1.სავაჭრო დასახელება
ანაფერონი საბავშვო ტაბლეტი საწუწნი #20 (ანაფერონი საბავშვო ტაბლეტი საწუწნი #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: მატერია მედიკა ჰოლდინგი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელ-ცილინდრული ფორმის ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ან კრემისფერი ელფერი. ტაბლეტის ზედაპირზე შეიძლება იყოს ლაქები. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 20 ტაბლეტს. ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ანაფერონი საბავშვო პოზიციონირებულია როგორც იმუნომოდულატორი. მწარმოებლის მონაცემებით, ის ასტიმულირებს ორგანიზმის იმუნურ პასუხს ვირუსული ინფექციების წინააღმდეგ, კერძოდ, ინტერფერონის წარმოქმნას. პრეპარატი შეიცავს ადამიანის ინტერფერონ-გამას მიმართ აფინურად გაწმენდილ ანტისხეულებს ულტრადაბალ (რელიზ-აქტიურ) განზავებებში.
ჩვენებები მწარმოებლის ინსტრუქციით: მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების (ARVI) მკურნალობა და პროფილაქტიკა, გრიპი, ჰერპეს-ვირუსული ინფექციები (ტუჩის ჰერპესი, ჩუტყვავილა), ასევე ბაქტერიული ინფექციების კომპლექსური მკურნალობის ნაწილად.
მნიშვნელოვანი: ეს პრეპარატი არ არის რეგისტრირებული ევროპის წამლის სააგენტოში (EMA) ან FDA-ში. კლინიკური ეფექტურობის მტკიცებულებები შეზღუდულია. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ სიმპტომები 3 დღეში არ უმჯობესდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მონაცემები ფარმაკოკინეტიკის შესახებ (აბსორბცია, განაწილება, მეტაბოლიზმი, ექსკრეცია) პრეპარატის ანაფერონი საბავშვო-სთვის არ არის ხელმისაწვდომი. პრეპარატი შეიცავს აქტიური ნივთიერების ულტრადაბალ განზავებებს, რაც ართულებს ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების კვლევას სტანდარტული მეთოდებით. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი, მწარმოებლის მტკიცებით, დაკავშირებულია მის იმუნომოდულატორულ ეფექტთან, რომელიც არ საჭიროებს ტრადიციულ ფარმაკოკინეტიკურ შეფასებას. პრეპარატის ნახევრად-გამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის განსაზღვრული.
9.ჩვენებები
ანაფერონი საბავშვო პოზიციონირებულია როგორც იმუნომოდულატორი. მწარმოებლის მონაცემებით, ის ასტიმულირებს ორგანიზმის იმუნურ პასუხს ვირუსული ინფექციების წინააღმდეგ, კერძოდ, ინტერფერონის წარმოქმნას. პრეპარატი შეიცავს ადამიანის ინტერფერონ-გამას მიმართ აფინურად გაწმენდილ ანტისხეულებს ულტრადაბალ (რელიზ-აქტიურ) განზავებებში.
ჩვენებები მწარმოებლის ინსტრუქციით: მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების (ARVI) მკურნალობა და პროფილაქტიკა, გრიპი, ჰერპეს-ვირუსული ინფექციები (ტუჩის ჰერპესი, ჩუტყვავილა), ასევე ბაქტერიული ინფექციების კომპლექსური მკურნალობის ნაწილად.
მნიშვნელოვანი: ეს პრეპარატი არ არის რეგისტრირებული ევროპის წამლის სააგენტოში (EMA) ან FDA-ში. კლინიკური ეფექტურობის მტკიცებულებები შეზღუდულია. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ სიმპტომები 3 დღეში არ უმჯობესდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ლაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია (ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას); ბავშვი 1 თვეზე ნაკლები ასაკისაა.
