1.სავაჭრო დასახელება
ანაპრილინი ტაბლეტი 40მგ #50 (ანაპრილინი ტაბლეტი 40მგ #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ბორისოვო.
5.აღწერა
ანაპრილინი 40მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40მგ პროპრანოლოლის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 5 ბლისტერს (სულ 50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანაპრილინი 40მგ (პროპრანოლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემას, არტერიულ წნევას და გულის მუშაობის დატვირთვას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- არტერიული ჰიპერტენზია: ამცირებს სისხლის წნევას.
- სტენოკარდია: ამცირებს გულის ტკივილს დატვირთვისას.
- გულის რითმის დარღვევები (არითმიები): არეგულირებს გულისცემას.
- შფოთვა და ტრემორი: ამცირებს ფიზიკურ გამოვლინებებს (გულის ფრიალი, კანკალი).
- გულის იშემიური დაავადება (ზოგიერთ ფორმაში): ამცირებს გულის ჟანგბადის მოთხოვნილებას.
პროპრანოლოლი მოქმედებს გულისცემის სიხშირის და ძალის შემცირებით, ასევე სისხლძარღვების შევიწროვების ბლოკირებით, რაც იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პროპრანოლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 25-50%-ს, რაც დამოკიდებულია ღვიძლის პირველადი გავლის ეფექტზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-3 საათში. პროპრანოლოლი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP2D6, CYP1A2 და CYP2C19 ფერმენტების მონაწილეობით, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-6 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
ანაპრილინი 40მგ (პროპრანოლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემას, არტერიულ წნევას და გულის მუშაობის დატვირთვას. გამოიყენება შემდეგი მდგომარეობების სამკურნალოდ:
- არტერიული ჰიპერტენზია: ამცირებს სისხლის წნევას.
- სტენოკარდია: ამცირებს გულის ტკივილს დატვირთვისას.
- გულის რითმის დარღვევები (არითმიები): არეგულირებს გულისცემას.
- შფოთვა და ტრემორი: ამცირებს ფიზიკურ გამოვლინებებს (გულის ფრიალი, კანკალი).
- გულის იშემიური დაავადება (ზოგიერთ ფორმაში): ამცირებს გულის ჟანგბადის მოთხოვნილებას.
პროპრანოლოლი მოქმედებს გულისცემის სიხშირის და ძალის შემცირებით, ასევე სისხლძარღვების შევიწროვების ბლოკირებით, რაც იწვევს არტერიული წნევის დაქვეითებას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ:
- ალერგია პროპრანოლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- მწვავე გულის უკმარისობა ან გულის ბლოკადა (II-III ხარისხის).
- ბრადიკარდია (პულსი <50 დარტყმა/წთ).
- მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
- მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- მეტაბოლური აციდოზი (სისხლის pH-ის დაქვეითება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობით, თუ გაქვთ:
- თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- ფსორიაზი.
- მიასთენია გრავისი.
- ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე).
- ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოიდიზმი).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 40მგ დღეში 2-3-ჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა შეიძლება მერყეობდეს 80მგ-დან 320მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2-4 მიღებაზე, ან მაქსიმალური დოზა 640მგ დღეში მძიმე შემთხვევებში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზა უნდა შემცირდეს 50-75%-ით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს უეცრად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენები (>5%):
- დაღლილობა, სისუსტე
- თავბრუსხვევა
- ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება)
- ცივი კიდურები
- გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- მძიმე ბრადიკარდია (პულსი <50 დარტყმა/წთ)
- გულის უკმარისობის სიმპტომების გაძლიერება (ქოშინი, შეშუპება)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია)
- ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში)
- ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის მკვეთრი დაქვეითება, განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი ბრადიკარდია (პულსი <50), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულის უკმარისობა, სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, გონების კარგვა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. შეფუთვა თან წაიყოლეთ.
14.ურთიერთქმედებები
- კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): ზრდის გულისცემის შენელების და გულის შეკუმშვის ძალის დაქვეითების რისკს. ერთობლივი მიღება მოითხოვს ექიმის კონსულტაციას.
- ანტიარითმული პრეპარატები (ამიოდარონი, კვინიდინი): ზრდის გულის რითმის დარღვევების და ბრადიკარდიის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (სხვა წამლები წნევისთვის): შესაძლებელია წნევის ზედმეტად დაქვეითება. საჭიროა არტერიული წნევის ხშირი კონტროლი.
- ინსულინი და ანტიდიაბეტური პრეპარატები: პროპრანოლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითება) სიმპტომები და გაახანგრძლივოს მისი მიმდინარეობა. საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ხშირი კონტროლი.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს, მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეიძლება შეამციროს პროპრანოლოლის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ:
- ალერგია პროპრანოლოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- მწვავე გულის უკმარისობა ან გულის ბლოკადა (II-III ხარისხის).
- ბრადიკარდია (პულსი <50 დარტყმა/წთ).
- მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
- მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- მეტაბოლური აციდოზი (სისხლის pH-ის დაქვეითება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობით, თუ გაქვთ:
- თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- შაქრიანი დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- ფსორიაზი.
- მიასთენია გრავისი.
- ფეოქრომოციტომა (თირკმელზედა ჯირკვლის სიმსივნე).
- ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოიდიზმი).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პროპრანოლოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია C-ად. ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბეტა-ბლოკერებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ნეონატალური ჰიპოგლიკემია და ბრადიკარდია. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში და მშობიარობის დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. პროპრანოლოლი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის გადაწყვეტილებას. ძუძუთი კვების პერიოდში რეკომენდებულია მკურნალობის შეწყვეტა ან ალტერნატიული თერაპიის შერჩევა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პროპრანოლოლის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა სპეციალური სამედიცინო ჩვენებებისა და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობისა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, სხეულის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით, ჩვეულებრივ ზრდასრულთა დოზის 50%-ის ოდენობით. ბავშვებში გამოყენებისას აუცილებელია გულისცემის, არტერიული წნევისა და სისხლში შაქრის დონის რეგულარული მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით (მაგ., 20მგ დღეში 2-ჯერ) და თანდათანობითი ტიტრირება კლინიკური პასუხის მიხედვით. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ბრადიკარდიის და ჰიპოტენზიის რისკი. აუცილებელია არტერიული წნევისა და გულისცემის სიხშირის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პროპრანოლოლიმ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება შეაფერხოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ ამ პოტენციური ეფექტის შესახებ და ურჩიოთ თავი შეიკავონ მართვისგან ან საშიშ მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული მწარმოებლის რეკომენდაციით, ჩვეულებრივ 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დალუქულ შეფუთვაში შენახულ პროდუქტს. გახსნილი შეფუთვიდან ტაბლეტების გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში, მწარმოებლის მითითების შესაბამისად.