1.სავაჭრო დასახელება
Amoksiklav ® 2X (ამოქსიკლავი® 2X)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
AMOKSIKLAV ® 2X (AMOKSIKLAV ® 2X) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: AMOKSIKLAV ® 2X (AMOKSIKLAV ® 2X) — .
5.აღწერა
ამოქსიკლავი 2X 625მგ ტაბლეტები წარმოადგენს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცულ ტაბლეტებს, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ ამპიცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი 2X 625მგ შეიცავს ამპიცილინს, პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკს, და კლავულანის მჟავას, რომელიც ხელს უშლის ბაქტერიების მიერ ამპიცილინის დაშლას. ეს კომბინაცია ეფექტურია ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ექიმი ნიშნავს ამ მედიკამენტს მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების შემდეგ, რადგან ის არ მოქმედებს ვირუსებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიკლავი 2X-ის ფარმაკოკინეტიკა: პრეპარატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ამპიცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%, ხოლო კლავულანის მჟავასი – დაახლოებით 60%. ორივე კომპონენტი კარგად ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, კანში, ცხიმოვან ქსოვილში, კუნთებში და სინოვიალურ სითხეში. ამპიცილინი და კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. ამპიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავასი – დაახლოებით 1-1.2 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ეს მაჩვენებლები იზრდება.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი 2X 625მგ შეიცავს ამპიცილინს, პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკს, და კლავულანის მჟავას, რომელიც ხელს უშლის ბაქტერიების მიერ ამპიცილინის დაშლას. ეს კომბინაცია ეფექტურია ბაქტერიული ინფექციების წინააღმდეგ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები. ექიმი ნიშნავს ამ მედიკამენტს მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების შემდეგ, რადგან ის არ მოქმედებს ვირუსებზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 2X, თუ გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავის, პენიცილინის სხვა ჯგუფის პრეპარატების ან ამ მედიკამენტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე (ქოლესტაზური სიყვითლე) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამპიცილინ-კლავულანის კომბინაციის მიღებისას. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია, ან თუ ანამნეზში გაქვთ ალერგია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (625მგ) დღეში 3-ჯერ ყოველ 8 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე დღეში 4-ჯერ ყოველ 6 საათში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია აუცილებელია: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 10-30 მლ/წთ-ზე, დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე 12 საათში ერთხელ. CrCl <10 მლ/წთ-ზე, დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე 24 საათში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ინფექციის სიმძიმისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, შაშვი (სოკოვანი ინფექცია). იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: კანის გამონაყარი, ქავილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, ჭინჭრის ციება, სახის ან ხორხის შეშუპება), კლოსტრიდიუმით გამოწვეული დიარეა (მძიმე, სისხლიანი დიარეა), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის სურათის ცვლილებები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ალერგიული რეაქციის ნიშნებს ან მძიმე დიარეას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს. იშვიათად — ნერვულ სისტემაზე გავლენას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ამოქსიკლავი 2X-ის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
- პრობენეციდი: ზრდის სისხლში ამპიცილინის კონცენტრაციას.
- ორალური კონტრაცეპტივები: ამცირებს მათ ეფექტურობას, რაც ზრდის არასასურველი ორსულობის რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- მეტოტრექსატი: ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 2X, თუ გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავის, პენიცილინის სხვა ჯგუფის პრეპარატების ან ამ მედიკამენტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ მიიღოთ, თუ წარსულში გქონიათ სიყვითლე (ქოლესტაზური სიყვითლე) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამპიცილინ-კლავულანის კომბინაციის მიღებისას. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია, ან თუ ანამნეზში გაქვთ ალერგია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამოქსიკლავი 2X-ის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ამპიცილინი და კლავულანის მჟავა გადადიან პლაცენტაში. FDA კატეგორია – B. არ არსებობს დამადასტურებელი მონაცემები ტერატოგენული ეფექტების შესახებ, თუმცა ორსულობის პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობისას ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, რადგან მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. თუმცა, არსებობს ბავშვში ალერგიული რეაქციების ან დიარეის განვითარების რისკი. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნისას საჭიროა სარგებელ-რისკის შეფასება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამოქსიკლავი 2X 625მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისთვის, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში დოზის ზუსტი ტიტრაცია ტაბლეტის ფორმით რთულია. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია პრეპარატის სხვა დოზირების ფორმები (სუსპენზია). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს. ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში, იმ პირობით, რომ ბლისტერი არ არის დაზიანებული. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.