1.სავაჭრო დასახელება
Amoxyclav Quictab® (ამოქსიკლავ ქუიქტაბი®)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (Amoxyclav Quictab®) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1000 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amoxyclav Quictab® (amoxicillin) — 1000 mg. მწარმოებელი: Lek d.d..
5.აღწერა
ამოქსიკლავ ქუიქტაბი® 1000 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ ნაპირები ორივე მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 875 მგ ამოქსიცილინს (ტრიჰიდრატის სახით) და 125 მგ კლავულანის მჟავას (კალიუმის მარილის სახით). შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 5 ან 7 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიკლავ ქუიქტაბი® არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც აერთიანებს ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსიცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან (ბეტა-ლაქტამაზა), რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, პრეპარატი უფრო ფართო სპექტრის ბაქტერიებზე მოქმედებს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ამოქსიცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%, ხოლო კლავულანის მჟავასი - დაახლოებით 60-70%. საკვებთან ერთად მიღება ზრდის კლავულანის მჟავას შეწოვას, მაგრამ არ მოქმედებს ამოქსიცილინის შეწოვაზე. ორივე კომპონენტი კარგად ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის პლევრის, სინოვიურ და პერიტონეალურ სითხეებში. ამოქსიცილინი მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად ღვიძლში. კლავულანის მჟავა მეტაბოლიზდება ღვიძლში უფრო აქტიურად. ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 0.5-1 საათს. ორივე პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, ორივე კომპონენტის ელიმინაცია შენელებულია, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოქსიკლავ ქუიქტაბი® არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც აერთიანებს ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსიცილინს ზოგიერთი ბაქტერიის მიერ წარმოქმნილი ფერმენტებისგან (ბეტა-ლაქტამაზა), რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, პრეპარატი უფრო ფართო სპექტრის ბაქტერიებზე მოქმედებს.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი)
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავ ქუიქტაბი®, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის პრობლემები ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია.
- გაქვთ ან გქონიათ ალერგიული რეაქციები.
- გაქვთ მძიმე დიარეა.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებსა და 12 წელზე უფროს ბავშვებში, რომელთა წონა აღემატება 40 კგ-ს, რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი (1000 მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან თუ ინფექცია გამოწვეულია ნაკლებად მგრძნობიარე ბაქტერიებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 ტაბლეტამდე დღეში სამჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl >30 მლ/წთ: დოზის კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-30 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე დღეში ორჯერ. CrCl <10 მლ/წთ: დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ. ჰემოდიალიზის დროს: 1 ტაბლეტი ყოველ 24 საათში, დიალიზის შემდეგ დამატებით 1 ტაბლეტი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა მოთავსდეს ენაზე, სადაც ის სწრაფად დაიშლება, შემდეგ გადაყლაპოთ წყლის გარეშე. შესაძლებელია ტაბლეტის დაშლა მცირე რაოდენობით წყალში. მიიღება ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- ღებინება
- კანის გამონაყარი, ქავილი
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განგივითარდათ):
- მძიმე ალერგიული რეაქცია (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- მძიმე დიარეა (კლოსტრიდიუმის ასოცირებული კოლიტი)
- ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი)
- თირკმლის პრობლემები (შარდვის ცვლილება)
- სისხლის უჯრედების ცვლილებები (შავი ან სისხლიანი განავალი, უჩვეულო სისხლჩაქცევები)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა. ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს ნერვული სისტემის აგზნება ან კრუნჩხვები. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
- მეტოტრექსატი (კიბოს საწინააღმდეგო პრეპარატი): ამოქსიკლავმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. ერთობლივად მიღება საჭიროებს ექიმის მეთვალყურეობას.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ამოქსიკლავმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლის გამათხელებელი ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მაჩვენებლების კონტროლი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ორალური ჰორმონალური კონტრაცეპტივები): ანტიბიოტიკებმა, მათ შორის ამოქსიკლავმა, შეიძლება შეამცირონ მათი ეფექტურობა. რეკომენდებულია დამატებითი არაჰორმონალური კონტრაცეპციის გამოყენება.
- პრობენეციდი (სხვა პრეპარატი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ამოქსიცილინის დონე სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიკლავ ქუიქტაბი®, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავას, პენიცილინის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის პრობლემები ამოქსიცილინ/კლავულანის მჟავას მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
- გაქვთ ინფექციური მონონუკლეოზი ან ლეიკემია.
- გაქვთ ან გქონიათ ალერგიული რეაქციები.
- გაქვთ მძიმე დიარეა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. კვლევებმა ცხოველებზე არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. ამოქსიკლავ ქუიქტაბი® შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე. ლაქტაცია: ამოქსიცილინი და კლავულანის მჟავა მცირე რაოდენობით გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია, თუმცა საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი ალერგიული რეაქციების ან დიარეის ნიშნების გამოვლენის მიზნით. თუ აღინიშნება სერიოზული გვერდითი მოვლენები, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამოქსიკლავ ქუიქტაბი® 1000 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებისთვის, რადგან დოზის ზუსტი ტიტრაცია ამ ფორმით რთულია. ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომია პრეპარატის სხვა ფორმები (სუსპენზია, ნაკლებად დოზირებული ტაბლეტები), რომელთა გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის დანიშნულებით, ბავშვის ასაკისა და წონის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ წამალს (polypharmacy), უნდა იქნას გათვალისწინებული შესაძლო წამლის ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში, თუ პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. თუმცა, რეკომენდებულია გამოყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ ან შენახული იქნას მწარმოებლის მითითებების შესაბამისად.