1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიკლავი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 457მგ/5მლ 70მლ ფლაკონი #1 (ამოქსიკლავი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 457მგ/5მლ 70მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 457 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 457 mg. მწარმოებელი: სანდოზი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. მომზადებული სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. პრეპარატი მოთავსებულია მინის ფლაკონში, რომელიც დალუქულია ალუმინის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 70მლ მზა სუსპენზიას (ფხვნილის მასა შეადგენს 10.7 გრამს).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი კომბინირებული ანტიბიოტიკია, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსაცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ფერმენტისგან, რაც აფართოებს მის მოქმედების სპექტრს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- შუა ოტიტი (ყურის ანთება)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- სტომატოლოგიური ინფექციები
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე, ჩვეულებრივ 7-10 დღე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა შეანელოს, თუმცა არ შეამციროს აბსორბცია. ამოქსაცილინი ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. კლავულანის მჟავა ნაკლებად ნაწილდება, მაგრამ კარგად აღწევს ფილტვებში, სეკრეტში და ნუშურ ჯირკვლებში. ორივე კომპონენტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა არა სრულად. ამოქსაცილინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, ხოლო კლავულანის მჟავა გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 1 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ელიმინაცია შენელებულია.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი კომბინირებული ანტიბიოტიკია, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსაცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ფერმენტისგან, რაც აფართოებს მის მოქმედების სპექტრს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- შუა ოტიტი (ყურის ანთება)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- სტომატოლოგიური ინფექციები
მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე, ჩვეულებრივ 7-10 დღე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე ამოქსაცილინის/კლავულანის მჟავას მიღებისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია.
- გაქვთ ალერგიული რეაქციები სხვა მედიკამენტებზე.
- გაქვთ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
11.მიღების წესი და დოზები
სუსპენზიის მომზადების შემდეგ, დოზირება დამოკიდებულია პაციენტის ასაკსა და წონაზე. 457მგ/5მლ სუსპენზია განკუთვნილია ძირითადად ბავშვებისთვის, თუმცა შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას მოზრდილებშიც, თუ ექიმი დანიშნავს.
ბავშვები (2 წლამდე): ჩვეულებრივ, 25მგ/3.6მგ/კგ/დღე-ში, დაყოფილი 3 მიღებაზე. ბავშვები (2 წლიდან 12 წლამდე): ჩვეულებრივ, 25მგ/3.6მგ/კგ/დღე-ში, დაყოფილი 3 მიღებაზე, ან 45მგ/6.4მგ/კგ/დღე-ში, დაყოფილი 2 მიღებაზე, ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. მოზრდილები: თუ გამოიყენება მოზრდილებში, დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (875მგ/125მგ) 2-ჯერ დღეში ან 1 ტაბლეტს (500მგ/125მგ) 3-ჯერ დღეში.
თირკმლის ფუნქციის კორექცია: CrCl >30მლ/წთ: ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 10-30მლ/წთ: დოზის 1/2, 2-ჯერ დღეში. CrCl <10მლ/წთ: დოზის 1/4, 2-ჯერ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: სიფრთხილით, საჭიროა მონიტორინგი. მიღების ხერხი: მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენები. სუსპენზია კარგად უნდა შეანჯღრიოთ გამოყენებამდე. დოზირებისთვის გამოიყენეთ თანდართული საზომი კოვზი ან შპრიცი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად (1-10%):
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- ღებინება
- კანის გამონაყარი
სხვა ხშირი გვერდითი მოვლენები:
- კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია)
- თავბრუსხვევა
- თავის ტკივილი
- საჭმლის მომნელებელი დარღვევები
- ღვიძლის ფერმენტების მომატება
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), რომელსაც თან ახლავს სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს!
- ფსევდომემბრანული კოლიტი (მძიმე დიარეა, მუცლის ტკივილი, ცხელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს!
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება)
- სისხლის ცვლილებები (მაგ., ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია) — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი და ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ამოქსიკლავმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- პრობენეციდი (სხვა ანტიბიოტიკებთან ერთად): ამცირებს ამოქსაცილინის გამოყოფას თირკმელებიდან, რაც ზრდის სისხლში მის კონცენტრაციას და გვერდითი ეფექტების რისკს. ექიმმა შესაძლოა დოზა შეცვალოს.
- პერორალური ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- მეტოტრექსატი (კიბოსა და რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალო): ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონული აბები): შესაძლოა შეამციროს მათი ეფექტურობა. რეკომენდებულია დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდების გამოყენება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ღვიძლის პრობლემები ან სიყვითლე ამოქსაცილინის/კლავულანის მჟავას მიღებისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია.
- გაქვთ ალერგიული რეაქციები სხვა მედიკამენტებზე.
- გაქვთ ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობა: ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა გადადიან პლაცენტაში. კლინიკური კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ან ნაყოფისთვის ტოქსიკურ ეფექტებს. თუმცა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამან შესაძლოა გამოიწვიოს ბავშვში ალერგიული რეაქციები ან დიარეა. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა, გამონაყარი ან სხვა გვერდითი მოვლენები, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი ფხვნილის სახით სუსპენზიის მოსამზადებლად გამოიყენება ბავშვებში. 457მგ/5მლ დოზირება განკუთვნილია ძირითადად 2 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, თუმცა ექიმის გადაწყვეტილებით შესაძლებელია გამოყენებულ იქნას 12 წლამდე ასაკის ბავშვებშიც. დოზირება ხდება ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით, როგორც ეს აღწერილია დოზირების სექციაში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 25მგ/3.6მგ/კგ/დღე-ში, დაყოფილი 3 მიღებაზე. 2 წლიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეიძლება იყოს 25მგ/3.6მგ/კგ/დღე-ში (3 მიღებაზე) ან 45მგ/6.4მგ/კგ/დღე-ში (2 მიღებაზე), ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. აუცილებელია ზუსტი დოზირება ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის ურთიერთქმედების ალბათობას სხვა პრეპარატებთან. სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და სხვა აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული სუსპენზია ინახება 2-8°C ტემპერატურაზე (მაცივარში) და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ გაყინოთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. მომზადებული სუსპენზია ვარგისია 7 დღის განმავლობაში, თუ ინახება მაცივარში (2-8°C). არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.