1.სავაჭრო დასახელება
ანაპრილინი 0.04გ #20ტ GMP (ანაპრილინი 0.04გ #20ტ GMP)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
enalapril (enalapril) — ATC: C09AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.04 g · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: enalapril (enalapril) — 0.04 g.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ (0.04 გ) ენალაპრილს. შეფუთულია 20 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანაპრილინი 0.04გ (აქტიური ნივთიერება — ენალაპრილი) მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს სისხლძარღვების შეკუმშვას და ხსნის გულის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ის ხელს უწყობს გულის მუშაობის გაუმჯობესებას და გართულებების პრევენციას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ენალაპრილი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1 საათში. საკვები არ მოქმედებს შეწოვაზე. განაწილება ხდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფილტვებში. ენალაპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ენალაპრილატად, რომელიც არის აქტიური მეტაბოლიტი და ACE-ის ძლიერი ინჰიბიტორი. ენალაპრილატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 11 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, დაახლოებით 60% გამოიყოფა უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტის სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ანაპრილინი 0.04გ (აქტიური ნივთიერება — ენალაპრილი) მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს სისხლძარღვების შეკუმშვას და ხსნის გულის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ. ექიმის დანიშნულებით, ის ხელს უწყობს გულის მუშაობის გაუმჯობესებას და გართულებების პრევენციას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ანაპრილინი, თუ გაქვთ ალერგია ენალაპრილზე ან სხვა ACE ინჰიბიტორებზე; თუ წარსულში გქონიათ ანგიოედემა (შეშუპება); ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის სარქველების სტენოზი, ან ხართ გაუწყლოებული. ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 5-10 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 40 მგ, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭიროა ინდივიდუალურად. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. რეკომენდებულია მიღება დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) შეიძლება მოიცავდეს: თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, დაღლილობას, გულისრევას, ხველას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის შეშუპება), რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას; თირკმლის ფუნქციის გაუარესება; ღვიძლის პრობლემები; სისხლის წნევის მკვეთრი დაცემა. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: მკვეთრად დაცემულ არტერიულ წნევას, თავბრუსხვევას, ძლიერ სისუსტეს, შოკს. გადაუდებელ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წამლის შეფუთვა თან იქონიეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანაპრილინის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე შემდეგ პრეპარატებთან: 1. კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმის შემნახველი შარდმდენები — ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. 2. სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლოა წნევის მეტად დაცემა. 3. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს. 4. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs) — ამცირებს ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ანაპრილინი, თუ გაქვთ ალერგია ენალაპრილზე ან სხვა ACE ინჰიბიტორებზე; თუ წარსულში გქონიათ ანგიოედემა (შეშუპება); ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის სარქველების სტენოზი, ან ხართ გაუწყლოებული. ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ენალაპრილის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება (თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოპლაზია, თავის ქალას ჰიპოპლაზია, ოლიგოჰიდრამნიოზი). პირველ ტრიმესტრში რისკი ნაკლებია, თუმცა უმჯობესია თავიდან იქნას აცილებული. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ენალაპრილი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ენალაპრილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. არსებული მონაცემები შეზღუდულია. 1-დან 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებიც იტანჯებიან ჰიპერტენზიით, დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 0.07 მგ/კგ/დღეში ერთხელ. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს პაციენტის მდგომარეობის შეფასებას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ენალაპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება იყოს შეცვლილი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 2.5 მგ დღეში ერთხელ) და დოზის თანდათანობითი გაზრდა პაციენტის ტოლერანტობისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის და არტერიული წნევის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას, შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამ სიმპტომების არსებობისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი ინდივიდუალური რეაქცია, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა მწარმოებლის მიერ არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს შენახვას მწარმოებლის რეკომენდაციების დაცვით. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი.