1.სავაჭრო დასახელება
Amprilan Hl (ამპრილანი ჰლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ramipril (Amprilan HL) — ATC: C09AA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 2 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amprilan HL (ramipril) — 2 5 mg. მწარმოებელი: KRK d.d. Novo mesto.
5.აღწერა
ტაბლეტები. თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებით 'R2.5'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამპრილანი HL 2.5 მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: რამიპრილს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს, და ჰიდროქლორთიაზიდს, რომელიც თიაზიდური შარდმდენების ჯგუფის წევრია. რამიპრილი ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ორგანიზმში სითხის შეკავებას, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის მარილისა და წყლის გამოყოფას თირკმელებით, რაც ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. ეს კომბინაცია განსაკუთრებით ეფექტურია პაციენტებში, რომელთა წნევა არ რეგულირდება ადექვატურად მხოლოდ ერთი პრეპარატით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
რამიპრილი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50-60%-ია, საკვებით ოდნავ მცირდება. ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ მეტაბოლიტად - რამიპრილატად. რამიპრილატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 13 საათია. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-80%-ია. გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 10-20 საათია. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ორივე კომპონენტის ექსკრეცია და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ამპრილანი HL 2.5 მგ არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ესენციური ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. ის აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: რამიპრილს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-მაკონვერტირებელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს, და ჰიდროქლორთიაზიდს, რომელიც თიაზიდური შარდმდენების ჯგუფის წევრია. რამიპრილი ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ორგანიზმში სითხის შეკავებას, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის მარილისა და წყლის გამოყოფას თირკმელებით, რაც ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. ეს კომბინაცია განსაკუთრებით ეფექტურია პაციენტებში, რომელთა წნევა არ რეგულირდება ადექვატურად მხოლოდ ერთი პრეპარატით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამპრილანი HL 2.5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია რამიპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ასევე, თუ გაქვთ ანამნეზში ანგიოედემა (შეშუპება), თირკმლის მძიმე უკმარისობა, შარდვის პრობლემები, ღვიძლის მძიმე დაავადება, ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრი, ან თუ იმყოფებით ძუძუთი კვების პერიოდში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის უკმარისობა, დიაბეტი, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველ პრეპარატებს, დიურეტიკებს ან ლითიუმს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია და სიფრთხილე, რეკომენდებულია შემცირებული დოზა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. მიიღება პერორალურად, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ხველა (მშრალი, ხანგრძლივი), გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კანის გამონაყარი, ქავილი, კუნთების სპაზმი, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე), ჰიპერკალემია (სისხლში კალიუმის მაღალი დონე), არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, შეშუპება (ანგიოედემა). სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ძალიან იშვიათი): ანაფილაქსიური რეაქციები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას, სუნთქვის გაძნელებას ან მძიმე ალერგიულ რეაქციას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზირების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევას, სისუსტეს, გულისცემის შენელებას, თირკმლის უკმარისობას. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი): ზრდის ჰიპერკალემიის (სისხლში კალიუმის მაღალი დონის) რისკს. 2. ლითიუმის პრეპარატები: ამპრილანი HL-მა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs), როგორიცაა იბუპროფენი ან ასპირინი: შეიძლება შეამცირონ პრეპარატის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი. 4. სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შესაძლებელია არტერიული წნევის დამატებითი დაქვეითება. 5. ინსულინი და ანტიდიაბეტური პრეპარატები: შესაძლებელია მათი ეფექტის გაძლიერება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამპრილანი HL 2.5 მგ, თუ გაქვთ ალერგია რამიპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ასევე, თუ გაქვთ ანამნეზში ანგიოედემა (შეშუპება), თირკმლის მძიმე უკმარისობა, შარდვის პრობლემები, ღვიძლის მძიმე დაავადება, ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრი, ან თუ იმყოფებით ძუძუთი კვების პერიოდში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, გულის უკმარისობა, დიაბეტი, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველ პრეპარატებს, დიურეტიკებს ან ლითიუმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (მე-2 და მე-3 ტრიმესტრი), C (პირველი ტრიმესტრი). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი (თირკმლის უკმარისობა, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალას ჰიპოპლაზია, ამნიოზური სითხის ნაკლებობა). ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამ პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რამიპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის მიმართ მგრძნობელობა შეიძლება გაზრდილი იყოს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და სიფრთხილე. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირების ფორმით.