1.სავაჭრო დასახელება
Amoksiklav (ამოქსიკლავი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Amoksiklav (Amoksiklav) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amoksiklav (Amoksiklav) — .
5.აღწერა
ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი 1000 მგ არის ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამპიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამპიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამპიცილინს ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციის წყალობით, ამოქსიკლავი მოქმედებს ბაქტერიების უფრო ფართო სპექტრზე.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (მაგ., შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიკლავი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ამპიცილინის ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 75-90%-ია, ხოლო კლავულანის მჟავას ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60-70%-ია. საკვები ამცირებს პრეპარატის მაქსიმალურ კონცენტრაციას, მაგრამ არ მოქმედებს შეწოვის ხარისხზე. ორივე კომპონენტი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში. ამპიცილინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით, ხოლო კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. ამპიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 0.5-1 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ელიმინაცია შენელებულია, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი 1000 მგ არის ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამპიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამპიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამპიცილინს ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციის წყალობით, ამოქსიკლავი მოქმედებს ბაქტერიების უფრო ფართო სპექტრზე.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი)
- ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (მაგ., შუა ოტიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 1000 მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა პრეპარატების ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ოდესმე გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამპიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღებისას.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია (ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია კანის მძიმე რეაქციები).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
- ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ალერგია სხვა მედიკამენტებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ): სტანდარტული დოზაა 1 ტაბლეტი (1000 მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე 3-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მაჩვენებლის მიხედვით: CrCl >30 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; 10-30 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი 12 საათში ერთხელ; <10 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი 24 საათში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის დასაწყისში, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები. ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- ღებინება
- კანის გამონაყარი
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
- მძიმე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- თირკმლის პრობლემები — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- სისხლის მხრივ ცვლილებები — აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათად, შესაძლებელია კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებლად წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- მეტოტრექსატი (ონკოლოგიური პრეპარატი) — ამოქსიკლავმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ სისხლის ანალიზები.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი) — ამოქსიკლავმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონალური აბები) — ამოქსიკლავმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდი (მაგ. პრეზერვატივი).
- პრობენეციდი (გასტრიტის პრეპარატი) — ამცირებს ამოქსიკლავის გამოყოფას თირკმელებიდან, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი მოვლენების რისკს. ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა ან დანიშნოს სხვა პრეპარატი.
- დიარეის გამომწვევი მედიკამენტები (მაგ. იმოდიუმი) — არ მიიღოთ ექიმის დანიშნულების გარეშე, რადგან ამან შეიძლება გააუარესოს დიარეა, რომელიც გამოწვეულია ამოქსიკლავით.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 1000 მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამპიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა პრეპარატების ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ოდესმე გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამპიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღებისას.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია (ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია კანის მძიმე რეაქციები).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
- ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ალერგია სხვა მედიკამენტებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში არ არის საკმარისად ჩატარებული. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება. თუმცა, ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. პრეპარატი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი ალერგიული რეაქციების ან დიარეის ნიშნების გამოვლენის შემთხვევაში. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში (სხეულის მასა <40 კგ) რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება სხვა დოზირების ფორმებით (მაგ., სუსპენზია) ან ექიმის მიერ ინდივიდუალურად შერჩეული დოზით, სხეულის წონის გათვალისწინებით. 1000 მგ ტაბლეტების გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომელთა სხეულის მასა 40 კგ-ზე ნაკლებია, არ არის რეკომენდებული. ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის მაჩვენებლის მიხედვით. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, ამიტომ აუცილებელია ყველა მიმდინარე მედიკამენტის გათვალისწინება შესაძლო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ალერგიული რეაქციები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.