1.სავაჭრო დასახელება
Amoxicillin (ამოქსიცილინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ამოქსიცილინი (Amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amoxicillin (ამოქსიცილინი) — 500 mg.
5.აღწერა
კაფსულები, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მყარი ჟელატინის გარსით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 500 მგ ამოქსიცილინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 კაფსულა) და ფურცელ-ჩანართი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები. მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვას, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება, როდესაც ინფექცია გამოწვეულია მგრძნობიარე ბაქტერიებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 17-20%-ს. ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლში, ფილტვებში, პროსტატაში და პლევრის, სინოვიურ სითხეებში. ამოქსიცილინის მეტაბოლიზმი მინიმალურია; ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გახანგრძლივდეს. ამოქსიცილინი დიალიზდება.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები. მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვას, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. ექიმის დანიშნულებით გამოიყენება, როდესაც ინფექცია გამოწვეულია მგრძნობიარე ბაქტერიებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ამოქსიცილინი, თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინის ჯგუფის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (მაგ. ცეფალოსპორინები) მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებების, მონონუკლეოზის, ლიმფოციტური ლეიკემიის დროს, ან თუ ხართ ორსულად/ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით). ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს შესაძლოა განვითარდეს მედიკამენტური რეზისტენტობა, ამიტომ მკურნალობის კურსი ბოლომდე უნდა ჩატარდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 10 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ): სტანდარტული დოზა შეადგენს 250-500 მგ ყოველ 8 საათში ან 500-875 მგ ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 875 მგ-მდე ყოველ 12 საათში. ბავშვებში (10 წლამდე, <40 კგ): რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20-90 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: CrCl >30 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 10-30 მლ/წთ - დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა. CrCl <10 მლ/წთ - დოზის შემცირება და/ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა (მაგ. 500 მგ ყოველ 24 საათში). ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში: დამატებითი დოზა დიალიზის შემდეგ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის თანხლებით, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კანის გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, ანაფილაქსია), კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის სურათის ცვლილებები. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისას, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია ან კლოსტრიდიუმით გამოწვეული დიარეა (Pseudomembranous colitis), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა აღინიშნოს კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ამოქსიცილინის მიღებამ შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან: პრობენეციდი (ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას სისხლში), პერორალური კონტრაცეპტივები (ამცირებს მათ ეფექტურობას), ქლორამფენიკოლი, ტეტრაციკლინები (ამცირებენ ამოქსიცილინის ეფექტს), ალოპურინოლი (ზრდის კანის გამონაყარის რისკს). ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ამოქსიცილინი, თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინის ჯგუფის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების (მაგ. ცეფალოსპორინები) მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე დაავადებების, მონონუკლეოზის, ლიმფოციტური ლეიკემიის დროს, ან თუ ხართ ორსულად/ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით). ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს შესაძლოა განვითარდეს მედიკამენტური რეზისტენტობა, ამიტომ მკურნალობის კურსი ბოლომდე უნდა ჩატარდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ამოქსიცილინი კატეგორია B-ს მიეკუთვნება, რაც ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. პრეპარატი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს. ლაქტაციის პერიოდში: ამოქსიცილინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თეორიულად შესაძლებელია ბავშვში სენსიბილიზაცია, დიარეა ან საფუვრიანი ინფექციის განვითარება. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით. დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის მასის მიხედვით (იხ. Dosage სექცია). 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, რომელთა სხეულის მასა 40 კგ-ზე ნაკლებია, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 20-90 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მცირეწლოვან ბავშვებში, რომლებსაც უჭირთ კაფსულების გადაყლაპვა, შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას პრეპარატის სხვა ფორმები (მაგ. სუსპენზია).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის ფიზიოლოგიური დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) დოზის დადგენამდე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს შენახვის რეკომენდებული პირობების დაცვით ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე.