.
5.აღწერა
ანტაზოლი წარმოდგენილია თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტების სახით, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.05% აქტიურ ნივთიერებას. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 2 ან 3 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანტაზოლი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგენზე რეაქციისას გამოყოფს. ამით ამცირებს ალერგიის სიმპტომებს: ქავილს, შეშუპებას, ცემინებას და ცხვირიდან წყლისებრ გამონადენს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (ცხვირის ალერგია), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), კანის ალერგიული გამონაყარი და ქავილი, ალერგიული კონიუნქტივიტი, მწერის ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქცია. პირველი თაობის ანტიჰისტამინია — ახასიათებს სედაციური (ძილიანობის მომგვრელი) ეფექტი, რაც ზოგ შემთხვევაში სასარგებლოა ღამით ძილის გასაუმჯობესებლად ალერგიის ფონზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ანტაზოლი კარგად აბსორბირდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობა შეზღუდულია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20-24 საათს, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ანტაზოლი ბლოკავს ჰისტამინის H1 რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგენზე რეაქციისას გამოყოფს. ამით ამცირებს ალერგიის სიმპტომებს: ქავილს, შეშუპებას, ცემინებას და ცხვირიდან წყლისებრ გამონადენს.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიანი ალერგიული რინიტი (ცხვირის ალერგია), ჭინჭრის ციება (ურტიკარია), კანის ალერგიული გამონაყარი და ქავილი, ალერგიული კონიუნქტივიტი, მწერის ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქცია. პირველი თაობის ანტიჰისტამინია — ახასიათებს სედაციური (ძილიანობის მომგვრელი) ეფექტი, რაც ზოგ შემთხვევაში სასარგებლოა ღამით ძილის გასაუმჯობესებლად ალერგიის ფონზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ანტაზოლინზე ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელ კომპონენტზე; გაქვთ ვიწრო-კუთხოვანი გლაუკომა (თვალშიგა წნევა); გაქვთ პროსტატის ჰიპერტროფიით გამოწვეული შარდის შეკავება.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ): გაქვთ ეპილეფსია, ასთმა, გულის რიტმის დარღვევა, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება, ხანდაზმული ასაკი. ბავშვებში დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (0.05%) დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 ტაბლეტს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, თუმცა საკვების შემდეგ მიღება ამცირებს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დიდი რაოდენობით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს ჰქონდეს): ძილიანობა და დაღლილობა — ყველაზე გავრცელებული ეფექტი; პირის სიმშრალე; თავბრუსხვევა; მსუბუქი გულისრევა; ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს ექიმის ყურადღებას): გულისცემის აჩქარება ან არითმია; შარდის შეკავება (განსაკუთრებით პროსტატის პრობლემის მქონე მამაკაცებში); მძიმე ალერგიული რეაქცია თავად პრეპარატზე — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, გონების დაბინდვა, კრუნჩხვები (განსაკუთრებით ბავშვებში), გულისცემის დარღვევა, პირის სიმშრალე, გუგების გაფართოება, ცხელება. ბავშვებში — აგზნება და ჰალუცინაციები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ შეფუთვა და წაიღეთ თან. არ დაელოდოთ სიმპტომების გამწვავებას.
14.ურთიერთქმედებები
სედაციური პრეპარატები (ძილის წამლები, ბენზოდიაზეპინები) — ძილიანობა და დათრგუნვა მკვეთრად ძლიერდება. ერთობლივი მიღება საშიშია.
ალკოჰოლი — მნიშვნელოვნად აძლიერებს სედაციურ ეფექტს, რეაქციის სიჩქარე კრიტიკულად ეცემა.
MAO ინჰიბიტორები (მოკლობემიდი, სელეგილინი) — ანტიჰისტამინის ეფექტი ძლიერდება ტოქსიკურ დონემდე. ერთად მიღება უკუნაჩვენებია.
ანტიქოლინერგული პრეპარატები (ატროპინი, ზოგი ანტიდეპრესანტი) — პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდის შეკავება შეიძლება გაძლიერდეს. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ანტაზოლინზე ან პრეპარატის რომელიმე შემადგენელ კომპონენტზე; გაქვთ ვიწრო-კუთხოვანი გლაუკომა (თვალშიგა წნევა); გაქვთ პროსტატის ჰიპერტროფიით გამოწვეული შარდის შეკავება.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ): გაქვთ ეპილეფსია, ასთმა, გულის რიტმის დარღვევა, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება, ხანდაზმული ასაკი. ბავშვებში დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ანტაზოლის გამოყენება კატეგორიულად არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს ადექვატური კლინიკური კვლევები უსაფრთხოებაზე. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა პოტენციური რისკები ნაყოფისთვის. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან აქტიური ნივთიერება შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები ჩვილში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ანტაზოლის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული აქტიური ნივთიერების ფარმაკოკინეტიკისა და ფარმაკოდინამიკის შესახებ შეზღუდული მონაცემების გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეადგენდეს 0.5 ტაბლეტს დღეში ერთხელ, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს განსაკუთრებით მძიმე გვერდითი მოვლენები, მათ შორის კრუნჩხვები და ჰალუცინაციები. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ანტაზოლის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად აღინიშნება თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების დაქვეითება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის კორექციას. სედაციური ეფექტი და ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდის შეკავება) შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ანტაზოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ყურადღების კონცენტრაციის დაქვეითება. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ანტაზოლს, ურჩევენ თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება საღამოს, რათა მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი დღისით აქტივობებზე უარყოფითი ზეგავლენა.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქულ პროდუქტს. პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება.