1.სავაჭრო დასახელება
Amitriptyline Grindeks (ამიტრიპტილინი გრინდექსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Amitriptyline Grindeks (Amitriptyline Grindeks) — ATC: N06AA09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amitriptyline Grindeks (Amitriptyline Grindeks) — .
5.აღწერა
ამიტრიპტილინი გრინდექსი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, შემოგარსული ტაბლეტები. ამიტრიპტილინი გრინდექსი 25 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, შემოგარსული ტაბლეტები. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06AA09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამიტრიპტილინი გრინდექსი (INN: Amitriptyline) არის ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი, რომელიც ნორეპინეფრინის და სეროტონინის დონის გაზრდით მოქმედებს ნერვულ სისტემაზე. ATC კლასი: N06AA09. ძირითადად გამოიყენება: დეპრესიული ეპიზოდების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით თუ თან ახლავს შფოთვა. ნევროპათიური ტკივილის სამართავად, როგორიცაა დიაბეტური ნეიროპათია, პოსტჰერპეტული ნევრალგია. შაკიკის პროფილაქტიკისთვის. გარდა ამისა, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას შარდის შეუკავებლობის დროს ბავშვებში და ზოგიერთი სახის ტკივილის სინდრომისას. პრეპარატი მოითხოვს ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამიტრიპტილინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-8 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2C19, CYP1A2 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტს, ნორტრიპტილინს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-28 საათს, ხოლო ნორტრიპტილინისთვის 15-30 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 20-30% უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ამიტრიპტილინი გრინდექსი (INN: Amitriptyline) არის ტრიციკლური ანტიდეპრესანტი, რომელიც ნორეპინეფრინის და სეროტონინის დონის გაზრდით მოქმედებს ნერვულ სისტემაზე. ATC კლასი: N06AA09. ძირითადად გამოიყენება: დეპრესიული ეპიზოდების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით თუ თან ახლავს შფოთვა. ნევროპათიური ტკივილის სამართავად, როგორიცაა დიაბეტური ნეიროპათია, პოსტჰერპეტული ნევრალგია. შაკიკის პროფილაქტიკისთვის. გარდა ამისა, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას შარდის შეუკავებლობის დროს ბავშვებში და ზოგიერთი სახის ტკივილის სინდრომისას. პრეპარატი მოითხოვს ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამიტრიპტილინი გრინდექსი, თუ გაქვთ ალერგია ამიტრიპტილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, არ მიიღება მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ, გულის გამტარობის მძიმე დარღვევებისას (AV ბლოკადა), გლაუკომის ზოგიერთი ფორმისას (ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა). ⚠ სიფრთხილით მიიღება ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების, ეპილეფსიის, ჰიპერთირეოზის, შაქრიანი დიაბეტის, ბრონქული ასთმის, ისტორიაში არსებული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, შარდვის გაძნელებისას. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სუიციდური აზრები, საჭიროა განსაკუთრებული მეთვალყურეობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში დეპრესიის სამკურნალოდ საწყისი დოზა შეადგენს 25-50 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, თანდათან იზრდება 150-200 მგ-მდე დღეში. შემანარჩუნებელი დოზაა 50-100 მგ დღეში. ნევროპათიული ტკივილის დროს საწყისი დოზაა 10-25 მგ ღამით, თანდათან იზრდება 75-150 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl > 50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა მცირდება 25-50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება, დოზა ინდივიდუალურად დგინდება. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A, B) დოზა მცირდება 50%-ით, C კლასში სიფრთხილით. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, უმჯობესია საღამოს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, გულისრევა, თავის ტკივილი, წონის მომატება. ეს სიმპტომები ხშირად მცირდება მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის კორექციის შემდეგ. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად): გულის რითმის დარღვევები (არითმია), არტერიული წნევის ცვლილებები, სუიციდური აზრები (განსაკუთრებით ახალგაზრდა პაციენტებში), კრუნჩხვები, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის ფორმულის ცვლილებები. თუ გამოვლინდა სერიოზული სიმპტომები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობას, აგზნებას, დეზორიენტაციას, ჰალუცინაციებს, გულის რითმის დარღვევებს (სწრაფი ან არარეგულარული პულსი), დაბალ არტერიულ წნევას, კრუნჩხვებს, კომას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ამიტრიპტილინი გრინდექსს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან: MAO ინჰიბიტორებთან (დეპრესიის საწინააღმდეგო საშუალებები) — იზრდება სეროტონინული სინდრომის რისკი (მაღალი სიცხე, კუნთების ტიკჭყალი, აგზნება); ერთდროული მიღება დაუშვებელია. ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (წნევის დამწევები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას. ცნს-ის დამთრგუნველ საშუალებებთან (სედატივები, საძილეები, ალკოჰოლი) — ძლიერდება დამთრგუნველი ეფექტი. ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან (ზოგიერთი ალერგიის, კუჭ-ნაწლავის პრეპარატი) — ძლიერდება ანტიქოლინერგული ეფექტები (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამიტრიპტილინი გრინდექსი, თუ გაქვთ ალერგია ამიტრიპტილინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, არ მიიღება მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდეგ, გულის გამტარობის მძიმე დარღვევებისას (AV ბლოკადა), გლაუკომის ზოგიერთი ფორმისას (ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა). ⚠ სიფრთხილით მიიღება ღვიძლისა და თირკმელების დაავადებების, ეპილეფსიის, ჰიპერთირეოზის, შაქრიანი დიაბეტის, ბრონქული ასთმის, ისტორიაში არსებული გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების, შარდვის გაძნელებისას. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სუიციდური აზრები, საჭიროა განსაკუთრებული მეთვალყურეობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამიტრიპტილინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. კვლევები არ არის საკმარისი. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ახალშობილში მოხსნის სიმპტომები (გაღიზიანებადობა, კუნთების ჰიპერტონუსი, ტრემორი, რესპირატორული დისტრეს სინდრომი). ძუძუთი კვების დროს პრეპარატი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან მკურნალობა შეჩერდეს. ექიმის გადაწყვეტილება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამიტრიპტილინი გრინდექსი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში დეპრესიის სამკურნალოდ, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას შარდის შეუკავებლობის სამკურნალოდ, თუმცა ამისთვის არსებობს უფრო უსაფრთხო ალტერნატივები. ნევროპათიული ტკივილისთვის ბავშვებში მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პრეპარატის მიღება სიფრთხილით. ხანდაზმულებში უფრო ხშირია ანტიქოლინერგული გვერდითი მოვლენები (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება, გულისცემის აჩქარება) და ორთოსტატული ჰიპოტენზია. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამიტრიპტილინი გრინდექსმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური რეაქცია, თავი უნდა შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე.