1.სავაჭრო დასახელება
ამიკაცინი 500მგ/2მლ 2მლ #1ფლ (ამიკაცინი 500მგ/2მლ 2მლ #1ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amikacin (amikacin) — ATC: J01GB06
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 500 mg · 1 vials
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amikacin (amikacin) — 500 mg.
5.აღწერა
ამიკაცინი 500მგ/2მლ — უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ხსნარი. შეფუთულია 2 მლ-იან შუშის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 500 მგ ამიკაცინს. ხსნარი განკუთვნილია ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური შეყვანისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01GB06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამიკაცინი ანადგურებს ბაქტერიებს ცილის სინთეზის ბლოკირებით, რის გამოც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება. განსაკუთრებით ეფექტურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების (მაგ., Pseudomonas, E. coli, Klebsiella) წინააღმდეგ.
ჩვენებები: მძიმე სეფსისი (სისხლის ინფექცია), საავადმყოფოში შეძენილი პნევმონია, პიელონეფრიტი და შარდგამომყოფი გზების რთული ინფექციები, მუცლის ღრუს ინფექციები, ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი), ინფექციური ენდოკარდიტი (კომბინაციაში), დამწვრობის ინფექციები.
ექიმი ამიკაცინს ნიშნავს მაშინ, როცა სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან ბაქტერია მრავალმედიკამენტოზურად რეზისტენტულია. ხშირად გამოიყენება სხვა ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამიკაცინი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული ინექციის შემდეგ, ხოლო ინტრავენური შეყვანისას ბიოშეღწევადობა 100%-ია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 10-30%-ია. განაწილდება ძირითადად ექსტრაცელულარულ სითხეში, აღწევს მაღალ კონცენტრაციას თირკმელებში, შიდა ყურში და თვალის სითხეში. ღვიძლში მინიმალურად მეტაბოლიზდება. გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს 2-4 საათს, ხოლო თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაგრძელდეს 24-50 საათამდე. ამიკაცინის კლირენსი პირდაპირ კორელაციაშია კრეატინინის კლირენსთან (CrCl).
9.ჩვენებები
ამიკაცინი ანადგურებს ბაქტერიებს ცილის სინთეზის ბლოკირებით, რის გამოც ბაქტერია ვეღარ მრავლდება და იღუპება. განსაკუთრებით ეფექტურია გრამუარყოფითი ბაქტერიების (მაგ., Pseudomonas, E. coli, Klebsiella) წინააღმდეგ.
ჩვენებები: მძიმე სეფსისი (სისხლის ინფექცია), საავადმყოფოში შეძენილი პნევმონია, პიელონეფრიტი და შარდგამომყოფი გზების რთული ინფექციები, მუცლის ღრუს ინფექციები, ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი), ინფექციური ენდოკარდიტი (კომბინაციაში), დამწვრობის ინფექციები.
ექიმი ამიკაცინს ნიშნავს მაშინ, როცა სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან ბაქტერია მრავალმედიკამენტოზურად რეზისტენტულია. ხშირად გამოიყენება სხვა ანტიბიოტიკთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ამიკაცინის ან სხვა ამინოგლიკოზიდების (გენტამიცინი, ტობრამიცინი) მიმართ.
სიფრთხილით — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა ან პრობლემა; სმენის დაქვეითება ან ყურის დაავადება; მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება); ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; ხართ ხანდაზმული; პარალელურად იღებთ შარდმდენებს ან სხვა ნეფროტოქსიურ პრეპარატს. მკურნალობის განმავლობაში ექიმი რეგულარულად აკონტროლებს სისხლში ამიკაცინის დონეს, თირკმლის ფუნქციასა და სმენას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 15 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე (მაქსიმალური დღიური დოზა 1.5 გ). მძიმე ინფექციების დროს, განსაკუთრებით Pseudomonas aeruginosa-ს მიმართ, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 15-20 მგ/კგ/დღეში, 2-3-ჯერადი შეყვანით, მაგრამ არა უმეტეს 1.5 გ/დღეში. მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-10 დღე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ): დოზის კორექცია აუცილებელია. რეკომენდებულია საწყისი დოზის (15 მგ/კგ) შეყვანა, ხოლო შემდგომი დოზების შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა პაციენტის თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების (CrCl, შრატის კრეატინინი) მიხედვით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B/C): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან ამიკაცინი მინიმალურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მიღების ხერხი: ინტრამუსკულარულად (ღრმად დუნდულა კუნთში) ან ინტრავენურად (ნელი ინფუზია 30-60 წუთის განმავლობაში).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, ინექციის ადგილას ტკივილი ან სიწითლე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): — ნეფროტოქსიურობა (თირკმლის დაზიანება) — შეიძლება გამოვლინდეს შარდის რაოდენობის შემცირებით, შეშუპებით. ექიმი რეგულარულად ამოწმებს თირკმლის ფუნქციას. — ოტოტოქსიურობა (სმენისა და წონასწორობის დაზიანება) — ყურში ხმაური, სმენის დაქვეითება, თავბრუსხვევა. დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს სმენის ნებისმიერი ცვლილების შესახებ. — ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადა — კუნთების სისუსტე, სუნთქვის გაძნელება (იშვიათია, უფრო ხშირად ანესთეზიის ფონზე). — ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ამ შემთხვევაში სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სმენის მკვეთრი დაქვეითება ან დაკარგვა, თავბრუსხვევა, კუნთების სისუსტე, სუნთქვის გაძნელება.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. საავადმყოფოში შესაძლებელია ჰემოდიალიზი (სისხლის აპარატით გაწმენდა) ამიკაცინის ორგანიზმიდან გამოსატანად. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ვანკომიცინი, ამფოტერიცინი B და სხვა ნეფროტოქსიური პრეპარატები — თირკმლის დაზიანების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმი ფრთხილად შეაფასებს კომბინაციას.
