1.სავაჭრო დასახელება
ამვასტანი 20მგ #30ტ (ამვასტანი 20მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amlodipine (amlodipine) — ATC: C08CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amlodipine (amlodipine) — 20 mg.
5.აღწერა
ამვასტანი 20მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ორივე მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ნაჭდევი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ ამლოდიპინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C08CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამლოდიპინი მიეკუთვნება კალციუმის არხის ბლოკატორების (C08CA01) ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების კედელზე — აფართოებს არტერიებს, რაც ამცირებს წნევას და აუმჯობესებს გულის სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას), ვაზოსპასტური (პრინცმეტალის) სტენოკარდია. შეიძლება დაინიშნოს ცალკე ან სხვა წნევის დამწევ საშუალებებთან კომბინაციაში.
ექიმი ამლოდიპინს ნიშნავს, როცა წნევის კონტროლი ცხოვრების წესის ცვლილებით ან სხვა მონოთერაპიით ვერ მიიღწევა, ან როცა სტენოკარდიის შეტევები ხშირია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-12 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%-ს. საკვები არ მოქმედებს ამლოდიპინის შეწოვაზე. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 21 ლიტრს/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 97.5%. ამლოდიპინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 30-50 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (59-60%) მეტაბოლიტების სახით, ხოლო 10% გამოიყოფა უცვლელი სახით. დაახლოებით 20-25% გამოიყოფა ფეკალიებით. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი გახანგრძლივებულია, ხოლო კლირენსი შემცირებული, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება.
9.ჩვენებები
ამლოდიპინი მიეკუთვნება კალციუმის არხის ბლოკატორების (C08CA01) ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების კედელზე — აფართოებს არტერიებს, რაც ამცირებს წნევას და აუმჯობესებს გულის სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას), ვაზოსპასტური (პრინცმეტალის) სტენოკარდია. შეიძლება დაინიშნოს ცალკე ან სხვა წნევის დამწევ საშუალებებთან კომბინაციაში.
ექიმი ამლოდიპინს ნიშნავს, როცა წნევის კონტროლი ცხოვრების წესის ცვლილებით ან სხვა მონოთერაპიით ვერ მიიღწევა, ან როცა სტენოკარდიის შეტევები ხშირია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ამლოდიპინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გქონიათ; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (ძალიან დაბალი წნევა); აორტალური სტენოზის მძიმე ფორმა; კარდიოგენური შოკი.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ, თუ): გაქვთ გულის უკმარისობა; გაქვთ ღვიძლის დაავადება (შეიძლება დოზის კორექცია დაგჭირდეთ); ახლახან გადაიტანეთ მიოკარდიუმის ინფარქტი. 20მგ მაღალი დოზაა — ექიმმა უნდა შეაფასოს ინდივიდუალური საჭიროება. დოზა თვითნებურად არ შეცვალოთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: არტერიული ჰიპერტენზიის და სტენოკარდიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 5მგ დღეში ერთხელ. შემანარჩუნებელი დოზაა 5-10მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10მგ დღეში ერთხელ. 20მგ დოზა არის მაქსიმალური და ინიშნება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც სხვა დოზები არაეფექტურია და პაციენტის მდგომარეობა ამართლებს ასეთ მაღალ დოზას. მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი (მაგ., 2.5მგ), და დოზის ტიტრაცია უნდა მოხდეს სიფრთხილით. მაქსიმალური დოზა 10მგ დღეში, ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება იყოს მაღალი, მაგრამ 20მგ დოზა მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის მუდმივ მონიტორინგს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 ადამიანს შეეხოს): ტერფების და კოჭების შეშუპება (ფეხის შეშუპება საღამოს), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სახის სიწითლე და სიცხის შეგრძნება (flushing), ძილიანობა. ეს ეფექტები ჩვეულებრივ მსუბუქია და თანდათან ქრება.
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, გულისცემის შეგრძნება (პალპიტაცია).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოჩნდა — ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულწასვლა (წნევის მკვეთრი ვარდნა), ჩქარი ან არარეგულარული გულისცემა, მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის/ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ფეხებში ძლიერი შეშუპება, რომელიც არ მცირდება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძლიერი თავბრუსხვევა, გულწასვლა, ჩქარი გულისცემა. სერიოზულ შემთხვევაში — შოკი.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დაწექით, ფეხები ამაღლებული გქონდეთ. შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
14.ურთიერთქმედებები
ACE ინჰიბიტორები / ARB-ები (ენალაპრილი, ვალსარტანი და სხვ.) — ერთობლივად წნევა შეიძლება ძალიან დაეცეს. ექიმი აკონტროლებს კომბინაციას.
სიმვასტატინი (ქოლესტერინის წამალი) — ამლოდიპინი ზრდის სიმვასტატინის დონეს სისხლში. სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ/დღეში.
ციკლოსპორინი (იმუნოდეპრესანტი) — ამლოდიპინი ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას. ექიმმა უნდა აკონტროლოს.
გრეიფრუტი / გრეიფრუტის წვენი — ზრდის ამლოდიპინის შეწოვას და ეფექტს. მოერიდეთ ხშირ მოხმარებას.
რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის წამალი) — ამცირებს ამლოდიპინის ეფექტურობას. ექიმს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ამლოდიპინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გქონიათ; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (ძალიან დაბალი წნევა); აორტალური სტენოზის მძიმე ფორმა; კარდიოგენური შოკი.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ, თუ): გაქვთ გულის უკმარისობა; გაქვთ ღვიძლის დაავადება (შეიძლება დოზის კორექცია დაგჭირდეთ); ახლახან გადაიტანეთ მიოკარდიუმის ინფარქტი. 20მგ მაღალი დოზაა — ექიმმა უნდა შეაფასოს ინდივიდუალური საჭიროება. დოზა თვითნებურად არ შეცვალოთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ამლოდიპინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ამლოდიპინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში ამლოდიპინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. გადაწყვიტოს ექიმმა, შეწყვიტოს თუ არა ძუძუთი კვება ან მკურნალობა, რისკისა და სარგებლის შეფასების საფუძველზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამლოდიპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დადგენილი არ არის. შესაბამისად, ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით 20მგ მაღალი დოზით. ექიმმა შეიძლება განიხილოს ამლოდიპინის გამოყენება ბავშვებში მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებით და ინდივიდუალური შეფასების შემდეგ, თუმცა 20მგ დოზა, სავარაუდოდ, უკუნაჩვენებია ამ ჯგუფში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ამლოდიპინის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება იყოს შეცვლილი, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით (მაგ., 2.5მგ) და სიფრთხილით ტიტრაცია. 20მგ დოზა ხანდაზმულ პაციენტებში უნდა დაინიშნოს განსაკუთრებული სიფრთხილით და მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სხვა დოზები არაეფექტურია და პაციენტის მდგომარეობა ამართლებს. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამლოდიპინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან დაღლილობა, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. 20მგ დოზა ზრდის ამ გვერდითი ეფექტების ალბათობას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, თუ პრეპარატი ინახება მითითებულ პირობებში და შეფუთვაზე არ არის მითითებული სხვა ვადა.