1.სავაჭრო დასახელება
ანალგინი (ანალგინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metamizolum natricum (metamizolum natricum) — ATC: N02BB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metamizolum natricum (metamizolum natricum) — .
5.აღწერა
ანალგინის ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის, დახრილი კიდეებით და სავარაუდოდ გრავირებით (დამოკიდებულია მწარმოებელზე). თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტამიზოლ ნატრიუმს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანალგინი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მეტამიზოლი, მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, თუმცა მისი ძირითადი მოქმედებაა ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი ეფექტი. ის ეფექტურია სხვადასხვა სახის მწვავე და ძლიერი ტკივილის დროს, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მუცლის ტკივილი (სპაზმები), ასევე ტკივილის თანხლებით მიმდინარე სხვა მდგომარეობებისას. ანალგინი გამოიყენება მაღალი ტემპერატურის შესამცირებლად, როდესაც სხვა სიცხის დამწევი საშუალებები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია. მისი მოქმედების ზუსტი მექანიზმი ბოლომდე არ არის შესწავლილი, თუმცა ითვლება, რომ ის აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს და მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ექიმის დანიშნულებით, ანალგინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ან სხვადასხვა დაავადებების დროს ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ანალგინი (მეტამიზოლი) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 50-60%-ია. მეტამიზოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად N-მეთილირების, N-აცეტილირების და სულფო-კონიუგაციის გზით. მისი ძირითადი მეტაბოლიტებია 4-მეთილამინოანტიპირინი (4-MAA), 4-ამინოანტიპირინი (4-AA) და 4-აცეტილამინოანტიპირინი (4-AAA). მეტამიზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-4 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტების T½ შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი (10-12 საათამდე). ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 90% შარდში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ანალგინი, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მეტამიზოლი, მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს, თუმცა მისი ძირითადი მოქმედებაა ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი ეფექტი. ის ეფექტურია სხვადასხვა სახის მწვავე და ძლიერი ტკივილის დროს, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მუცლის ტკივილი (სპაზმები), ასევე ტკივილის თანხლებით მიმდინარე სხვა მდგომარეობებისას. ანალგინი გამოიყენება მაღალი ტემპერატურის შესამცირებლად, როდესაც სხვა სიცხის დამწევი საშუალებები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია. მისი მოქმედების ზუსტი მექანიზმი ბოლომდე არ არის შესწავლილი, თუმცა ითვლება, რომ ის აინჰიბირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს და მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ექიმის დანიშნულებით, ანალგინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ოპერაციის შემდგომ პერიოდში ან სხვადასხვა დაავადებების დროს ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ანალგინი, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე, ან სხვა აასს-ზე (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი); გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გაქვთ მწვავე ჰეპატიტი; გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; ხართ 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ან იწონით 5 კგ-ზე ნაკლები. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა; გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დიათეზი; ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში; ხართ 3 თვეზე მეტი ასაკის ან იწონით 5 კგ-ზე მეტი; ხართ ალკოჰოლის ბოროტად მომხმარებელი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 500-1000 მგ (1-2 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზაა 1000 მგ, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზაა 4000 მგ (8 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-80 მლ/წთ), დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას, დოზა უნდა შემცირდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ანალგინის ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დისკომფორტი. იშვიათად (>1/1000) შესაძლოა განვითარდეს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას, მოიცავს: აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციის რისკს), ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება), თრომბოციტოპენია (სისხლის ფირფიტების რაოდენობის შემცირება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს), ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია), ბრონქოსპაზმი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა).
13.დოზის გადაცილება
ანალგინით ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცნობიერების დაქვეითება, კრუნჩხვები, არტერიული ჰიპოტენზია, გულის რითმის დარღვევა. თუ მიიღეთ ანალგინის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ანალგინმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა წამლების მოქმედება და გვერდითი ეფექტები. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ შემთხვევებში: ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ანალგინმა შეიძლება შეამციროს მისი სისხლში კონცენტრაცია, რაც აუცილებელს ხდის მონიტორინგს. მეტოტრექსატი (კიბოს საწინააღმდეგო საშუალება) — ანალგინმა შეიძლება გაზარდოს მისი ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით. პერორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები (სისხლში შაქრის დამწევი) — ანალგინმა შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტი, გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაქვეითება). ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები, მაგ. ვარფარინი) — ანალგინმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები — შესაძლოა გაიზარდოს მათი გვერდითი ეფექტები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ანალგინი, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე, ან სხვა აასს-ზე (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი); გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გაქვთ მწვავე ჰეპატიტი; გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; ხართ 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ან იწონით 5 კგ-ზე ნაკლები. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევა; გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ალერგიული დიათეზი; ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში; ხართ 3 თვეზე მეტი ასაკის ან იწონით 5 კგ-ზე მეტი; ხართ ალკოჰოლის ბოროტად მომხმარებელი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). მეტამიზოლის გამოყენება ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. რეკომენდებულია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. მესამე ტრიმესტრში ანალგინი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულის სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევად დახურვა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ლაქტაცია: მეტამიზოლი და მისი მეტაბოლიტები გადადიან დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში ანალგინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ანალგინი უკუნაჩვენებია 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ან 5 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებში. 3 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. რეკომენდებული დოზაა 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 2-3-ჯერ დღეში. თუმცა, ბავშვებში გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო აგრანულოციტოზის განვითარების რისკის გამო. ექიმის დანიშნულების გარეშე ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პრეპარატის მიღება სიფრთხილით. ხანდაზმულებში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს) უნდა გათვალისწინებულ იქნას შესაძლო ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ანალგინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა ეფექტები, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნისას) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის ზემოქმედება და პრეპარატის დეგრადაცია.