1.სავაჭრო დასახელება
ანალგინი 50% 2მლ #10ა (ბელ) (ანალგინი 50% 2მლ #10ა (ბელ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metamizolum natricum (metamizolum natricum) — ATC: N02BB02
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50% · 10 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metamizolum natricum (metamizolum natricum) — 50%.
5.აღწერა
ანალგინი 50% 2მლ #10ა (ბელ) არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის. პრეპარატი მოწოდებულია 2 მლ მოცულობის მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში 10 ამპულის ოდენობით. თითოეული ამპულა დალუქულია და განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანალგინი 50% 2მლ #10ა (ბელ) შეიცავს მეტამიზოლ ნატრიუმს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ბლოკავს ტკივილის იმპულსებს და ამცირებს ცხელებას. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის სამკურნალოდ, მათ შორის: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, შაკიკი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ნევრალგია, შინაგანი ორგანოების ტკივილი (მაგ., ნაღვლის ბუშტის ან თირკმლის კოლიკა), პოსტოპერაციული ტკივილი და ტკივილი სიმსივნეების დროს. ასევე გამოიყენება მაღალი ტემპერატურის შესამცირებლად გრიპის, გაციების და სხვა ინფექციური დაავადებების დროს, როდესაც სხვა საშუალებები არაეფექტურია. ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც საჭიროა სწრაფი და ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი ეფექტი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლ ნატრიუმი სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 2-3 საათში პერორალური მიღების შემდეგ. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად N-მეთილირებისა და აცეტილაციის გზით, აქტიური მეტაბოლიტების (4-aminoantipyrine, 4-formylaminoantipyrine, 4-acetylaminoantipyrine) წარმოქმნით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდში. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 10-12 საათია, თუმცა შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%.
9.ჩვენებები
ანალგინი 50% 2მლ #10ა (ბელ) შეიცავს მეტამიზოლ ნატრიუმს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAIDs). ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ბლოკავს ტკივილის იმპულსებს და ამცირებს ცხელებას. გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის სამკურნალოდ, მათ შორის: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, შაკიკი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ნევრალგია, შინაგანი ორგანოების ტკივილი (მაგ., ნაღვლის ბუშტის ან თირკმლის კოლიკა), პოსტოპერაციული ტკივილი და ტკივილი სიმსივნეების დროს. ასევე გამოიყენება მაღალი ტემპერატურის შესამცირებლად გრიპის, გაციების და სხვა ინფექციური დაავადებების დროს, როდესაც სხვა საშუალებები არაეფექტურია. ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც საჭიროა სწრაფი და ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი ან სიცხის დამწევი ეფექტი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ანალგინი, თუ გაქვთ: ალერგია მეტამიზოლ ნატრიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; სისხლის დაავადებები (მაგ., აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია); გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; მწვავე ღვიძლის პორფირია; ბავშვებში 3 თვემდე ასაკში ან 5 კგ-ზე ნაკლები წონისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: ალერგიული რეაქციები სხვა მედიკამენტებზე, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არტერიული წნევის დაქვეითების ან სისხლის მიმოქცევის დარღვევებისადმი მიდრეკილება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 250-500 მგ (1-2 მლ 50% ხსნარი) ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 6-8 საათში, მაგრამ არა უმეტეს 1000 მგ (4 მლ) ერთ მიღებაზე და არა უმეტეს 4000 მგ (16 მლ) დღე-ღამეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) < 10 მლ/წთ, დოზა უნდა შემცირდეს 25%-ით. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: პაციენტებმა Child-Pugh კლასით A ან B უნდა დაიწყონ მკურნალობა შემცირებული დოზით (50% ჩვეულებრივი დოზისა). პაციენტებმა Child-Pugh კლასით C-სთვის პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად. ინტრავენური შეყვანა უნდა მოხდეს ნელა, რათა თავიდან იქნას აცილებული არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება.
12.გვერდითი მოვლენები
მეტამიზოლ ნატრიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი იშვიათია. ყველაზე ხშირი (>1/100) შეიძლება იყოს: კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). უფრო იშვიათად (>1/1000) აღინიშნება: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის დაქვეითება. სერიოზული, მაგრამ იშვიათი (>1/10000) გვერდითი მოვლენები მოიცავს: აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის მკვეთრი შემცირება, რაც ზრდის ინფექციის რისკს), ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება), თრომბოციტოპენია (სისხლის ფირფიტების რაოდენობის შემცირება), ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია), სტევენს-ჯონსონის სინდრომი და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (მძიმე კანის რეაქციები). თუ შეამჩნევთ კანის გამონაყარს, ყელის ტკივილს, ცხელებას, შემცივნებას, სიფერმკრთალეს ან სისხლდენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მეტამიზოლ ნატრიუმით ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დელირიუმი, არტერიული წნევის დაქვეითება, კრუნჩხვები და სუნთქვის დათრგუნვა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია აგრანულოციტოზი. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სასწრაფოდ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
ანალგინის (მეტამიზოლ ნატრიუმი) ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:
- ციკლოსპორინი: ანალგინმა შეიძლება შეამციროს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში, რაც მოითხოვს მონიტორინგს.
- მეტოტრექსატი: ანალგინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა, განსაკუთრებით სისხლის დაავადებების რისკის მატებით.
- ტკივილგამაყუჩებლები (სხვა NSAIDs, ოპიოიდები): ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ტკივილგამაყუჩებელი ეფექტი, მაგრამ ასევე გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე.
- ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, MAO ინჰიბიტორები: შესაძლოა გააძლიერონ ანალგინის სედაციური ეფექტი და არტერიული წნევის დაქვეითება.
- ფენილბუ;ტაზონი და მსგავსი პრეპარატები: ზრდის აგრანულოციტოზის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ანალგინი, თუ გაქვთ: ალერგია მეტამიზოლ ნატრიუმზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; სისხლის დაავადებები (მაგ., აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია); გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი; მწვავე ღვიძლის პორფირია; ბავშვებში 3 თვემდე ასაკში ან 5 კგ-ზე ნაკლები წონისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: ალერგიული რეაქციები სხვა მედიკამენტებზე, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, არტერიული წნევის დაქვეითების ან სისხლის მიმოქცევის დარღვევებისადმი მიდრეკილება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს მეტამიზოლ ნატრიუმის გამოყენება კატეგორიულად არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით პირველ და მესამე ტრიმესტრში, რადგან არსებობს ნაყოფზე ტერატოგენული და ტოქსიკური ეფექტების რისკი. მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მეტამიზოლ ნატრიუმი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ანალგინი 50% 2მლ #10ა (ბელ) უკუნაჩვენებია 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში ან 5 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ჩვილებში. 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად, სხეულის წონის და ასაკის გათვალისწინებით, ჩვეულებრივ 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, არა უმეტეს 4-ჯერ დღეში. ინტრავენური შეყვანა ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ სპეციალიზებულ სამედიცინო დაწესებულებაში, მკაცრი მონიტორინგით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეტამიზოლ ნატრიუმის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელებული იყოს, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით აგრანულოციტოზისა და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკს. რეკომენდებულია დოზის შემცირება (დაწყება 50% ჩვეულებრივი დოზით) და ფრთხილად მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (CrCl) და ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრების. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტამიზოლ ნატრიუმმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ყურადღების დაქვეითება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ინტრავენური შეყვანის შემდეგ. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას თქვენს რეაქციის უნარზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქულ პროდუქტს, რომელიც ინახება მითითებულ პირობებში. პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ დაუშვებელია. გახსნილი ამპულის შიგთავსი არ უნდა ინახებოდეს.