1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიკლავი დენკი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 1000მგ+125მგ პაკეტი #12 (ამოქსიკლავი დენკი ფხვნილი სუსპენზიის მოსამზადებლად 1000მგ+125მგ პაკეტი #12)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 1000 mg · 12 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1000 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია თეთრი ან მოთეთრო ფერის ფხვნილის სახით, რომელიც განკუთვნილია პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად. თითოეული პაკეტი შეიცავს 1000 მგ ამოქსაცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). პაკეტები დამზადებულია ლამინირებული ალუმინის ფოლგისგან, შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, თითოეულ კოლოფში მოთავსებულია 12 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი დენკი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (ბაქტერიების ზრდის ინჰიბიტორი) და კლავულანის მჟავას (რომელიც იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან). ეს კომბინაცია აფართოებს ამოქსაცილინის აქტივობის სპექტრს. გამოიყენება მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია, ბრონქიტი), შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, საშარდე გზების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ამოქსაცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%, ხოლო კლავულანის მჟავასი — დაახლოებით 60%. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში. ამოქსაცილინი მეტაბოლიზდება მცირედ, ხოლო კლავულანის მჟავა ღვიძლში აქტიურად მეტაბოლიზდება. ამოქსაცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას — დაახლოებით 0.5-1 საათს. ორივე პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, ორივე კომპონენტის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი დენკი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ამოქსაცილინს (ბაქტერიების ზრდის ინჰიბიტორი) და კლავულანის მჟავას (რომელიც იცავს ამოქსაცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან). ეს კომბინაცია აფართოებს ამოქსაცილინის აქტივობის სპექტრს. გამოიყენება მგრძნობიარე ბაქტერიებით გამოწვეული სხვადასხვა ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის პნევმონია, ბრონქიტი), შუა ყურის ანთება, სინუსიტი, საშარდე გზების ინფექციები, კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ამოქსიკლავი დენკი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა პენიცილინისა და ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიღებისას. მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია, ან მძიმე ალერგიული რეაქციების ისტორია. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ მკურნალობის პერიოდში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ) სტანდარტული დოზა შეადგენს 1 პაკეტს (1000მგ+125მგ) დღეში 2-ჯერ. მძიმე ინფექციების დროს შესაძლებელია დოზის გაზრდა 3-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღებებს შორის ინტერვალი გაიზარდოს. CrCl 10-30 მლ/წთ: 1 პაკეტი 12 საათში ერთხელ. CrCl <10 მლ/წთ: 1 პაკეტი 24 საათში ერთხელ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სუსპენზიის მომზადების შემდეგ. სუსპენზიის მოსამზადებლად ფხვნილი იხსნება 50 მლ წყალში, კარგად შეანჯღრევა და მიიღება პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანის გამონაყარი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ჭინჭრის ციება, ქავილი, კანდიდაზი (სოკოვანი ინფექცია). სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანაფილაქსიური შოკი (სიცოცხლისთვის საშიში ალერგიული რეაქცია), მძიმე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი), ღვიძლის დაზიანება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის სურათის ცვლილებები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, მძიმე გამონაყარს ან სისხლიან დიარეას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ნერვული სისტემის აგზნება ან კრუნჩხვები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- მეტოტრექსატი: ამოქსიკლავი ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას. ერთდროული მიღება მოითხოვს სისხლის მაჩვენებლების ხშირ მონიტორინგს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ამოქსიკლავი ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ამოქსიკლავი ამცირებს მათ ეფექტურობას. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეპციის მეთოდები.
- პრობენეციდი: ზრდის ამოქსაცილინის კონცენტრაციას სისხლში. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ამოქსიკლავი დენკი, თუ გაქვთ ალერგია ამოქსაცილინის, კლავულანის მჟავას ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა პენიცილინისა და ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკების მიღებისას. მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია, ან მძიმე ალერგიული რეაქციების ისტორია. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული სიმპტომის შესახებ მკურნალობის პერიოდში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ამოქსაცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა საჭირო გახდეს კვების შეწყვეტა, თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა ან კანის ალერგიული რეაქცია. FDA კატეგორია: B. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ან სხეულის მასა <40 კგ, რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა ფორმების (მაგ., სუსპენზია 400მგ+57მგ/5მლ) გამოყენება, დოზირება განისაზღვრება ბავშვის სხეულის მასის და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. 1000მგ+125მგ პაკეტის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული. ზუსტი დოზირებისთვის საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში ასევე იზრდება კუჭ-ნაწლავური გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით დიარეის, რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 25°C-ზე ნაკლებ ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მომზადებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8°C) და გამოიყენება 7 დღის განმავლობაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადაა 2 წელი. მომზადებული სუსპენზია გამოიყენება 7 დღის ვადაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.