1.სავაჭრო დასახელება
Amoklavin-Bid (ამოკლავინი-BID)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ამოკლავინი-BID (Amoklavin-BID) — ATC: J01CR02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1000 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amoklavin-BID (ამოკლავინი-BID) — 1000 mg.
5.აღწერა
Amoklavin-BID 1000 mg ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CR02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოკლავინი-BID არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსიცილინს ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, წამალი უფრო ეფექტურია მრავალი სახის ბაქტერიული ინფექციის წინააღმდეგ.
ძირითადი ჩვენებებია:
- სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ინფექციები (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი).
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი).
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინის და კლავულანის მჟავას აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ არის სწრაფი და კარგად მიმდინარეობს. ამოქსიცილინის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%, ხოლო კლავულანის მჟავას - დაახლოებით 60%. ორივე კომპონენტი მაქსიმალურ კონცენტრაციას სისხლის პლაზმაში აღწევს 1-2 საათში. ცილებთან შეკავშირება დაბალია, დაახლოებით 17-25% ამოქსიცილინისთვის და 22-30% კლავულანის მჟავისთვის. ორივე კომპონენტი განიცდის ღვიძლის მეტაბოლიზმს ნაწილობრივ, თუმცა ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა. ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არის დაახლოებით 1-1.5 საათი, ხოლო კლავულანის მჟავას T½ - დაახლოებით 0.5-1 საათი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ექსკრეცია ნელდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ამოკლავინი-BID არის კომბინირებული ანტიბიოტიკი, რომელიც შეიცავს ამოქსიცილინს (პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი) და კლავულანის მჟავას. ამოქსიცილინი კლავს ბაქტერიებს, ხოლო კლავულანის მჟავა იცავს ამოქსიცილინს ბაქტერიების მიერ გამომუშავებული ფერმენტებისგან, რომლებიც ანადგურებენ ანტიბიოტიკებს. ამ კომბინაციით, წამალი უფრო ეფექტურია მრავალი სახის ბაქტერიული ინფექციის წინააღმდეგ.
ძირითადი ჩვენებებია:
- სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული ინფექციები (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი).
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი).
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები.
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები (მაგ., ოსტეომიელიტი).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოკლავინი-BID თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავის, სხვა პენიცილინების ან ცეფალოსპორინების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინ-კლავულანის კომბინაციის მიღების გამო.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია (რისკია გამონაყარის განვითარების).
- ღებულობთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს), მეტოტრექსატს ან პრობენეციდს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასა >40 კგ) ჩვეულებრივი დოზაა 1 ტაბლეტი (1000 მგ) დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 10-30 მლ/წთ-ზე, დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე დღეში ორჯერ; CrCl <10 მლ/წთ-ზე, დოზა უნდა შემცირდეს 1 ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას სიფრთხილეა საჭირო და დოზის კორექცია შეიძლება გახდეს აუცილებელი. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მთლიანად გადაყლაპული წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ეს სიმპტომები ხშირად მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
- კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი).
- სიყვითლე.
- მძიმე დიარეა, რომელიც შეიძლება იყოს Clostridium difficile-ის კოლიტის ნიშანი.
- კრუნჩხვები (იშვიათად).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს (გულისრევა, ღებინება, დიარეა) და იშვიათად — კრუნჩხვებს. გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
- პრობენეციდი: ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას სისხლში. ერთობლივი მიღება არ არის რეკომენდებული ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ამოქსიცილინმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- მეტოტრექსატი: ამოქსიცილინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. საჭიროა მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ანტიბიოტიკებმა შეიძლება შეამცირონ მათი ეფექტურობა. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოკლავინი-BID თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავის, სხვა პენიცილინების ან ცეფალოსპორინების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინ-კლავულანის კომბინაციის მიღების გამო.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან სხვა ვირუსული ინფექცია (რისკია გამონაყარის განვითარების).
- ღებულობთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს), მეტოტრექსატს ან პრობენეციდს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამოკლავინი-BID-ის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლავულანის მჟავა და ამოქსიცილინი გადადიან პლაცენტაში. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პირველ ტრიმესტრში შეზღუდულია. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა არსებობს ალერგიული რეაქციების (მაგ., დიარეა, კანის გამონაყარი) განვითარების რისკი ჩვილებში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან სხეულის მასით 40 კგ-ზე ნაკლებ პაციენტებში რეკომენდებულია პრეპარატის სხვა ფორმების (მაგ., სუსპენზია) გამოყენება, რადგან 1000 მგ ტაბლეტის დოზირება და გადაყლაპვა შეიძლება გართულდეს. ბავშვებში დოზირება განისაზღვრება სხეულის მასის და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით და უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში 1000 მგ ტაბლეტების გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება დოზის შერჩევამდე. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს წამლის ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა ან ალერგიული რეაქციები, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ. ტაბლეტების შენახვა რეკომენდებულია ორიგინალ შეფუთვაში.