სიფრთხილით: აცნობეთ ექიმს, თუ ბავშვს აქვს რაიმე ქრონიკული დაავადება ან იღებს სხვა მედიკამენტებს. თუ სიმპტომები 3 დღეში არ გაუმჯობესდა ან ტემპერატურა 38.5°C-ს აღემატება, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. ანაფერონი არ ცვლის ანტიბიოტიკს ბაქტერიული ინფექციისას.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება და მიღების წესი განისაზღვრება ასაკისა და დაავადების სიმძიმის მიხედვით. ზრდასრულთათვის: მწვავე ინფექციების დროს - 1 ტაბლეტი 8-ჯერ დღეში პირველ 2 დღეს, შემდეგ 1 ტაბლეტი 4-ჯერ დღეში. პროფილაქტიკის მიზნით: 1-2 ტაბლეტი დღეში. ბავშვებში დოზირება განსხვავდება ასაკის მიხედვით (იხ. პედიატრიული სექცია). ტაბლეტი უნდა გაიხსნას პირის ღრუში (იწუწნება) სრულ გახსნამდე, ჭამისგან დამოუკიდებლად. არ არის საჭირო თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის კორექცია, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. მიღების ხერხი: სუბლინგვური (ენის ქვეშ) ან ბუკალური (ლოყის შიდა მხარეს).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: მწარმოებლის ინსტრუქციით, პრეპარატი კარგად აიტანება. რეკომენდებული დოზების დაცვისას, ხშირი გვერდითი მოვლენები პრაქტიკულად არ ფიქსირდება.
სერიოზული (იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება (განსაკუთრებით სახის, ტუჩების, ენის არეში). თუ ალერგიული რეაქციის რაიმე ნიშანი შეამჩნიეთ, შეწყვიტეთ მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
ლაქტოზის შემცველობის გამო, შესაძლებელია საჭმლის მომნელებლის მსუბუქი დარღვევა (მუცლის შებერვა, დიარეა) ლაქტოზის აუტანლობის მქონე ბავშვებში.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია საჭმლის მომნელებლის დარღვევა — გულისრევა, მუცლის შებერვა, დიარეა (ტაბლეტში შემავალი შემავსებლების გამო). სერიოზული ტოქსიკური ეფექტები არ არის აღწერილი. თუ ბავშვმა მიიღო მრავალი ტაბლეტი, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს, თან წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
მწარმოებლის ინსტრუქციით, კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლის ურთიერთქმედებები არ არის დაფიქსირებული. თუმცა:
• სიცხის დამწევები (პარაცეტამოლი, იბუპროფენი) — ერთობლივი მიღება დასაშვებია, ურთიერთქმედება არ არის ცნობილი. • ანტიბიოტიკები — შეიძლება გამოყენებულ იქნას კომპლექსური მკურნალობის ნაწილად, მაგრამ ანაფერონი ვერ ჩაანაცვლებს ანტიბიოტიკს. • სხვა იმუნომოდულატორები — ერთდროული მიღება შეათანხმეთ ექიმთან, რათა თავიდან აიცილოთ ორმაგი სტიმულაცია.
ნებისმიერი სხვა წამლის ერთდროული მიღებისას აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; გაქვთ ლაქტოზის აუტანლობა, ლაქტაზის დეფიციტი ან გლუკოზა-გალაქტოზის მალაბსორბცია (ტაბლეტი შეიცავს ლაქტოზას); ბავშვი 1 თვეზე ნაკლები ასაკისაა.
სიფრთხილით: აცნობეთ ექიმს, თუ ბავშვს აქვს რაიმე ქრონიკული დაავადება ან იღებს სხვა მედიკამენტებს. თუ სიმპტომები 3 დღეში არ გაუმჯობესდა ან ტემპერატურა 38.5°C-ს აღემატება, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს. ანაფერონი არ ცვლის ანტიბიოტიკს ბაქტერიული ინფექციისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. კლინიკური კვლევები ორსულ და მეძუძურ ქალებში არ ჩატარებულა. მწარმოებლის რეკომენდაციით, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. ამ პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვებისთვის 1 თვიდან. 1 თვიდან 3 წლამდე: 1 ტაბლეტი 4-ჯერ დღეში. 3 წლიდან ზემოთ: 1 ტაბლეტი 8-ჯერ დღეში პირველ 2 დღეს, შემდეგ 1 ტაბლეტი 4-ჯერ დღეში. დოზის კორექცია წონის მიხედვით არ არის გათვალისწინებული. 1 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია, განსაკუთრებით თუ ბავშვს აქვს ქრონიკული დაავადებები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციები ხანდაზმული პაციენტებისთვის. პრეპარატის შემადგენლობა და დოზირება არ საჭიროებს კორექციას ასაკის მიხედვით, თუმცა, როგორც ნებისმიერი მედიკამენტის შემთხვევაში, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ასეთ ეფექტებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, არაუმეტეს 3 თვისა გახსნის შემდეგ, სათანადო შენახვის პირობებში.