ფუროსემიდი და სხვა მარყუჟოვანი შარდმდენები — ზრდის სმენის დაზიანებისა და თირკმლის ტოქსიურობის რისკს. ერთდროული მიღება დასაშვებია მხოლოდ მკაცრი მეთვალყურეობით.
კურარეს ტიპის კუნთების რელაქსანტები (ანესთეზიისას) — ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადის გაძლიერება, სუნთქვის შეფერხების რისკი.
ცეფალოსპორინები (მაგ., ცეფტრიაქსონი) — კომბინაცია ხშირია, მაგრამ ზრდის თირკმელზე ზემოქმედებას — საჭიროა სისხლის ანალიზები.
პენიცილინები — ლაბორატორიულად შესაძლებელია ინაქტივაცია. არ შეურიოთ ერთ შპრიცში ან სისტემაში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია ამიკაცინის ან სხვა ამინოგლიკოზიდების (გენტამიცინი, ტობრამიცინი) მიმართ.
სიფრთხილით — აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა ან პრობლემა; სმენის დაქვეითება ან ყურის დაავადება; მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება); ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; ხართ ხანდაზმული; პარალელურად იღებთ შარდმდენებს ან სხვა ნეფროტოქსიურ პრეპარატს. მკურნალობის განმავლობაში ექიმი რეგულარულად აკონტროლებს სისხლში ამიკაცინის დონეს, თირკმლის ფუნქციასა და სმენას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — D. ამიკაცინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს და შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სმენისა და თირკმლის დაზიანება (ნეფროტოქსიურობა და ოტოტოქსიურობა). ორსულობისას, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის არსებულ რისკს, და მხოლოდ სასიცოცხლო ჩვენებით, როდესაც სხვა, უფრო უსაფრთხო ანტიბიოტიკები არაეფექტურია. ლაქტაცია: ამიკაცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. მეძუძურ დედებში გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის გამოყენებისას ბავშვის სმენისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: ამიკაცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ახალშობილებში, ჩვილებში და ბავშვებში, თუმცა დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ასაკსა და სხეულის წონას. ახალშობილებში (0-4 კვირა) და ნაადრევად შობილებში რეკომენდებული დოზაა 5-7.5 მგ/კგ ყოველ 24 საათში. 1 წელზე უფროს ბავშვებში დოზა შეადგენს 5-7.5 მგ/კგ ყოველ 8 საათში ან 7.5 მგ/კგ ყოველ 12 საათში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ბავშვებში საჭიროა დოზის კორექცია. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, სმენისა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი): ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითება, რაც ზრდის ამიკაცინის ნეფროტოქსიურობისა და ოტოტოქსიურობის რისკს. ამიტომ, ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი, შრატის კრეატინინი) რეგულარულ მონიტორინგს. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ნეფროტოქსიურ ან ოტოტოქსიურ პრეპარატებს, რისკი დამატებით იზრდება. დოზის კორექცია, როგორც წესი, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მაჩვენებლების მიხედვით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამიკაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, პერიფერიული ნევრიტი და ნერვ-კუნთოვანი ბლოკადა. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ თავი შეიკავონ საშიში საქმიანობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ დარჩენილი ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატის გახსნის შემდეგ, დარჩენილი ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან ის არ შეიცავს კონსერვანტებს და მიკრობული დაბინძურების რისკი მაღალია. ამიტომ, გახსნილი ფლაკონის შენახვა დაუშვებელია.