1.სავაჭრო დასახელება
Amitriptyline Grindeks (ამიტრიპტილინი გრინდექსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Amitriptyline Grindeks (Amitriptyline Grindeks) — ATC: N06AA09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amitriptyline Grindeks (Amitriptyline Grindeks) — .
5.აღწერა
ამიტრიპტილინი გრინდექსი 25 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ ამიტრიპტილინის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 3 ან 5 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06AA09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამიტრიპტილინი გრინდექსი (25 მგ) ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ჯგუფის პრეპარატია. მისი მოქმედების მექანიზმი ნაწილობრივ განპირობებულია ტვინში ნორეპინეფრინისა და სეროტონინის უკმარისობის ბლოკირებით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას. ძირითადი ჩვენებებია: დეპრესიული ეპიზოდები, შფოთვითი აშლილობები, შერეული შფოთვა-დეპრესიული მდგომარეობები, ქრონიკული ტკივილის სინდრომები (მაგ., ნეიროპათიური ტკივილი), შაკიკის პროფილაქტიკა და შარდის შეუკავებლობა მოზარდებში. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამიტრიპტილინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა მერყეობს (დაახლოებით 30-50%) ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. განაწილება ფართოა, პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 95%-ით. ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP2C19, CYP1A2 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია ნორტრიპტილინი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-28 საათს ზრდასრულებში, ხოლო მეტაბოლიტებისთვის უფრო ხანგრძლივია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ამიტრიპტილინი გრინდექსი (25 მგ) ტრიციკლური ანტიდეპრესანტების ჯგუფის პრეპარატია. მისი მოქმედების მექანიზმი ნაწილობრივ განპირობებულია ტვინში ნორეპინეფრინისა და სეროტონინის უკმარისობის ბლოკირებით, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას. ძირითადი ჩვენებებია: დეპრესიული ეპიზოდები, შფოთვითი აშლილობები, შერეული შფოთვა-დეპრესიული მდგომარეობები, ქრონიკული ტკივილის სინდრომები (მაგ., ნეიროპათიური ტკივილი), შაკიკის პროფილაქტიკა და შარდის შეუკავებლობა მოზარდებში. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამიტრიპტილინი გრინდექსი, თუ გაქვთ ალერგია ამიტრიპტილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე, ახლო წარსულში გქონდათ გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები, გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება), ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, ეპილეფსია, შაქრიანი დიაბეტი ან გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას. სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულებში საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 25-50 მგ დღეში, საღამოს მიღებით. დოზა თანდათან იზრდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეიძლება იყოს 150-300 მგ. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl > 50 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა CrCl < 30 მლ/წთ დროს სიფრთხილე და დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილი ტიტრაცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთჯერადი დოზით საღამოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: პირის სიმშრალეს, ყაბზობას, თავბრუსხვევას, ძილიანობას, თავის ტკივილს, გულისცემის აჩქარებას (ტაქიკარდია), მხედველობის დაბინდვას, ოფლიანობის მომატებას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: გულის რითმის დარღვევები, არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია), შარდვის გაძნელება, აგრესიულობა, ჰალუცინაციები, კრუნჩხვები, სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება, ალერგიული რეაქციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ამიტრიპტილინის გადაჭარბებული დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, გულისცემის აჩქარება, გულის რითმის დარღვევები, არტერიული წნევის დაქვეითება, კრუნჩხვები, კომა. გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ამიტრიპტილინი გრინდექსს აქვს მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან: 1. MAO ინჰიბიტორები (მაგ., ფინლეფსინი, სელეგილინი) — ზრდის სეროტონინის სინდრომის რისკს (საშიში მდგომარეობა); აუცილებელია მინიმუმ 14-დღიანი ინტერვალი მათ მიღებას შორის. 2. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი წამლები) — შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. 3. ცნს-ის დამთრგუნველი საშუალებები (სედატიური, საძილე, ანტიფსიქოტიკები) — აძლიერებს ძილიანობას და ცნს-ის დათრგუნვას. 4. CYP1A2 და CYP2D6 ინჰიბიტორები (მაგ., ფლუოქსეტინი, კეტოკონაზოლი) — ზრდის ამიტრიპტილინის კონცენტრაციას სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამიტრიპტილინი გრინდექსი, თუ გაქვთ ალერგია ამიტრიპტილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე, ახლო წარსულში გქონდათ გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ გულის დაავადებები, გლაუკომა (თვალის შიდა წნევის მომატება), ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, ეპილეფსია, შაქრიანი დიაბეტი ან გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას. სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია C. ორსულობის დროს ამიტრიპტილინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები აჩვენებს შესაძლო კავშირს ტრიმესტრებში ამიტრიპტილინის მიღებასა და ახალშობილთა გარკვეულ გართულებებს შორის (მაგ., აგზნებადობა, შარდვის შეკავება). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამიტრიპტილინი გრინდექსი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დეპრესიის სამკურნალოდ, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შეიძლება გამოყენებულ იქნას შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ 6 წელზე უფროს ბავშვებში, თუმცა ამ შემთხვევაშიც საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე და დოზის ინდივიდუალური შერჩევა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ამიტრიპტილინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 10-25 მგ დღეში) და თანდათანობითი ტიტრაცია. ხანდაზმულებში უფრო ხშირია ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის შეკავება, გონების დაბინდვა) და ორთოსტატული ჰიპოტენზია. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამიტრიპტილინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, მხედველობის დაბინდვა და ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი მოვლენები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია, სანამ არ დადგინდება პაციენტის ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის შენახვა გახსნილი ბლისტერის სახით დიდი ხნის განმავლობაში.