1.სავაჭრო დასახელება
ამვასტანი 20 მგ. 30 ტაბლეტი (ამვასტანი 20 მგ. 30 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amlodipine (amlodipine) — ATC: C08CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amlodipine (amlodipine) — 20 mg.
5.აღწერა
ამვასტანი 20 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ამლოდიპინს. შეფუთულია 30 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C08CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამლოდიპინი კალციუმის არხის ბლოკატორია — ის აფართოებს სისხლძარღვებს, რაც ამცირებს წნევას და ხელს უწყობს გულისკენ სისხლის მიწოდებას. შედეგად გულს ნაკლები ძალისხმევა სჭირდება.
ექიმი დანიშნავს ამვასტანს შემდეგ შემთხვევებში: ესენციალური (პირველადი) არტერიული ჰიპერტენზია — როცა წნევა მუდმივად მაღალია; სტაბილური სტენოკარდია — გულმკერდის შემკუმშავი ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას; ვაზოსპასტური (პრინცმეტალის) სტენოკარდია — სისხლძარღვის სპაზმით გამოწვეული გულის ტკივილი. ამლოდიპინი ხშირად ინიშნება მაშინ, როცა სხვა წამლები საკმარის ეფექტს ვერ იძლევა ან ექიმს კომბინირებული მკურნალობა სჭირდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 6-12 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. ამლოდიპინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მისი დაახლოებით 97.5% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 30-50 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ელიმინაცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 60%), დანარჩენი გამოიყოფა ფეკალიებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ამლოდიპინი კალციუმის არხის ბლოკატორია — ის აფართოებს სისხლძარღვებს, რაც ამცირებს წნევას და ხელს უწყობს გულისკენ სისხლის მიწოდებას. შედეგად გულს ნაკლები ძალისხმევა სჭირდება.
ექიმი დანიშნავს ამვასტანს შემდეგ შემთხვევებში: ესენციალური (პირველადი) არტერიული ჰიპერტენზია — როცა წნევა მუდმივად მაღალია; სტაბილური სტენოკარდია — გულმკერდის შემკუმშავი ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას; ვაზოსპასტური (პრინცმეტალის) სტენოკარდია — სისხლძარღვის სპაზმით გამოწვეული გულის ტკივილი. ამლოდიპინი ხშირად ინიშნება მაშინ, როცა სხვა წამლები საკმარის ეფექტს ვერ იძლევა ან ექიმს კომბინირებული მკურნალობა სჭირდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ამლოდიპინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (ძალიან დაბალი წნევა); გაქვთ აორტალური სტენოზის (გულის სარქვლის შევიწროება) მძიმე ფორმა; ხართ კარდიოგენური შოკის მდგომარეობაში.
სიფრთხილით (წინასწარ აცნობეთ ექიმს): გულის უკმარისობა; ღვიძლის დაავადება (მეტაბოლიზმი ნელდება, დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს); ხანდაზმული ასაკი — დოზის გაზრდა ხდება თანდათან, ექიმის მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. სტენოკარდიის დროს, თუ პაციენტი კარგად იტანს, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი (მაგ., 2.5 მგ) და დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის მეთვალყურეობით. პაციენტები, რომლებიც იღებენ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს, შეიძლება საჭიროებდნენ უფრო დაბალ საწყის დოზას. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს შეხვდეს): ფეხის კოჭებისა და ტერფების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება), სახის სიწითლე (გახურება), თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. ეს ეფექტები ხშირად მკურნალობის დასაწყისში ჩნდება და თანდათან მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ — მკვეთრ გულისცემას ან უჩვეულოდ ნელ პულსს, ძლიერ თავბრუსხვევას ან გულის წასვლის შეგრძნებას, მწვავე ალერგიულ რეაქციას (სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), კანის გაყვითლებას ან მუცლის ძლიერ ტკივილს (ღვიძლის პრობლემის ნიშანი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, სწრაფი ან ნელი პულსი. რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დაწექით, ფეხები აიწიეთ. შეფუთვა წაიღეთ ექიმთან. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
დილთიაზემი, ვერაპამილი (სხვა კალციუმის ბლოკატორები) — ორმაგი ეფექტით წნევა და პულსი ზედმეტად დაეცემა. ერთად მიღება ექიმის მკაცრ კონტროლს საჭიროებს.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ამლოდიპინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება, გვერდითი ეფექტების რისკი მატულობს. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
სიმვასტატინი (ქოლესტერინის წამალი) — ამლოდიპინთან ერთად სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს (კუნთების დაზიანების რისკი). ექიმი შეარჩევს უსაფრთხო დოზას.
გრეიპფრუტის წვენი — ზრდის ამლოდიპინის შეწოვას, რამაც შეიძლება წნევა ზედმეტად დაწიოს. მოერიდეთ რეგულარულ მიღებას.
არტერიული წნევის სხვა სამკურნალო საშუალებები (ACE ინჰიბიტორები, დიურეტიკები) — კომბინაცია ხშირი და ეფექტურია, მაგრამ დოზებს ექიმი არეგულირებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ამლოდიპინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ მძიმე ჰიპოტენზია (ძალიან დაბალი წნევა); გაქვთ აორტალური სტენოზის (გულის სარქვლის შევიწროება) მძიმე ფორმა; ხართ კარდიოგენური შოკის მდგომარეობაში.
სიფრთხილით (წინასწარ აცნობეთ ექიმს): გულის უკმარისობა; ღვიძლის დაავადება (მეტაბოლიზმი ნელდება, დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს); ხანდაზმული ასაკი — დოზის გაზრდა ხდება თანდათან, ექიმის მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ამლოდიპინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ამლოდიპინი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ამლოდიპინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს ამლოდიპინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი არ ჩათვლის აუცილებლად, დედისთვის სარგებლის გათვალისწინებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამლოდიპინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად არ დანიშნავს, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ამლოდიპინის კლირენსი შეიძლება შემცირებული იყოს, რაც იწვევს AUC (ფართობი კონცენტრაცია-დროის გრაფიკის ქვეშ) ზრდას და ნახევრადგამოყოფის პერიოდის გახანგრძლივებას. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია უფრო დაბალი საწყისი დოზა (მაგ., 2.5 მგ დღეში) და დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს თანდათანობით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამლოდიპინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადოდ.