ანასტროზოლი სანდოზი 1 mg

Anastrozol Sandoz® (ანასტროზოლი სანდოზი)

anastrozole (Anastrozol Sandoz®) — ATC: L02BG03

tablets · 1 mg

აქტიური ნივთიერება: Anastrozol Sandoz® (anastrozole) — 1 mg. მწარმოებელი: Salutas Pharma GmbH.

თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ფირფიტები, დაფარული გარსით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).

ATC L02BG03 ·

ანასტროზოლი სანდოზი (აქტიური ნივთიერება: ანასტროზოლი) მიეკუთვნება არომატაზას ინჰიბიტორების ჯგუფს. იგი გამოიყენება ჰორმონ-რეცეპტორ-დადებითი ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ ქალებში მენოპაუზის შემდეგ. პრეპარატი ბლოკავს ესტროგენის გამომუშავებას, რომელიც ხშირად ასტიმულირებს ძუძუს კიბოს უჯრედების ზრდას. ანასტროზოლი ამცირებს ესტროგენის დონეს ორგანიზმში, რითაც ანელებს ან აჩერებს სიმსივნის ზრდას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ადრეული სტადიის ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ ან მისი რეციდივის თავიდან ასაცილებლად მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

ანასტროზოლი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2 საათის განმავლობაში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 85%-ს. ანასტროზოლი პლაზმის ცილებს უკავშირდება 40-45%-ით. პრეპარატი ფართოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C8 ფერმენტების მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ანასტროზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 45-50 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 10% უცვლელი სახით) და ფეკალიებით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა მძიმე შემთხვევებში საჭიროა სიფრთხილე.

ანასტროზოლი სანდოზი (აქტიური ნივთიერება: ანასტროზოლი) მიეკუთვნება არომატაზას ინჰიბიტორების ჯგუფს. იგი გამოიყენება ჰორმონ-რეცეპტორ-დადებითი ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ ქალებში მენოპაუზის შემდეგ. პრეპარატი ბლოკავს ესტროგენის გამომუშავებას, რომელიც ხშირად ასტიმულირებს ძუძუს კიბოს უჯრედების ზრდას. ანასტროზოლი ამცირებს ესტროგენის დონეს ორგანიზმში, რითაც ანელებს ან აჩერებს სიმსივნის ზრდას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ადრეული სტადიის ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ ან მისი რეციდივის თავიდან ასაცილებლად მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

არ მიიღოთ ანასტროზოლი სანდოზი თუ: გაქვთ ალერგია ანასტროზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულად ან მეძუძური; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება; იმყოფებით პრემენოპაუზის ასაკში (შესაძლოა პრეპარატმა გამოიწვიოს ოვულაცია).

სიფრთხილით მიიღეთ ანასტროზოლი სანდოზი თუ: გაქვთ გულის იშემიური დაავადება, გულის შეტევა, ინსულტი ანამნეზში; გაქვთ ძვლის მასის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი) ან მოტეხილობის რისკი; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები (მკურნალი ექიმი დაადგენს დოზას); იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ესტროგენის შემცველ პრეპარატებს (მაგ. ორალური კონტრაცეპტივები).

რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისთვის, მათ შორის ხანდაზმულებისთვის, არის 1 მგ დღეში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სტადიაზე და პაციენტის მდგომარეობაზე, და განისაზღვრება ექიმის მიერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A ან B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (აღენიშნება 1-10%-ს): თავის ტკივილი, გულისრევა, სახსრების ტკივილი (ართრალგია), ართრიტი, კუნთების ტკივილი, სახსრების სიმტკიცე, ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი) და მოტეხილობების მომატებული რისკი, ცხელი ციმციმები, კანის გამონაყარი.

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი ეფექტები (მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას): ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თრომბოემბოლია (სისხლის შედედება), მყესების ანთება, მყესის გახევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები (მათ შორის სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), თვალის პრობლემები (მაგ. მხედველობის დაბინდვა).

დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს. თუ მიიღეთ დოზაზე მეტი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა თან, რათა ექიმმა ზუსტი ინფორმაცია მიიღოს.

ანასტროზოლი სანდოზმა შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:

• ესტროგენის შემცველი პრეპარატები (მაგ. ორალური კონტრაცეპტივები, ჰორმონ-ჩანაცვლებითი თერაპია): ამცირებს ანასტროზოლის ეფექტურობას. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
• ტამოქსიფენი: ანასტროზოლმა შეიძლება შეამციროს ტამოქსიფენის კონცენტრაცია და ეფექტურობა. ერთად მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
• სხვა პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ღვიძლის ფერმენტებზე (CYP450 სისტემა): ზოგიერთი წამალი შესაძლოა აძლიერებდეს ან ასუსტებდეს ანასტროზოლის მოქმედებას. დეტალური ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

არ მიიღოთ ანასტროზოლი სანდოზი თუ: გაქვთ ალერგია ანასტროზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულად ან მეძუძური; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადება; იმყოფებით პრემენოპაუზის ასაკში (შესაძლოა პრეპარატმა გამოიწვიოს ოვულაცია).

სიფრთხილით მიიღეთ ანასტროზოლი სანდოზი თუ: გაქვთ გულის იშემიური დაავადება, გულის შეტევა, ინსულტი ანამნეზში; გაქვთ ძვლის მასის დაქვეითება (ოსტეოპოროზი) ან მოტეხილობის რისკი; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები (მკურნალი ექიმი დაადგენს დოზას); იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ესტროგენის შემცველ პრეპარატებს (მაგ. ორალური კონტრაცეპტივები).

ანასტროზოლი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. პრეპარატს აქვს პოტენციური ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური მოქმედება, რადგან ესტროგენი აუცილებელია ნორმალური ორსულობის განვითარებისთვის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. თუ პაციენტი დაორსულდება ანასტროზოლით მკურნალობის დროს, მან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ანასტროზოლი დედის რძეში. FDA კატეგორია: X (ორსულობისას უკუნაჩვენებია).

ანასტროზოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ძვლის მინერალური სიმკვრივის შემცირების რისკს და თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითებას.

ანასტროზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან სისუსტე. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ სტაბილიზდება.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ.