1.სავაჭრო დასახელება
ანალგინი ტაბლეტი 500მგ #20 (ანალგინი ტაბლეტი 500მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 10-12 მმ. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 20 ტაბლეტს (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანალგინი 500მგ შეიცავს მეტამიზოლ ნატრიუმს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილისას, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ნევრალგია, ასევე ტკივილისას მენსტრუაციის დროს. ეფექტურია მაღალი ტემპერატურის შესამცირებლად გრიპის, გაცივების და სხვა ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს, როდესაც სხვა საშუალებები არასაკმარისია ან უკუნაჩვენებია. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება პოსტოპერაციული ტკივილისა და კოლიკების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლ ნატრიუმი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 50-60%-ია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც წარმოიქმნება სამი ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტი: 4-methylaminoantipyrine (MAA), 4-aminoantipyrine (AA) და 4-formylaminoantipyrine (FAA). მეტამიზოლ ნატრიუმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-4 საათს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტების T½ შეიძლება იყოს უფრო ხანგრძლივი. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 90%), ხოლო 10% გამოიყოფა უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას მეტაბოლიტების ექსკრეცია ნელდება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ანალგინი 500მგ შეიცავს მეტამიზოლ ნატრიუმს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილისას, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ნევრალგია, ასევე ტკივილისას მენსტრუაციის დროს. ეფექტურია მაღალი ტემპერატურის შესამცირებლად გრიპის, გაცივების და სხვა ინფექციურ-ანთებითი დაავადებების დროს, როდესაც სხვა საშუალებები არასაკმარისია ან უკუნაჩვენებია. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება პოსტოპერაციული ტკივილისა და კოლიკების დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ანალგინი თუ:
- გაქვთ ალერგია მეტამიზოლ ნატრიუმზე, სხვა პირაზოლონებზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- გაქვთ გარკვეული სისხლის დაავადებები (მაგ. აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია).
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის (ექიმის დანიშნულების გარეშე).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- გაქვთ ალერგიული რეაქციების ისტორია (მათ შორის ასთმა).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში.
- ხართ ხანდაზმული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 500 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზაა 1000 მგ (2 ტაბლეტი), ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზაა 4000 მგ (8 ტაბლეტი). მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl > 50 მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ - დოზის შემცირება 25-50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ - სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემდგომი შემცირება ან პრეპარატის გამოყენების შეწყვეტა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 25-50%-ით. მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) გამოყენება უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დისკომფორტი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს: კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი), ანაფილაქსიური შოკი (სუნთქვის გაძნელება, სახის და ყელის შეშუპება). განსაკუთრებით საშიშია აგრანულოციტოზის (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციის რისკს) და ლეიკოპენიის (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება) განვითარება, რაც მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო ჩარევას. ასევე შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, განსაკუთრებით არსებული თირკმლის დაავადებების დროს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, იშვიათად — ცნობიერების დაქვეითება ან კრუნჩხვები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისა და წყლულის რისკი.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს.
- მეტოტრექსატი: ანალგინმა შეიძლება გააძლიეროს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა.
- ციკლოსპორინი: ანალგინმა შეიძლება შეამციროს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში, რაც აუცილებელს ხდის მონიტორინგს.
- ორალური ჰიპოგლიკემიური საშუალებები: შესაძლებელია მათი ეფექტის გაძლიერება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ანალგინი თუ:
- გაქვთ ალერგია მეტამიზოლ ნატრიუმზე, სხვა პირაზოლონებზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- გაქვთ გარკვეული სისხლის დაავადებები (მაგ. აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია).
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- ხართ 12 წლამდე ასაკის (ექიმის დანიშნულების გარეშე).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ:
- გაქვთ ალერგიული რეაქციების ისტორია (მათ შორის ასთმა).
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში.
- ხართ ხანდაზმული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ანალგინი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეტამიზოლ ნატრიუმი შეიძლება გადავიდეს პლაცენტაში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (განსაკუთრებით ბოლო კვირებში) ანალგინი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა და პულმონარული ჰიპერტენზია. ლაქტაცია: მეტამიზოლ ნატრიუმი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ანალგინი 500მგ ტაბლეტები უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა, რომელიც შეიძლება დანიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. 12-15 წლის მოზარდებში დოზა შეადგენს 250-500 მგ 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ბავშვებში მეტამიზოლ ნატრიუმის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო აგრანულოციტოზის განვითარების რისკის გამო. მცირეწლოვან ბავშვებში რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა ფორმების (მაგ. სიროფი, სუპოზიტორები) გამოყენება, დოზირება უნდა მოხდეს სხეულის წონის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეტამიზოლ ნატრიუმის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება იყოს შენელებული, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით აგრანულოციტოზისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკს. რეკომენდებულია დოზის შემცირება 25-50%-ით და პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტამიზოლ ნატრიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ფსიქომოტორული დარღვევები, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ალკოჰოლის მიღებისას. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების დღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში.