1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიცილინი 500მგMedr#21კაფს (ამოქსიცილინი 500მგMedr#21კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 500 mg · 21 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillin (amoxicillin) — 500 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კაფსულები, მყარი ჟელატინის გარსით. თითოეული კაფსულა შეიცავს 500მგ ამოქსიცილინს. შეფუთულია ბლისტერზე, 7 კაფსულა ერთ ბლისტერში. ერთი შეფუთვა შეიცავს 3 ბლისტერს (სულ 21 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ტიპის ანტიბიოტიკია (ATC: J01CA04). ის ბლოკავს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზს, რის შედეგადაც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება. ეფექტურია გრამდადებითი და ნაწილობრივ გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ტონზილიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კბილის აბსცესი. ასევე გამოიყენება Helicobacter pylori-ს ერადიკაციაში (კუჭის წყლულის მკურნალობა, სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში) და ენდოკარდიტის პროფილაქტიკისთვის სტომატოლოგიურ პროცედურებამდე.
ექიმი დანიშნავს ამოქსიცილინს ბაქტერიული ინფექციის დროს. ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) წინააღმდეგ არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%. საკვები არ მოქმედებს შეწოვის ხარისხზე. პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. 500მგ დოზის შემდეგ Cmax არის დაახლოებით 5-7 მკგ/მლ. ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლში, ფილტვებში, პროსტატაში, საშვილოსნოში. ცერებროსპინალურ სითხეში კონცენტრაცია დაბალია, თუმცა მენინგიტის დროს შეიძლება გაიზარდოს. ცილებთან შეკავშირება დაბალია, დაახლოებით 17-20%. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია; ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, გლომერულური ფილტრაციით და ტუბულარული სეკრეციით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი პენიცილინის ტიპის ანტიბიოტიკია (ATC: J01CA04). ის ბლოკავს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზს, რის შედეგადაც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება. ეფექტურია გრამდადებითი და ნაწილობრივ გრამუარყოფითი ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ტონზილიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, კბილის აბსცესი. ასევე გამოიყენება Helicobacter pylori-ს ერადიკაციაში (კუჭის წყლულის მკურნალობა, სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში) და ენდოკარდიტის პროფილაქტიკისთვის სტომატოლოგიურ პროცედურებამდე.
ექიმი დანიშნავს ამოქსიცილინს ბაქტერიული ინფექციის დროს. ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) წინააღმდეგ არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინზე ან ამოქსიცილინზე — თუნდაც წარსულში მსუბუქი რეაქცია გქონოდათ. ცეფალოსპორინებზე ალერგიის შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.
სიფრთხილით მიიღეთ და აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: თირკმლის უკმარისობა (საჭიროა დოზის კორექცია); ინფექციური მონონუკლეოზი (ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი გამონაყარი); ღვიძლის დაავადება; ანამნეზში ანტიბიოტიკით გამოწვეული დიარეა; ალერგიული ანამნეზი (ასთმა, ეგზემა). ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 10 წელზე უფროსი ბავშვები (სხეულის მასა >40კგ): სტანდარტული დოზა შეადგენს 250-500მგ ყოველ 8 საათში ან 500-875მგ ყოველ 12 საათში. მძიმე ინფექციების ან ნაკლებად მგრძნობიარე ბაქტერიების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1გ-მდე ყოველ 8 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6გ-ს. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >30მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-30მლ/წთ — დოზის შემცირება 50%-მდე ან მიღების სიხშირის გაზრდა 12 საათამდე. CrCl <10მლ/წთ — დოზის შემცირება 50%-მდე და მიღების სიხშირის გაზრდა 24 საათამდე. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში — დამატებითი დოზა დიალიზის შემდეგ. ღვიძლის უკმარისობა: კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მიღების წესი: კაფსულები მიიღება პერორალურად, წყალთან ერთად. შეიძლება მიღებულ იქნას ჭამის წინ, დროს ან შემდეგ. დიარეის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია ჭამის შემდეგ მიღება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება ყოველ მეათეს განუვითარდეს): დიარეა, გულისრევა, კანზე გამონაყარი. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მსუბუქია და მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ გაივლის. მუცლის ტკივილი შეიძლება შემცირდეს, თუ პრეპარატს საკვებთან ერთად მიიღებთ.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განგივითარდათ: ალერგიული რეაქცია (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ძლიერი გამონაყარი ან ჭინჭრის ციება); ძლიერი, წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა (შეიძლება მიუთითებდეს Clostridioides difficile-ით გამოწვეულ ინფექციაზე); კანის მძიმე რეაქცია ბუშტუკებითა და აქერცვლით; კანისა და თვალების გაყვითლება (ღვიძლის პრობლემის ნიშანი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს: გულისრევა, ღებინება, ძლიერი დიარეა, მუცლის ტკივილი. მაღალი დოზებით — თირკმლის კრისტალურია (წელის ტკივილი, შარდვის გაძნელება). სასწრაფოდ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. სამედიცინო დაწესებულებაში მკურნალობა სიმპტომურია; საჭიროების შემთხვევაში ეფექტურია ჰემოდიალიზი.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ამოქსიცილინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის მოქმედება და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
მეთოტრექსატი (იმუნოსუპრესანტი) — ამოქსიცილინი ამცირებს მეთოტრექსატის გამოყოფას, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას. აცნობეთ ექიმს.
ორალური კონტრაცეპტივები (დაბადების საწინააღმდეგო აბები) — დიარეის ან ღებინების შემთხვევაში მათი ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები მკურნალობის კურსის განმავლობაში.
ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება) — ერთობლივი მიღებისას კანზე გამონაყარის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება.
პრობენეციდი — ამცირებს ამოქსიცილინის გამოყოფას, რის გამოც მისი კონცენტრაცია სისხლში იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინზე ან ამოქსიცილინზე — თუნდაც წარსულში მსუბუქი რეაქცია გქონოდათ. ცეფალოსპორინებზე ალერგიის შემთხვევაში საჭიროა სიფრთხილე.
სიფრთხილით მიიღეთ და აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: თირკმლის უკმარისობა (საჭიროა დოზის კორექცია); ინფექციური მონონუკლეოზი (ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი გამონაყარი); ღვიძლის დაავადება; ანამნეზში ანტიბიოტიკით გამოწვეული დიარეა; ალერგიული ანამნეზი (ასთმა, ეგზემა). ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში — მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია B. ამოქსიცილინი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ მაშინ, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. ადამიანებში გამოყენებისას არ დაფიქსირებულა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება. ამოქსიცილინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე, რადგან შეიძლება განვითარდეს ბავშვში სენსიბილიზაცია ან დიარეა. ძუძუთი კვებისას ამოქსიცილინის მიღებისას, თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა, გამონაყარი ან კანდიდოზი, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ამოქსიცილინის დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა <40კგ) რეკომენდებული დოზაა 20-40მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 60-70მგ/კგ/დღეში. 10 წელზე უფროსი ბავშვებისთვის (სხეულის მასა >40კგ) გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში დოზირება და მიღების სიხშირე უნდა განისაზღვროს მკაცრად ექიმის მიერ, თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ზოგიერთი ფორმულაცია (მაგ. სუსპენზია) უფრო შესაფერისია ბავშვებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება დოზის კორექციისთვის. პოლიფარმაციის შემთხვევაში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. სიფრთხილეა საჭირო დიარეის ან ალერგიული რეაქციების განვითარების რისკის გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ალერგიული რეაქციები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია კონკრეტულ ფორმულაციაზე, თუმცა, როგორც წესი, კაფსულები ინახება შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ.