1.სავაჭრო დასახელება
Amoxicillin+Calvulanic Acid (ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (Amoxicillin+Calvulanic acid) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 125 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amoxicillin+Calvulanic acid (amoxicillin) — 125 mg. მწარმოებელი: Micro Labs.
5.აღწერა
ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული, ერთ მხარეს გრავირებით 'AMCL'. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა აძლიერებს ამოქსიცილინის მოქმედებას იმ ბაქტერიების წინააღმდეგ, რომლებიც რეზისტენტული არიან ამოქსიცილინის მიმართ.
ძირითადი გამოყენების სფეროებია:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
მისი მიღება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 17-20%). ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ფილტვებში, პროსტატაში და შუა ყურის სითხეში. მცირე რაოდენობით აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში ანთების არარსებობისას. მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად ღვიძლში. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, გლომერულური ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით. ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ეს პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს. კლავულანის მჟავა ასევე კარგად შეიწოვება პერორალურად, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60%-ია. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 25-30%-ს. ნაწილდება ქსოვილებში, მაგრამ არ აღწევს ცერებროსპინალურ სითხეში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. კლავულანის მჟავის T½ შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. ამოქსიცილინი პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკია, რომელიც კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა აძლიერებს ამოქსიცილინის მოქმედებას იმ ბაქტერიების წინააღმდეგ, რომლებიც რეზისტენტული არიან ამოქსიცილინის მიმართ.
ძირითადი გამოყენების სფეროებია:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
მისი მიღება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობისა და დაავადების სიმძიმის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, სხვა პენიცილინის, კლავულანის მჟავას ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გქონიათ წარსულში სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის+კლავულანის მჟავას მიღებისას.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია (მაღალია კანზე გამონაყარის რისკი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ალერგია სხვა პრეპარატებზე, განსაკუთრებით ანტიბიოტიკებზე.
- გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქციის ან ასთმის ისტორია.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზაა 1 ტაბლეტი (875 მგ ამოქსიცილინი/125 მგ კლავულანის მჟავა) დღეში ორჯერ, ან 1 ტაბლეტი (500 მგ ამოქსიცილინი/125 მგ კლავულანის მჟავა) დღეში სამჯერ. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის დანიშნულებით. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) >30 მლ/წთ დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 10-30 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით ან დოზის ინტერვალის გაზრდა. CrCl <10 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია დოზის შემცირება 75%-ით ან დოზის ინტერვალის გაზრდა. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყალთან ერთად. არ დაღეჭოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანზე გამონაყარი, კანდიდა (შაშვი) პირის ღრუსა და ვაგინალურ არეში.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება), რომლებიც ვლინდება სუნთქვის გაძნელებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპებით, ჭინჭრის ციებით; მძიმე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი), რომელიც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; სისხლის სურათის ცვლილებები (აგრანულოციტოზი, თრომბოციტოპენია).
თუ შეამჩნევთ მძიმე ალერგიულ რეაქციას, მძიმე ან სისხლიან დიარეას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა აგზნება ან კრუნჩხვები.
თუ მოხდა ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს კუჭის ამორეცხვა ან სხვა სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
- მეტოტრექსატი: ამოქსიცილინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. საჭიროა სისხლის მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონალური აბები): ანტიბიოტიკებმა შეიძლება შეამცირონ მათი ეფექტურობა. რეკომენდებულია დამატებითი კონტრაცეპციის გამოყენება.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): შესაძლებელია გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების დროის მონიტორინგი.
- პრობენეციდი: ამცირებს ამოქსიცილინის გამოყოფას თირკმელებიდან, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი ეფექტების რისკს.
- დიეტური დანამატები თუთიით ან რკინით: შეიძლება შეამცირონ ამოქსიცილინის შეწოვა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, სხვა პენიცილინის, კლავულანის მჟავას ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გქონიათ წარსულში სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის+კლავულანის მჟავას მიღებისას.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია (მაღალია კანზე გამონაყარის რისკი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ალერგია სხვა პრეპარატებზე, განსაკუთრებით ანტიბიოტიკებზე.
- გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქციის ან ასთმის ისტორია.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამოქსიცილინი+კლავულანის მჟავა უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე. ლაქტაცია: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა არსებობს ალერგიული რეაქციების, დიარეისა და კანდიდა-ინფექციის განვითარების რისკი ჩვილებში. თუ ჩვილს განუვითარდა დიარეა, კანდიდა-ინფექცია ან ალერგია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი-რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით. ჩვეულებრივ გამოიყენება პრეპარატის სუსპენზიის ფორმა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. აუცილებელია პოლიფარმაციის გათვალისწინება და პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, ჩვეულებრივ 28 დღე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.