1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიკლავი დენკი ტაბლეტი 500მგ+62.5მგ #16 (ამოქსიკლავი დენკი ტაბლეტი 500მგ+62.5მგ #16)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 16 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 8 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (16 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი დენკი კომბინირებული ანტიბაქტერიული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკს ამოქსაცილინს და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორ კლავულანის მჟავას. ამოქსაცილინი აფერხებს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ წარმოებული ფერმენტების (ბეტა-ლაქტამაზების) დაშლისგან, რითაც აფართოებს მის აქტივობის სპექტრს. პრეპარატი ეფექტურია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, შუა ოტიტი), საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი), სტომატოლოგიური ინფექციები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. საკვებთან ერთად მიღება არ მოქმედებს შეწოვის ხარისხზე, თუმცა ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს. ამოქსაცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%, ხოლო კლავულანის მჟავასი - დაახლოებით 60-70%. ორივე კომპონენტი ცირკულირებს სისხლის პლაზმაში ცილებთან საშუალო ხარისხით შეკავშირებული. ამოქსაცილინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50-70% უცვლელი სახით. კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი ნივთიერების, ისე მეტაბოლიტების სახით. ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 0.5-1 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი დენკი კომბინირებული ანტიბაქტერიული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ნახევრადსინთეზურ პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკს ამოქსაცილინს და ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორ კლავულანის მჟავას. ამოქსაცილინი აფერხებს ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ წარმოებული ფერმენტების (ბეტა-ლაქტამაზების) დაშლისგან, რითაც აფართოებს მის აქტივობის სპექტრს. პრეპარატი ეფექტურია მგრძნობიარე მიკროორგანიზმებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, შუა ოტიტი), საშარდე გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი), ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი), სტომატოლოგიური ინფექციები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავის, პენიცილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; გქონიათ რაიმე წამლისმიერი სიყვითლე (ქოლესტაზური სიყვითლე) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსაცილინ/კლავულანის კომბინაციით ადრე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოლეიკოზი; გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: სტანდარტული დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (500მგ/62.5მგ) 12-საათიანი ინტერვალით. მძიმე ინფექციების დროს ან ექიმის რეკომენდაციით, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1 ტაბლეტამდე (500მგ/62.5მგ) 8-საათიანი ინტერვალით. თირკმლის უკმარისობისას: CrCl >30 მლ/წთ: დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-30 მლ/წთ: რეკომენდებულია 1 ტაბლეტის (500მგ/62.5მგ) მიღება 12-საათიანი ინტერვალით. CrCl <10 მლ/წთ: რეკომენდებულია 1 ტაბლეტის (500მგ/62.5მგ) მიღება 24-საათიანი ინტერვალით. ღვიძლის უკმარისობისას: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, დოზა უნდა შეირჩეს სიფრთხილით და რეგულარულად უნდა მოხდეს ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. მიღების წესი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად. შესაძლებელია მიღება საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანის გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ჭინჭრის ციება, ქავილი, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: მძიმე ალერგიულ რეაქციებს (ანაფილაქსია), თირკმლის მწვავე უკმარისობას, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას, კლოსტრიდიუმ-ასოცირებულ დიარეას (ფსევდომემბრანული კოლიტი), სისხლის სურათის ცვლილებებს (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია). მნიშვნელოვანია: თუ გამოვლინდა მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ძლიერი გამონაყარი) ან მძიმე დიარეა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ამოქსიკლავი დენკის მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან:
- პრობენეციდი: ზრდის ამოქსაცილინის კონცენტრაციას სისხლში და ამცირებს თირკმელებით გამოყოფას.
- პერორალური ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): შესაძლებელია გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების ხშირი კონტროლი.
- მეტოტრექსატი: ამოქსაცილინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ანტიბიოტიკებმა, მათ შორის ამოქსიკლავმა, შეიძლება შეამცირონ მათი ეფექტურობა. რეკომენდებულია დამატებითი კონტრაცეპციული მეთოდების გამოყენება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავის, პენიცილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; გქონიათ რაიმე წამლისმიერი სიყვითლე (ქოლესტაზური სიყვითლე) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსაცილინ/კლავულანის კომბინაციით ადრე. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოლეიკოზი; გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, განსაკუთრებით კოლიტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლავულანის მჟავასა და ამოქსაცილინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს სრულად არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. თუმცა, პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაცია: ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები ან დიარეა. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის ამ დოზირების ფორმით (500მგ/62.5მგ). ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური ფორმები (სუსპენზია) შესაბამისი დოზირებით, რომელთა დანიშვნა ხდება ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილების დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება დოზის შერჩევამდე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატისადმი თქვენი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 24 თვის ვადაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.