1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიკლავი 2X 1000მგ #10ტ (ამოქსიკლავი 2X 1000მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (amoxicillin) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1000 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillin (amoxicillin) — 1000 mg.
5.აღწერა
ამოქსიკლავი 2X 1000მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 875 მგ ამოქსეცილინს (სტანდარტული ამოქსეცილინის ექვივალენტს) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 5 ან 7 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 10 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი 2X 1000მგ არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსეცილინს და კლავულანის მჟავას. ამოქსეცილინი პენიცილინის ჯგუფის ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკია, რომელიც აფერხებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზს. კლავულანის მჟავა კი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორია, რომელიც იცავს ამოქსეცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან და აფართოებს მის აქტივობის სპექტრს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ტონზილიტი)
- შუა ყურის ანთება (ოტიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ფურუნკული, აბსცესი, ცელულიტი)
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიკლავი 2X 1000მგ-ის ფარმაკოკინეტიკა: ამოქსეცილინის აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ არის სწრაფი და თითქმის სრული, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%. კლავულანის მჟავა ასევე კარგად შეიწოვება პერორალურად, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60%. ორივე კომპონენტი კარგად ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ფილტვის ქსოვილში, სინოვიალურ სითხეში და შუა ყურის სითხეში. ამოქსეცილინი მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად ღვიძლში. კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება უფრო აქტიურად, ღვიძლში. ამოქსეცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 1 საათს. ორივე კომპონენტი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, კრეატინინის კლირენსის (CrCl) დაქვეითების მიხედვით, პრეპარატის დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი 2X 1000მგ არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსეცილინს და კლავულანის მჟავას. ამოქსეცილინი პენიცილინის ჯგუფის ბაქტერიციდული ანტიბიოტიკია, რომელიც აფერხებს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზს. კლავულანის მჟავა კი ბეტა-ლაქტამაზას ინჰიბიტორია, რომელიც იცავს ამოქსეცილინს ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან და აფართოებს მის აქტივობის სპექტრს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ტონზილიტი)
- შუა ყურის ანთება (ოტიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ფურუნკული, აბსცესი, ცელულიტი)
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 2X 1000მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსეცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ჯგუფის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიკლავის ან პენიცილინის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში, რომელთა წონა აღემატება 40 კგ-ს, სტანდარტული დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს (875/125 მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე (875/125 მგ) დღეში სამჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl >30 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-30 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი (875/125 მგ) ყოველ 12 საათში; CrCl <10 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი (875/125 მგ) ყოველ 24 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მთლიანად გადაყლაპული, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- ღებინება
- კანზე გამონაყარი
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- მძიმე დიარეა (სისხლიანი განავალი, მუცლის ძლიერი ტკივილი)
- კანის სიყვითლე, მუქი შარდი, მუქი განავალი
- თირკმელების პრობლემების ნიშნები (შარდვის შემცირება)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. ძალიან მაღალი დოზებით შესაძლოა კრუნჩხვებიც განვითარდეს.
თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო საშუალება): ზრდის ამოქსიკლავის კონცენტრაციას სისხლში და შესაძლოა გვერდითი მოვლენების რისკი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ამოქსიკლავმა შესაძლოა შეამციროს მათი ეფექტურობა, რის გამოც შესაძლოა დაორსულების რისკი გაიზარდოს. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები.
- ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები, მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების მონიტორინგი.
- მეტოტრექსატი (კიბოს და რევმატოიდული ართრიტის სამკურნალო): ამოქსიკლავმა შესაძლოა გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა.
- დიסულფირამი (ალკოჰოლიზმის სამკურნალო): არ მიიღოთ ერთდროულად.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 2X 1000მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსეცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის ჯგუფის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიკლავის ან პენიცილინის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამოქსიკლავის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ამოქსეცილინი და კლავულანის მჟავა გადადიან პლაცენტაში. FDA კატეგორია: B. არ არსებობს საკმარისი და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა მცირე რაოდენობით ამოქსეცილინი და კლავულანის მჟავა შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს ბავშვში ალერგიული რეაქციები ან დიარეა. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამოქსიკლავი 2X 1000მგ ტაბლეტები (875/125 მგ) არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისთვის, რადგან დოზის კორექცია ამ ასაკობრივ ჯგუფში უფრო რთულია. ბავშვებისთვის არსებობს პრეპარატის სხვა ფორმები (სუსპენზია) შესაბამისი დოზირებით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომელთა წონა აღემატება 40 კგ-ს, გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება პრეპარატის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდში. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედების ალბათობას. აუცილებელია ექიმის მიერ პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ალერგიული რეაქციები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომ ადგილას შენახვა. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. რეკომენდებულია პრეპარატის შენახვა ორიგინალურ შეფუთვაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის დეგრადაცია.