1.სავაჭრო დასახელება
ანაპრილინი ტაბლეტი 40მგ #20 (ანაპრილინი ტაბლეტი 40მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ჯი-ემ-პი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს რისკი. შეფუთულია 20 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანაპრილინი (პროპრანოლოლი) არის ბეტა-ბლოკატორი, რომელიც მოქმედებს გულსა და სისხლძარღვებზე. ის ამცირებს გულისცემას, არტერიულ წნევას და გულის მუშაობის დატვირთვას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ.
- სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილი, რომელიც გამოწვეულია გულის კუნთში სისხლის მიწოდების შემცირებით) შეტევების პროფილაქტიკისთვის.
- გულის რიტმის დარღვევების (არითმიების), მაგალითად, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიის, წინაგულების ფიბრილაციის სამკურნალოდ.
- გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) შემდეგ გართულებების პროფილაქტიკისთვის.
- ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობის) ზოგიერთი სიმპტომის შესამსუბუქებლად.
- შფოთვის და ტრემორის (კანკალის) სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პროპრანოლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს 25-50%-ს, რომელიც შეიძლება შემცირდეს საკვების მიღებისას. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 90-95%-ს. პროპრანოლოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით, წარმოქმნის არააქტიურ მეტაბოლიტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 80-90%), მცირე რაოდენობით განავლით. თირკმლის უკმარისობისას პრეპარატის კუმულაცია არ არის მოსალოდნელი, თუმცა პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით საჭიროა სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
ანაპრილინი (პროპრანოლოლი) არის ბეტა-ბლოკატორი, რომელიც მოქმედებს გულსა და სისხლძარღვებზე. ის ამცირებს გულისცემას, არტერიულ წნევას და გულის მუშაობის დატვირთვას. გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ.
- სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილი, რომელიც გამოწვეულია გულის კუნთში სისხლის მიწოდების შემცირებით) შეტევების პროფილაქტიკისთვის.
- გულის რიტმის დარღვევების (არითმიების), მაგალითად, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდიის, წინაგულების ფიბრილაციის სამკურნალოდ.
- გულის შეტევის (მიოკარდიუმის ინფარქტის) შემდეგ გართულებების პროფილაქტიკისთვის.
- ჰიპერთირეოზის (ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობის) ზოგიერთი სიმპტომის შესამსუბუქებლად.
- შფოთვის და ტრემორის (კანკალის) სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ანაპრილინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პროპრანოლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემა წუთში 50-ზე ნაკლები).
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, რომელიც არ კონტროლდება მკურნალობით.
- გაქვთ გულის ბლოკადა (II ან III ხარისხის).
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი.
- გაქვთ მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ მეტაბოლური აციდოზი (ორგანიზმში მჟავების მომატება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ბრონქული ასთმის ან COPD-ის მსუბუქი ფორმა.
- გაქვთ ფსორიაზი.
- გაქვთ მიასთენია გრავისი.
- გეგმავთ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეადგენს 40 მგ დღეში ორჯერ. ეფექტის არასაკმარისობისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80-160 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 320 მგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh B/C) დოზა უნდა შემცირდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%):
- დაღლილობა, სისუსტე
- თავბრუსხვევა
- შენელებული გულისცემა (ბრადიკარდია)
- კიდურების სიცივე (ხელები და ფეხები)
- გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია:
- გულის უკმარისობის გაუარესება (ქოშინი, შეშუპება)
- ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება, განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში)
- ძალიან დაბალი არტერიული წნევა (ჰიპოტენზია)
- გულის ბლოკადა (სიმპტომები: თავბრუსხვევა, გულის წასვლა)
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება)
- შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში სისხლში შაქრის დონის ცვლილება (ჰიპოგლიკემია ან ჰიპერგლიკემია)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი შენელებული გულისცემა (ბრადიკარდია), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, სუნთქვის გაძნელება, თავბრუსხვევა, გულის წასვლა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წამლის შეფუთვა თან წაიყოლეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანაპრილინმა (პროპრანოლოლმა) შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ წამლებთან:
- კალციუმის არხების ბლოკატორები (ვერაპამილი, დილთიაზემი): ზრდის გულისცემის შენელების და გულის უკმარისობის რისკს. ერთდროული მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
- ანტიარითმული საშუალებები (ამიოდარონი, ქინიდინი): ზრდის გულის რიტმის დარღვევების და ბრადიკარდიის რისკს.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (დიურეტიკები, აგფ-ინჰიბიტორები): შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება.
- ინსულინი ან ჰიპოგლიკემიური საშუალებები (დიაბეტისთვის): პროპრანოლოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები (გულის ფრიალი, ოფლიანობა) და გაახანგრძლივოს ჰიპოგლიკემიის ეპიზოდი.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეიძლება შეამციროს ანაპრილინის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ანაპრილინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პროპრანოლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემა წუთში 50-ზე ნაკლები).
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა, რომელიც არ კონტროლდება მკურნალობით.
- გაქვთ გულის ბლოკადა (II ან III ხარისხის).
- გაქვთ კარდიოგენული შოკი.
- გაქვთ მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ მეტაბოლური აციდოზი (ორგანიზმში მჟავების მომატება).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი (პრეპარატმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ბრონქული ასთმის ან COPD-ის მსუბუქი ფორმა.
- გაქვთ ფსორიაზი.
- გაქვთ მიასთენია გრავისი.
- გეგმავთ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პროპრანოლოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია C. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პროპრანოლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ნეონატალური ჰიპოგლიკემია და ბრადიკარდია. ორსულობის ბოლოს მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილში ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია და სუნთქვის დათრგუნვა. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პროპრანოლოლი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პროპრანოლოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას სპეციფიკური ჩვენებებით, თუმცა დოზირება და მონიტორინგი უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკისა და წონის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებში მისი გამოყენება შეზღუდულია და მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პროპრანოლოლის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით არტერიული წნევის, გულისცემის და თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პროპრანოლოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა, რაც აფერხებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ პრეპარატს, თავი უნდა შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა და პირობები დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან ტაბლეტები ინახება დალუქულ შეფუთვაში.