1.სავაჭრო დასახელება
Amitriptyline (ამიტრიპტილინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Amitriptyline (Amitriptyline) — ATC: N06AA09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amitriptyline (Amitriptyline) — .
5.აღწერა
ამიტრიპტილინი 25მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25მგ ამიტრიპტილინის ჰიდროქლორიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის პაციენტის ინსტრუქცია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06AA09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამიტრიპტილინი 25მგ — ტრიციკლური ანტიდეპრესანტია, რომელიც ძირითადად გამოიყენება დეპრესიული ეპიზოდების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ტვინში ნორეპინეფრინისა და სეროტონინის დონის გაზრდასთან, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს დეპრესიის სიმპტომებს.
გარდა ამისა, პრეპარატი ეფექტურია ნევროპათიული ტკივილის (მაგ. შაქრიანი დიაბეტით ან ჰერპესით გამოწვეული ნერვის დაზიანების ტკივილი), შაკიკის პროფილაქტიკის, შარდის შეუკავებლობისა და ზოგიერთი სახის თავის ტკივილის დროს. ექიმი დანიშნავს ამიტრიპტილინს, როდესაც საჭიროა განწყობის სტაბილიზაცია, ტკივილის სინდრომის შემსუბუქება ან შაკიკის შეტევების სიხშირის შემცირება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამიტრიპტილინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა მერყეობს (დაახლოებით 30-60%) ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 95%). ამიტრიპტილინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C19, CYP1A2 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი ნორტრიპტილინი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-28 საათს, ხოლო ნორტრიპტილინისთვის 16-30 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატის კლირენსზე.
9.ჩვენებები
ამიტრიპტილინი 25მგ — ტრიციკლური ანტიდეპრესანტია, რომელიც ძირითადად გამოიყენება დეპრესიული ეპიზოდების სამკურნალოდ. მისი მოქმედების მექანიზმი დაკავშირებულია ტვინში ნორეპინეფრინისა და სეროტონინის დონის გაზრდასთან, რაც აუმჯობესებს განწყობას და ამცირებს დეპრესიის სიმპტომებს.
გარდა ამისა, პრეპარატი ეფექტურია ნევროპათიული ტკივილის (მაგ. შაქრიანი დიაბეტით ან ჰერპესით გამოწვეული ნერვის დაზიანების ტკივილი), შაკიკის პროფილაქტიკის, შარდის შეუკავებლობისა და ზოგიერთი სახის თავის ტკივილის დროს. ექიმი დანიშნავს ამიტრიპტილინს, როდესაც საჭიროა განწყობის სტაბილიზაცია, ტკივილის სინდრომის შემსუბუქება ან შაკიკის შეტევების სიხშირის შემცირება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ამიტრიპტილინი, თუ გაქვთ ალერგია ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ბოლო დროს გქონდათ გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან თირკმლის/ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა, ეპილეფსია, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, შარდვის გაძნელება, გულის რითმის დარღვევები, ან ღვიძლის/თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ასევე, სიფრთხილით მიიღეთ ხანდაზმულ პაციენტებში. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში დეპრესიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 25-50მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, ან 50მგ ძილის წინ. შემანარჩუნებელი დოზაა 50-150მგ დღეში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 200-300მგ. ნევროპათიული ტკივილისთვის საწყისი დოზაა 10-25მგ ძილის წინ, თანდათან იზრდება 75-100მგ-მდე. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია აუცილებელია, C კლასში უკუნაჩვენებია. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ძილის წინ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10) მოიცავს პირის სიმშრალეს, ძილიანობას, თავბრუსხვევას, ყაბზობას, მხედველობის დაბინდვას და გულისცემის გახშირებას (ტაქიკარდია). ეს სიმპტომები ხშირად დროებითია და შეიძლება შემცირდეს დოზის კორექტირებით ან პრეპარატის მიღებისას.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: გულის რითმის დარღვევებს (არითმია), არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), სუიციდური აზრებს (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას), კრუნჩხვებს, სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირებას და მწვავე გლაუკომის შეტევას. თუ გამოვლინდა რომელიმე სერიოზული სიმპტომი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ამიტრიპტილინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, გონების არევა, კრუნჩხვები, გულის რითმის დარღვევები, სუნთქვის დათრგუნვა და კომა. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ამიტრიპტილინის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შეიძლება იყოს მნიშვნელოვანი:
- MAO ინჰიბიტორები (მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები): ერთდროული მიღება ზრდის სეროტონინული სინდრომის რისკს (მაღალი სიცხე, კუნთების შებოჭვა, გონების არევა). ამ ჯგუფის წამლების შეწყვეტიდან ამიტრიპტილინის დაწყებამდე უნდა იყოს მინიმუმ 14 დღე.
- სედატიური საშუალებები (საძილებლები, ანქსიოლიტიკები): აძლიერებს ამიტრიპტილინის დამამშვიდებელ ეფექტს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გადაჭარბებული ძილიანობა და კოორდინაციის დარღვევა.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი): ამიტრიპტილინმა შეიძლება შეამციროს ზოგიერთი წნევის დამწევი წამლის ეფექტურობა.
- ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები): ზრდის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ამიტრიპტილინი, თუ გაქვთ ალერგია ამ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, ბოლო დროს გქონდათ გულის შეტევა (მიოკარდიუმის ინფარქტი) ან თირკმლის/ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ გლაუკომა, ეპილეფსია, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, შარდვის გაძნელება, გულის რითმის დარღვევები, ან ღვიძლის/თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ასევე, სიფრთხილით მიიღეთ ხანდაზმულ პაციენტებში. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამიტრიპტილინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის არსებულ რისკს. FDA კატეგორია C. ტრიმესტრის მიხედვით რისკი იზრდება, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, როდესაც შეიძლება გამოვლინდეს ახალშობილში მოხსნის სიმპტომები (გაღიზიანებადობა, ტრემორი, კუნთთა ჰიპოტონია). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ან მკურნალობა განიხილებოდეს ალტერნატიული მეთოდებით. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში (18 წლამდე) ამიტრიპტილინის გამოყენება დეპრესიის სამკურნალოდ არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ნევროპათიული ტკივილის ან შაკიკის პროფილაქტიკისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ შეიძლება გამოყენებულ იქნას, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. დოზირება უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ამიტრიპტილინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება, რადგან მათ აქვთ გვერდითი ეფექტების (განსაკუთრებით ანტიქოლინერგული და კარდიოვასკულარული) განვითარების უფრო მაღალი რისკი. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და თანდათანობითი ტიტრირება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამიტრიპტილინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაბინდვა, რაც მნიშვნელოვნად აქვეითებს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ ასეთი აქტივობებისგან მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში.