1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიკლავი დენკი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 1000მგ+125მგ პაკეტი #8 (ამოქსიკლავი დენკი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 1000მგ+125მგ პაკეტი #8)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 1000 mg · 8 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1000 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. პაკეტის შიგთავსი არის ერთჯერადი დოზა. თითოეული პაკეტი შეიცავს 1000 მგ ამოქსაცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). პაკეტები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 8 პაკეტი ერთ კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი დენკი კომბინირებული ანტიბიოტიკია, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას (ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი). კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რაც აფართოებს მის მოქმედების სპექტრს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, ტონზილიტი, სინუსიტი)
- შუა ყურის, ხახის ან სინუსების ინფექციები
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. საკვებთან ერთად მიღება ამცირებს კლავულანის მჟავას აბსორბციას, თუმცა არ მოქმედებს ამოქსაცილინის აბსორბციაზე. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ორივე კომპონენტი კარგად ნაწილდება ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში, მათ შორის პლევრის სითხეში, სინოვიალურ სითხეში და ნაღვლის ბუშტში. ამოქსაცილინი მეტაბოლიზდება მცირედ, ხოლო კლავულანის მჟავა ღვიძლში აქტიურად მეტაბოლიზდება. ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 0.5-1 საათს. ორივე კომპონენტი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას გამოყოფა მცირდება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი დენკი კომბინირებული ანტიბიოტიკია, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას (ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორი). კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსაცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რაც აფართოებს მის მოქმედების სპექტრს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, ტონზილიტი, სინუსიტი)
- შუა ყურის, ხახის ან სინუსების ინფექციები
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი დენკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსაცილინ-კლავულანატის მიღებისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია (ლეიკოზი) — შესაძლოა კანის გამონაყარის რისკი გაიზარდოს.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ): ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 პაკეტს (1000 მგ + 125 მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 პაკეტამდე დღეში სამჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >30 მლ/წთ: ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 10-30 მლ/წთ: 1 პაკეტი ყოველ 12 საათში. CrCl <10 მლ/წთ: 1 პაკეტი ყოველ 24 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის დასაწყისში ან დასასრულს, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. სუსპენზიის მოსამზადებლად, ფხვნილი იხსნება 100 მლ წყალში და კარგად შეანჯღრევა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%):
- დიარეა, გულისრევა, ღებინება
- კანის გამონაყარი, ქავილი
- შაშვი (კანდიდოზი)
იშვიათი ან სერიოზული გვერდითი მოვლენები:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- მძიმე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი)
- ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე, მუქი შარდი)
- თირკმლის პრობლემები
- სისხლის მაჩვენებლების ცვლილებები
- კრუნჩხვები (იშვიათად, მაღალი დოზებით)
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ალერგიული რეაქციის ნიშნები ან მძიმე დიარეა.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათად, შესაძლებელია ნერვული სისტემის აგზნება ან კრუნჩხვები.
თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება): ამცირებს თირკმელებიდან ამოქსაცილინის გამოყოფას, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში.
- ალლოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება): ზრდის კანის გამონაყარის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- მეტოტრექსატი (კიბოს და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალო საშუალება): ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას.
- ორალური კონტრაცეპტივები: ანტიბიოტიკებმა შეიძლება შეამცირონ მათი ეფექტურობა. საჭიროა დამატებითი კონტრაცეპციის გამოყენება.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი დენკი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ან სხვა ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსაცილინ-კლავულანატის მიღებისას.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია (ლეიკოზი) — შესაძლოა კანის გამონაყარის რისკი გაიზარდოს.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პრობლემები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამოქსიკლავი დენკი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლავულანის მჟავასთან დაკავშირებით მონაცემები შეზღუდულია. ლაქტაცია: ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა უნდა იქნას გათვალისწინებული ბავშვში დიარეის ან კანდიდოზის განვითარების შესაძლებლობა. საჭიროების შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ამ დოზირების ფორმით (1000მგ+125მგ). ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური დოზირების ფორმები (სუსპენზია) და დოზირება განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და სხეულის მასის მიხედვით. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ამ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია CrCl-ის მიხედვით. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედების ალბათობას. სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მუშაობისაგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8°C) და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. მომზადებული სუსპენზიის შენახვის ვადაა 7 დღე მაცივარში (2-8°C). ვადაგასული პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.