1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიკლავი ტაბლეტი 500მგ+125მგ #15 (ამოქსიკლავი ტაბლეტი 500მგ+125მგ #15)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 15 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: სანდოზი.
5.აღწერა
ამოქსიკლავი ტაბლეტი 500მგ+125მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ ამოქსაცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 7 ან 15 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 15 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსაცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ეს კომბინაცია აფართოებს ამოქსაცილინის ეფექტურობას უფრო ფართო სპექტრის ბაქტერიების წინააღმდეგ.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია)
- შუა ყურის, ხახის და ხორხის ინფექციები (მაგ. სინუსიტი, ტონზილიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ. ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ. ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ და არა ვირუსული ინფექციების (მაგ. გრიპის ან გაციების) დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ამოქსაცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%, ხოლო კლავულანის მჟავის - დაახლოებით 60-70%. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე, თუმცა მისი მიღება საკვებთან ერთად ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდით მოვლენებს. ორივე კომპონენტი ზომიერად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 25% ამოქსაცილინისთვის და 70% კლავულანის მჟავისთვის). ამოქსაცილინი ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, პროსტატის ქსოვილში, ფილტვებში და სინუსებში. კლავულანის მჟავა ასევე ნაწილდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი: ამოქსაცილინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ხოლო კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში დაახლოებით 50%-ით. ექსკრეცია: ამოქსაცილინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით (დაახლოებით 50-70%). კლავულანის მჟავა გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 30-40%) და ფეკალიებით. ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავის - დაახლოებით 1-1.5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ექსკრეცია მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსაცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ეს კომბინაცია აფართოებს ამოქსაცილინის ეფექტურობას უფრო ფართო სპექტრის ბაქტერიების წინააღმდეგ.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია)
- შუა ყურის, ხახის და ხორხის ინფექციები (მაგ. სინუსიტი, ტონზილიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ. ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ. ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
ეს პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ და არა ვირუსული ინფექციების (მაგ. გრიპის ან გაციების) დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა პრეპარატების ან ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.
- გქონიათ წარსულში რომელიმე ანტიბიოტიკით გამოწვეული სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ ალერგიული რეაქციები ან ბრონქული ასთმა.
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან სხვა დაავადება, რომელიც იწვევს ლიმფური კვანძების გადიდებას.
- იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს) ან სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ურთიერთქმედებენ ამოქსიკლავთან.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (ექიმის გადაწყვეტილებით).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომელთა სხეულის წონა აღემატება 40 კგ-ს, ჩვეულებრივი დოზაა 1 ტაბლეტი (500მგ+125მგ) დღეში 3-ჯერ, ყოველ 8 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე (500მგ+125მგ) დღეში 2-ჯერ, ყოველ 12 საათში, ან 2 ტაბლეტამდე (500მგ+125მგ) დღეში 2-ჯერ, ყოველ 12 საათში, ექიმის რეკომენდაციით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 10-30 მლ/წთ, დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე (500მგ+125მგ) დღეში 2-ჯერ. CrCl <10 მლ/წთ, დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე (500მგ+125მგ) დღეში ერთხელ. ჰემოდიალიზის დროს, დოზა უნდა იქნას მიღებული დიალიზის შემდეგ და დიალიზის დღეებში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, დოზა უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მთლიანად გადაყლაპული წყალთან ერთად. კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტის შესამცირებლად რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება კვების დასაწყისში.
12.გვერდითი მოვლენები
ამოქსიკლავის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ყველაზე ხშირად აღინიშნება კუჭ-ნაწლავის მხრივი მოვლენები.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს)
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- ღებინება
- შაშვი (კანდიдоზი)
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
- მძიმე ან გახანგრძლივებული დიარეა, რომელიც შეიძლება იყოს ფსევდომემბრანული კოლიტის ნიშანი.
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება), მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი (ღვიძლის პრობლემების ნიშნები).
- თირკმელების ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (შარდვის ცვლილება).
- კრუნჩხვები.
- სისხლჩაქცევები ან სისხლდენები (განსაკუთრებით თუ იღებთ სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს).
თუ შენიშნეთ რომელიმე სერიოზული გვერდითი მოვლენა, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ამოქსიკლავის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ამოქსიკლავმა შეიძლება ურთიერთქმედება მოახდინოს სხვა მედიკამენტებთან, რაც გავლენას მოახდენს მათ ეფექტურობაზე ან გაზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებებია:
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო): ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ამოქსიკლავის კონცენტრაცია სისხლში და გააძლიეროს მისი გვერდითი მოვლენები. ექიმი გადაწყვეტს, საჭიროა თუ არა დოზის კორექცია ან ამ პრეპარატების ერთდროული გამოყენება.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ამოქსიკლავმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. თუ იღებთ ამ პრეპარატებს, საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების ხშირი კონტროლი.
- მეტოტრექსატი (კიბოს ან რევმატიზმის სამკურნალო): ამოქსიკლავმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. ექიმი განსაკუთრებულ ყურადღებას მიაქცევს ამ კომბინაციას.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ჩასახვის საწინააღმდეგო აბები): ამოქსიკლავმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა, რის გამოც დაორსულების რისკი იზრდება. ამ პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან ერთი კვირის განმავლობაში გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები (მაგ. პრეზერვატივი).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა პრეპარატების ან ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ.
- გქონიათ წარსულში რომელიმე ანტიბიოტიკით გამოწვეული სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ ალერგიული რეაქციები ან ბრონქული ასთმა.
- გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან სხვა დაავადება, რომელიც იწვევს ლიმფური კვანძების გადიდებას.
- იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ მედიკამენტებს) ან სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ურთიერთქმედებენ ამოქსიკლავთან.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ ბავშვს (ექიმის გადაწყვეტილებით).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში ამოქსიკლავის გამოყენების შესახებ შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, ორსულობის დროს ამოქსიკლავის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. ექიმმა უნდა შეაფასოს ინდივიდუალური რისკები და სარგებელი. ლაქტაცია: ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ალერგიული რეაქციები ან დიარეა. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან რისკი-სარგებლის თანაფარდობა უნდა იქნას გათვალისწინებული. თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა, შაშვი ან ალერგიული რეაქცია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში. 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება ამოქსიკლავის სიროფი ან სუსპენზია, დოზირება განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის (რომელთა სხეულის წონა აღემატება 40 კგ-ს) გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება (500მგ+125მგ ტაბლეტი).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის მიერ მიღებული ყველა მედიკამენტის გათვალისწინება და შესაძლო ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამოქსიკლავმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მითითებისამებრ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც სწორად არის შენახული. გახსნილი შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის მითითებისამებრ, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 1 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის განსაზღვრული მწარმოებლის მიერ.