1.სავაჭრო დასახელება
Amoksiklav (ამოქსიკლავი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
AMOKSIKLAV (AMOKSIKLAV) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: AMOKSIKLAV (AMOKSIKLAV) — .
5.აღწერა
Amoksiklav 1000 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 875 მგ ამოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 5 ან 7 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავი 1000 მგ არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. კლავულანის მჟავა აძლიერებს ამოქსიცილინის მოქმედებას ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ფერმენტის (ბეტა-ლაქტამაზების) წინააღმდეგ, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, ამოქსიკლავი ეფექტურია ფართო სპექტრის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.
ჩვენებები მოიცავს:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციებს (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება);
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციებს (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციებს (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი, ფურუნკული);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციებს (მაგ., ოსტეომიელიტი);
- სტომატოლოგიურ ინფექციებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 70-90%-ს შეადგენს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ამოქსიცილინის შეწოვაზე, თუმცა შეიძლება ოდნავ შეანელოს კლავულანის მჟავის შეწოვა. ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებსა და სხეულის სითხეებში. კლავულანის მჟავა ასევე ნაწილდება, თუმცა ნაკლებად. ორივე კომპონენტი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ნაწილობრივ. ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავის T½ - დაახლოებით 1 საათს. ორივე კომპონენტი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავი 1000 მგ არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. კლავულანის მჟავა აძლიერებს ამოქსიცილინის მოქმედებას ბაქტერიების მიერ წარმოქმნილი ზოგიერთი ფერმენტის (ბეტა-ლაქტამაზების) წინააღმდეგ, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, ამოქსიკლავი ეფექტურია ფართო სპექტრის ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ.
ჩვენებები მოიცავს:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციებს (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება);
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციებს (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი);
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციებს (მაგ., ცელულიტი, აბსცესი, ფურუნკული);
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციებს (მაგ., ოსტეომიელიტი);
- სტომატოლოგიურ ინფექციებს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 1000 მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
- გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ;
- დაგისვეს ინფექციური მონონუკლეოზი ან მწვავე ლიმფოლეიკოზი (ზოგიერთი ტიპის ლეიკემია).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები;
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას;
- ძუძუთი კვებავთ;
- გაქვთ ალერგია სხვა მედიკამენტებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, რომელთა სხეულის მასა აღემატება 40 კგ-ს, ჩვეულებრივი დოზაა 1 ტაბლეტი (875/125 მგ) ყოველ 12 საათში ერთხელ. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე ყოველ 8 საათში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >30 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-30 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში ერთხელ; CrCl <10 მლ/წთ - 1 ტაბლეტი ყოველ 48 საათში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, რეგულარული მონიტორინგით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მთლიანად გადაყლაპული წყლის დიდი რაოდენობით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (<1/10) მოიცავს: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კანის გამონაყარი, ქავილი. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და თავისთავად გაივლის მკურნალობის დასრულების შემდეგ.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) - ვლინდება სუნთქვის გაძნელებით, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებით. საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
- მძიმე დიარეა (კლოსტრიდიუმ-ასოცირებული კოლიტი) - შეიძლება იყოს სისხლიანი. საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას.
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი). საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას.
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევები (შარდვის შემცირება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კრუნჩხვები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ამოქსიკლავმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- მეტოტრექსატი (კიბოსა და რევმატიზმის სამკურნალო): ამოქსიკლავმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა.
- ორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონალური აბები): ამოქსიკლავმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდი.
- პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო): ამცირებს ამოქსიცილინის გამოყოფას თირკმელებიდან, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი მოვლენების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავი 1000 მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
- გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის/კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ;
- დაგისვეს ინფექციური მონონუკლეოზი ან მწვავე ლიმფოლეიკოზი (ზოგიერთი ტიპის ლეიკემია).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები;
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას;
- ძუძუთი კვებავთ;
- გაქვთ ალერგია სხვა მედიკამენტებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა გადადიან პლაცენტაში. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა არსებობს რისკი ბავშვში სენსიბილიზაციის ან კუჭ-ნაწლავის დარღვევების განვითარების (მაგ., დიარეა). ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
Amoksiklav 1000 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან სხეულის მასით 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისთვის, რადგან ამ დოზირების ფორმას არ შეუძლია შესაბამისი დოზის უზრუნველყოფა. ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომია პრეპარატის სხვა ფორმები (სუსპენზია, ნაკლებად კონცენტრირებული ტაბლეტები), რომელთა დოზირება ხდება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ექიმი განსაზღვრავს შესაბამის დოზას და ფორმას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთა თირკმლის ფუნქცია არ არის დარღვეული, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) შესაბამისად. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, რაც შეიძლება გახდეს ურთიერთქმედებების წყარო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ალერგიული რეაქციები, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მუშაობისაგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 28 დღის განმავლობაში, იმ პირობით, რომ შენახვის პირობები დაცულია.