ამიოდარონი 5%/1მლ 3მლ #10ა

ამიოდარონი 5%/1მლ 3მლ #10ა (ამიოდარონი 5%/1მლ 3მლ #10ა)

amiodarone (amiodarone) — ATC: C01BD01

ა · 5% · 10 ampoules

აქტიური ნივთიერება: amiodarone (amiodarone) — 5%.

ამიოდარონი 5%/1მლ 3მლ #10ა არის გამჭვირვალე, მოყვითალო ან მოყვითალო-მოყავისფრო ხსნარი ინტრავენური შეყვანისთვის. თითოეული ამპულა შეიცავს 3 მლ ხსნარს, რომელშიც 5% (150 მგ) ამიოდარონია. ხსნარი შეფუთულია მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 10 ამპულას. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ საავადმყოფოს პირობებში გამოსაყენებლად.

ATC C01BD01 ·

ამიოდარონი მიეკუთვნება III კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებს (ATC: C01BD01). მოქმედებს გულის კუნთის უჯრედების იონურ არხებზე — ახანგრძლივებს მოქმედების პოტენციალს და რეფრაქტერულ პერიოდს, რაც ანელებს და ასტაბილურებს გულის რითმს.

ჩვენებები: პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და ფიბრილაცია (სიცოცხლისთვის საშიში არითმიები), წინაგულოვანი ფიბრილაცია/ფლატერი, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, WPW სინდრომი. საინექციო ფორმა გამოიყენება მაშინ, როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია ან სასწრაფო ეფექტია საჭირო — რეანიმაციაში, გადაუდებელ კარდიოლოგიაში. ექიმი ნიშნავს მას მხოლოდ მაშინ, როცა სხვა ანტიარითმიული საშუალებები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.

ამიოდარონის ფარმაკოკინეტიკა რთული და ცვალებადია. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, აბსორბცია სწრაფია, თუმცა პლაზმის კონცენტრაცია დროთა განმავლობაში იზრდება. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით ცხიმოვან ქსოვილში, გულში, ფილტვებსა და ღვიძლში. ცილებთან შეკავშირება მაღალია (90%-ზე მეტი). მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C8 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა CYP1A2 და CYP2D6-იც შეიძლება ჩაერთონ. აქტიური მეტაბოლიტია დესეთილამიოდარონი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ძალიან ხანგრძლივია, საშუალოდ 25-100 დღე, რაც განაპირობებს პრეპარატის ხანგრძლივ მოქმედებას და ქსოვილოვანი დაგროვებას. ექსკრეცია ძირითადად ნაღველით და განავლით ხდება, თირკმლისმიერი ექსკრეცია უმნიშვნელოა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი კორექცია ხშირად არ არის საჭირო ხანგრძლივი T½-ის გამო, მაგრამ მონიტორინგი აუცილებელია.

ამიოდარონი მიეკუთვნება III კლასის ანტიარითმიულ საშუალებებს (ATC: C01BD01). მოქმედებს გულის კუნთის უჯრედების იონურ არხებზე — ახანგრძლივებს მოქმედების პოტენციალს და რეფრაქტერულ პერიოდს, რაც ანელებს და ასტაბილურებს გულის რითმს.

ჩვენებები: პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და ფიბრილაცია (სიცოცხლისთვის საშიში არითმიები), წინაგულოვანი ფიბრილაცია/ფლატერი, სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, WPW სინდრომი. საინექციო ფორმა გამოიყენება მაშინ, როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია ან სასწრაფო ეფექტია საჭირო — რეანიმაციაში, გადაუდებელ კარდიოლოგიაში. ექიმი ნიშნავს მას მხოლოდ მაშინ, როცა სხვა ანტიარითმიული საშუალებები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.

არ მიიღო, თუ: ამიოდარონზე ან იოდზე ალერგია გაქვს; გაქვს სინუსური ბრადიკარდია ან AV ბლოკი (კარდიოსტიმულატორის გარეშე); გაქვს ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება (მკურნალობის გარეშე); ხარ ორსულად ან ძუძუთი კვებავ.

სიფრთხილით: გულის უკმარისობა, ღვიძლის დაავადება, ხანდაზმული პაციენტები. მკურნალობის პერიოდში რეგულარულად შეამოწმე ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია, ღვიძლის სინჯები, ფილტვის რენტგენი და ჩაიტარე თვალის გამოკვლევა. გამოიყენე მზისგან დამცავი საშუალება.

საინექციო ამიოდარონის დოზირება მკაცრად ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე, არითმიის ტიპზე და სხვა თანმხლებ დაავადებებზე. ინტრავენური შეყვანა უნდა მოხდეს მხოლოდ საავადმყოფოს პირობებში, გულის მონიტორინგის ქვეშ. დატვირთვის დოზა (loading dose) შეიძლება იყოს 150-300 მგ (1-2 ამპულა) 20-30 წუთის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება შემანარჩუნებელი ინფუზია 10-20 მგ/სთ სიჩქარით 24 საათის განმავლობაში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და მონიტორინგი. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B/C) დოზა უნდა შემცირდეს. პრეპარატი შეჰყავთ ნელა ვენაში ან ინფუზიის სახით, სასურველია დექსტროზის 5%-იან ხსნარში (არა ფიზიოლოგიურ ხსნარში, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნალექი).

ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება ყოველ მეათეზე მეტს შეხვდეს): ინექციის ადგილზე ტკივილი და ვენის ანთება (ფლებიტი), გულისრევა, ბრადიკარდია (პულსის შენელება), არტერიული წნევის დაცემა ინფუზიისას.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ფილტვის ტოქსიკურობა (ხველა, ქოშინი — დაუყოვნებლივ აცნობე ექიმს), ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა (ჰიპო- ან ჰიპერთირეოზი), ღვიძლის დაზიანება (სიყვითლე, მუცლის ტკივილი), კანის ფოტომგრძნობელობა, მხედველობის დარღვევა (რქოვანას მიკრონადები), QT ინტერვალის გახანგრძლივება — შესაძლო სიცოცხლისთვის საშიში არითმია.

სიმპტომები: მძიმე ბრადიკარდია (პულსის მკვეთრი შენელება), არტერიული წნევის ვარდნა, სიცოცხლისთვის საშიში გულის რითმის დარღვევები, გულის გაჩერება. რა უნდა გააკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. ამიოდარონის სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია რეანიმაციის პირობებში. დიალიზი არაეფექტურია.

დიგოქსინი — ამიოდარონი ზრდის დიგოქსინის დონეს სისხლში; იზრდება ტოქსიკურობის რისკი. დოზის კორექცია სავალდებულოა.

ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება, რადგან ამიოდარონი აფერხებს ვარფარინის მეტაბოლიზმს. საჭიროა INR-ის ხშირი კონტროლი.

QT-ინტერვალის გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები (მაგ., მაკროლიდური ანტიბიოტიკები, ანტიფსიქოტიკები) — იზრდება სიცოცხლისთვის საშიში არითმიის რისკი. ერთდროულად მიღება თავიდან უნდა იქნეს აცილებული.

სტატინები (სიმვასტატინი, ატორვასტატინი) — იზრდება კუნთის დაზიანების (რაბდომიოლიზის) რისკი. ექიმს უთხარი ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.

ბეტა-ბლოკატორები, კალციუმის არხის ბლოკატორები — იზრდება გულის გაჩერების რისკი ბრადიკარდიის გაღრმავების გამო.

არ მიიღო, თუ: ამიოდარონზე ან იოდზე ალერგია გაქვს; გაქვს სინუსური ბრადიკარდია ან AV ბლოკი (კარდიოსტიმულატორის გარეშე); გაქვს ფარისებრი ჯირკვლის დაავადება (მკურნალობის გარეშე); ხარ ორსულად ან ძუძუთი კვებავ.

სიფრთხილით: გულის უკმარისობა, ღვიძლის დაავადება, ხანდაზმული პაციენტები. მკურნალობის პერიოდში რეგულარულად შეამოწმე ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქცია, ღვიძლის სინჯები, ფილტვის რენტგენი და ჩაიტარე თვალის გამოკვლევა. გამოიყენე მზისგან დამცავი საშუალება.

ამიოდარონი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან პრეპარატს შეუძლია გადალახოს პლაცენტა და გამოიწვიოს ნაყოფის ჰიპერთირეოზი, ბრადიკარდია და სხვა გართულებები. FDA კატეგორია — D (არსებობს მტკიცებულება ნაყოფისთვის რისკის შესახებ). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია, რადგან ამიოდარონი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ორსულობისას ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის არსებულ რისკს და სხვა უსაფრთხო ალტერნატივა არ არსებობს. ამ შემთხვევაში საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა.

ამიოდარონის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და განსაკუთრებული სიფრთხილით. არ არსებობს დადგენილი უსაფრთხო დოზირების სქემა ბავშვებისთვის, თუმცა ზოგიერთ კვლევაში გამოყენებულია დატვირთვის დოზა 5 მგ/კგ და შემანარჩუნებელი ინფუზია 10-15 მგ/კგ/სთ. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა გულის ფუნქციის, ფარისებრი ჯირკვლისა და ფილტვების ფუნქციის ინტენსიური მონიტორინგი. ზოგადად, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შეზღუდულია მისი პოტენციური ტოქსიკურობისა და გვერდითი ეფექტების გამო. ექიმი იღებს გადაწყვეტილებას ინდივიდუალურად.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ამიოდარონის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უფრო მაღალია ბრადიკარდიის, არტერიული წნევის დაცემის და გულის გამტარობის დარღვევების რისკი. ხშირად აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება არ იყოს აშკარა სტანდარტული ტესტებით. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პრეპარატის კონცენტრაციის ფრთხილი ტიტრირება. აუცილებელია რეგულარული მონიტორინგი გულის რითმზე, არტერიულ წნევაზე და ელექტროლიტების დონეზე. Polypharmacy-ის (მრავალი წამლის ერთდროული მიღება) გამო ურთიერთქმედებების რისკიც იზრდება.

ამიოდარონმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დარღვევა და გულის რითმის ცვლილებები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. განსაკუთრებით სიფრთხილეა საჭირო მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის შეცვლისას.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

ამიოდარონის საინექციო ხსნარის შენახვის ვადა, როგორც წესი, არის 3 წელი დამზადების დღიდან. ეს ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს, რადგან ხსნარი არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება დაბინძურდეს. ამიტომ, გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. მთლიანი პაკეტის (კოლოფის) შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს მითითებულს.